2012年6月6日　第２２６回　中央社会保険医療協議会総会　議事録

○森田会長
　おはようございます。定刻になりましたので、ただいまより、第226回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。
　まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、石津委員、西村委員、藤原専門委員が御欠席です。
　また、保険局長、審議官は公務のために欠席いたします。
　まず「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
　本日は、保険医療材料専門組織の松本委員長にお越しいただいておりますので、松本委員長より、まず、御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○松本委員長
　それでは、説明いたします。中医協総－１の資料をごらんください。
　最初にありますのが、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、C1が１種類、C2が２種類です。
　まず、１つ目は、２ページ目のトライタニウム　寛骨臼カップシステムです。
　製品概要をごらんください。本品は、全人工股関節置換術の際に用いられる人工股関節の直接固定型の寛骨臼カップです。股関節に埋め込み、骨盤側の修復又は置換に用います。骨との固定表面には、生体適合性を向上させる目的でコーティング処理が施されています。
　本品は、既存品に比べて、コーティングの厚みが薄く、そのことによって併用する大腿骨側材料の骨頭径を大きくすることができ、脱臼に対する抵抗性を高めることが期待できます。
　価格につきましては、既存区分である057人工股関節用材料（１）骨盤側材料、1臼蓋形成用カップ(I)、イ特殊型を類似機能区分とし、既存品より関節の脱臼抵抗性を高められることを評価し、改良加算５％を加算して18万9,000円といたしました。外国平均価格との比は1.0です。
　２つ目は、５ページ目の胎児シャントです。本品は、胎児の胸水を母体の羊水腔に持続的に排出することを目的として留置するシャントチューブとその付属品から構成されています。
　イントロデューサー針を経皮的に胎児胸腔まで穿刺し、シャントチューブを胎児胸腔から母体羊水腔にかけて留置します。持続的に胎児胸水を排出することで、胎児の生存率の向上が期待できます。
　価格につきましては、本製品は、当該技術と一体的に用いるものであることから、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料において評価することとしました。
　３つ目は、７ページ目のPillCam パテンシーカプセルです。製品概要をごらんください。
　本品は、消化管（小腸）の狭窄又は狭小化を有する、あるいは疑われる患者に対して、カプセル内視鏡を使用する前に消化管の開通性を評価するために使用する造影剤入りのカプセルです。
　従来の消化管開通性評価方法に比べて、侵襲性が低く、患者への身体的負担が減ることが期待できます。
　価格につきましては、本製品は、技術と一体的に用いるものであることから、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料において評価することとしました。
　今回、御説明いたします内容は、以上です。
○森田会長
　ありがとうございました。事務局から、補足があれば、お願いいたします。
　どうぞ。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。ただいま松本委員長から御報告がありました３つの材料のうち、後半の２つにつきまして、２点ほど補足をさせていただきます。
　まず、１点目でございますけれども、胎児シャントで、今回御承認をいただきたい、この医療材料につきましては、実は、先行いたしまして、薬事法の承認が得られていない段階で、高度医療として保険併用で実施されております。
　これにつきましては、過去もこういった事例がございますけれども、今回、保険承認をいただきましたら、速やかに評価療養から削除するという形で、保険適用の方に一本化をするという対応をさせていただく予定としております。これが、１点目でございます。
　２点目でございますけれども、技術と一体的に評価をしていただくことになります、この胎児シャントと、それから、PillCam パテンシーカプセル、これは、いずれも今回御承認をいただきましたら、期中の導入でございますので、次回の改定まで、当面の対応といたしまして、準用で対応させていただくことになります。
　その際、留意事項通知を記載させていただき、先ほども言及しましたけれども、胎児シャントにつきましては、現在、高度医療として実施されておりますので、一定の施設でございますとか、専門性を要する技術でございますから、そういった内容を勘案いたしました留意事項通知において、一定の施設の要件については整理をさせていただきたいと考えております。
　同様にパテンシーカプセルにつきましても、これは、カプセル内視鏡を実施するという前提での検査になりますので、カプセル内視鏡におけます施設基準、これと整合性を取るような形で留意事項通知で明確にさせていただく予定といたしております。
　事務局からは、以上でございます。
○森田会長
　ありがとうございました。ただいまの御説明につきまして、御質問等ございましたら、どうぞ、御発言をお願いいたします。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　御質問ばかりなのですけれども、最初の製品ですが、これについて２つの質問がございます
　この製品は、アメリカ製だろうと思いますが、３ページにあるオーストラリアの価格、この設定は、米韓FTAが成立する前のオーストラリアの価格設定なのか、米韓FTA設定後の価格設定なのかということが、最初の御質問です。
　もう一つ、この製品について、これは、いつもお伺いしていることなですけれども、同じ３ページ目のドイツ連合王国の保険償還価格がアメリカ合衆国に比べて、かなり安いわけですが、この価格で設定されて、連合国及びドイツで実際に使われているのか、あるいはアメリカの大元の製造会社は、この価格設定でもドイツ及びイギリスに対して、実際に販売をしているのか、いつも問題なのですが、それをお伺いします。
　それから、同じ意味で申しますと、胎児シャントについては、７ページ、逆にアメリカの価格が安くて、連合国ドイツ、フランスが高いのですけれども、この現象は余り見ない現象ですので、その原因は何なのかということ。この２つをお教えいただければと思います。
　済みません、７ページ目は、３つ目です。カプセルの話です。その値段の違いで、珍しく逆転的にアメリカが安くて、その他の国が高いということになっているのですが、その原因は何でしょうか、この２つを教えていただけますか。
○森田会長
　事務局、お願いいたします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。３点ほど御質問がございました。まず、１点目でございますけれども、安達委員から、今、米韓とおっしゃいましたが、恐らく米豪FTAの。
○安達委員
　済みません、米豪です。
○迫井医療課企画官
　ということだろうと思います。ただ、結論といたしまして、ここに記載されております価格設定が、どの時点でオーストラリアで設定されたかということについては、現時点で事務局の方では把握ができておりません。
　２点目でございますが、ドイツの価格が他と比べまして著しく違うという御指摘でございます。
　これは、これまでの審議でもたびたび、安達委員、現に、御質問されるときにも言及されましたけれども、この価格の隔たりにつきまして、どういったことが要因なのかということにつきましても、これは詳細には把握できておりません。一般的には、さまざまな要因が絡んで価格の変動がございますので、算定組織で、そのことが著しく乖離があって、やはり問題だという場合には、御議論いただくことは可能でございますし、そういった御議論も過去にもちろんあるのですが、この製品につきまして、そういった御議論はございませんでした。
　３点目でございますけれども、パテンシーカプセルに関します価格の違い、特にアメリカ合衆国の価格が、他と比べて、今度は逆に安いということでございます。これも、誠に申し訳ございませんが、実質的にこの価格差がなぜなのかということにつきまして、十分な情報を把握できておりません。
　事務局から、以上でございます。
○森田会長
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　１番目の御質問に対する理由は、なぜ、それをするかというと、我々の承知する範囲では、米豪FTAが締結されたときに、オーストラリアは、そのFTAに含まれるISD条項を拒否しております。相当もんちゃくがあって拒否をした。拒否はしたのですが、結果的に、医薬品及びディバイスについて、特に医薬品は、オーストラリアは自国内では１剤もつくっておりませんから、全部海外から買うわけですが、特にアメリカ発の薬剤及びディバイスについての償還価格の設定の在り方を見直すということを強要されております。
　その結果として、アメリカ発の医薬品及びディバイスのドイツにおける償還価格が、従来、オーストラリアがやっていたよりは、高い価格設定にせざるを得ないという状況になっていると思う。
　そういうことを考える意味で、ディバイスについては、対象国にオーストラリアを入れるということを我々は決めたわけですが、アメリカ製品がオーストラリアで販売される価格を見るときには、この米豪FTAの成立以前であったか、以後であったかということは、ある意味重要なところだと思いますので、お尋ねをしました。
　次回でも、いつでも結構なのですが、教えていただければと思います
　２番目のお話は、前から私のみならず、１号の委員の皆さんからも御指摘があったこともある、これだけの価格差がある要因というのが、検討会議で話題にならなかったからということではなくて、そもそも事務局がデータを示されるときに、その状況の原因と、実際に、その価格で使われているのかということは、明確にした上で審議をしていただかないと、いつまでもこの疑問は解けなくて続いていくということになりますから、簡単にいえば、３ページのオーストラリア、７万8,000円で、アメリカの会社がそれをドイツにも売っていて、ドイツでも使っているのだということになると、日本がなぜ18万9,000円に設定しなければならないのかという議論にもつながるわけで、その原因というのは、その都度明らかにしてくださいと、何度もこれまでも申し上げてきましたので、そういう意味でいうと、今、いただいた御返事は、ある意味、これまでの議論に対しては、申し訳ありませんが、怠慢であると申し上げざるを得ないと、そういうことでございます。
○森田会長
　事務局、どうぞ。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。御指摘は、真摯に受けとめまして、今後、こういった乖離がある場合には、申請企業から、可能な限り、そういった情報は聴取させていただきたいと思っております。
　ただ、あえて重ねて申し上げますと、こういった情報提供をお願いした場合であっても、必ずしも、その要因が明確に説明できるような、御満足いただけるような情報が得られるかどうかは、私どもとしては、なかなか難しいかなと思っておりますけれども、いずれにしましても、今後、引き続き努力をさせていただきたいと思っております。
　事務局からは、以上でございます。
○森田会長
　安達委員、よろしゅうございますか。
○安達委員
　ぜひ、お願いしたいと思います。いつも上がるのはリストプライスですから、実勢価格がどうなっているのかということは、もう一つまた情報としては取りにくいのかと思いますけれども、そういう情報収集の御努力はお願いしたいということを申し上げておきます。
○森田会長
　ほかにいかがでしょうか。
　伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員
　質問ではありませんが、少し心配していることを申し上げます。
　３番目のパテンシーカプセルでありますけれども、この使用目的に記載してございますように、狭窄または狭小化を有すると、こういう疑いのある方という形になっておりますが、これが、下の図を見ますと、狭窄が疑われない方、必要のない方まで。これは、ひょっとすると、カプセル内視鏡を使用するために、全部のべつ幕なしにという形になってしまうのではないかと。この辺りのところは、十分お気をつけいただいて、監視をしっかりしていただきたいということを思っておりますので、その点だけ、１つ発言させていただきます。
○森田会長
　これについて、事務局、何かございますか、どうぞ。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。御指摘は、全くもってそのとおりだと事務局も認識いたしておりまして、先ほども補足で説明をさせていただきましたが、これは、実際に準用通知を記載させていただく段階で、今、御指摘のような適用書につきまして、適切に対応していただけるように、そういった内容も含めた留意事項通知で注意喚起をさせていただきたいと思っております。
　事務局から以上でございます。
○森田会長
　ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。
　他に御質問もないようでしたら、本件につきまして、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○森田会長
　ありがとうございました。それでは、説明のございました件につきましては、中医協として承認することにいたします。
　松本委員長、どうもありがとうございました。
　それでは、続きまして「DPCデータ提出の現状等について」、これを議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、報告をお願いいたします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。総－２－１、総－２－２、一連で御説明をさせていただきます。いずれも御報告事項でございます。
　まず、総－２－１でございます。DPCデータの提出の現状、これは、先般、５月の末に開かれましたDPC評価分科会で情報提供、御審議いただいた際の資料を一部改編しております。
　御案内のとおり、DPC制度対象施設、これは、準備病院も含めますけれども、データの提出をいただいて、その実績データを基に、さまざまな制度の対応をしておりますけれども、当然、前提となるデータについては、適切に提出をしていただく必要があります。
　重ねて、24年度改定では、DPC制度対象病院ではない、出来高の施設につきましても、こういったデータの提出をいただく枠組みを拡大しております。
　つきましては、適切なデータ提出は、非常に重要だというふうに関係者の皆さん、御認識をいただいておるのですけれども、一方で、実際にデータ提出をいただく際に、やはり一定の期限でございますとか、一定の手順を踏んでいただくこととしております。
　１ページにお示しをした理由は、真ん中辺に表がございますけれども、さまざまな理由で、例えば、データの提出の日付が遅れてしまったとか、あるいは提出されたデータに不備があるとか、あるいは方法、手順につきまして、双方が確認できる手順、これは、こちらからお願いしておるのですけれども、守っていただけないという事例が散発的にございます。それが、時間の経過とともに余り減少しませんので、やはり我々としては、関係医療機関に改めて注意喚起をお願いしたいと思いまして、今回、御報告をするものです。
　特に、真ん中の表に書いてございます、その表の下に理由の説明がございますけれども、例えば、提出日が守れなかったとか、あるいは提出の方法不備も、あらかじめこれは事務的にお知らせをしておりますので、正直申し上げまして、少し事務的なケアレスミスのような側面が強い内容だろうと思います。
　したがいまして、改めまして、関係機関にこういったことを周知させていただいて、注意喚起をお願いしたいと、こういう趣旨でございます。これが、総－２－１でございます。
　総－２－２でございますが、こちらは、昨年末に一度DPC対象病院から退出に関します事例がございました。そのときに、従前、それより前の手続によりますと、退出をいただく場合には、中医協の審査決定、これは、小グループで審査をしていただきますけれども、対応していただいております。
　その際、実際に医療機関を廃止する場合には、審査をする必要がないのではないのかということで、改めて対応の手続を見直しまして、総－２－２の四角で囲っております4を追加いたしました。
　今回、これを御報告させていただく趣旨は、この4の規定に基づきまして、審査会の審議を経ないで、今回、実際に１つの医療機関が廃院の手続をされましたので、その該当事例ということでございます。
　当面、DPC対象施設につきましては、すべて告示で開示しておりますので、今後、可及的速やかに告示の修正はさせていただきますけれども、現時点で、対象施設から離脱をしておりますので、情報提供と、それから、先般、こういった対応をしていただきました事例ということで、改めて、念のために御報告をさせていただきました。
　事務局からは、以上でございます。
○森田会長
　ありがとうございました。ただいまの報告事項でございますが、今の御説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
　西澤委員、どうぞ。
○西澤委員
　２－１の提出の状況ですが、確かにきちんと決められていることを守らないで遅れたりするのは問題なので、今回、これを徹底するということは賛成です。
　しかし、内容を見ると、ほとんどケアレスミスだということと、それから、２回以上遅れた病院は３病院しかないと。ほとんどは１回だけで、各月病院名は変わっているという実態です。もちろん、遅れているとか、これに対応していない病院は、公表されるというのはわかりますが、今回、病院名が３ページに付いていますが、中医協総会で、こうやってプリントアウトしたものまで出す必要があるのかということに関しては、疑問に思います。ここまで出さなくていいのではないかと。もちろん、知りたければ、見に行くことはできるわけですし、その辺りは、どのように考えるか、お聞きしたいと思います。
○森田会長
　事務局、お願いします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。これは、先般、DPC評価分科会で、この一覧表のない形で、１枚目、２枚目の総－２－１の１ページ目、２ページの形で御報告をした際に、そのときに、２ページの例えば３病院については、具体的な固有名詞は記載しておりませんでしたが、そのときに指摘を受けた内容といたしましては、実際に、こういった該当施設について、やはり公表していくようなことをしないと、注意喚起にならないのではないのかという御趣旨の指摘をいただきました。
　それから、今、西澤委員御指摘のとおり、この３ページの一覧表の情報自体は、場所は別ですけれども、厚生労働省のホームページを含めまして、既に開示をしておる情報ですので、そういった開示の仕方について、もうちょっと工夫をして注意喚起をしたらどうかという御指摘を併せていただきましたので、今回、こういう形で総会に御報告をさせていただいたと、これが、我々の対応の考え方でございます。
　事務局からは、以上でございます。
○西澤委員
　わかりました。もちろん、この３ページを見て、各病院名を見ると、これは、病院群の１群とか２群もかなり混じっているということで、非常に興味深く見ていますが、ただ、先ほどいいましたように、１回だけのケアレスミスの病院名を全部載せるというのは、ほかの診療報酬のルールの中でもないので、総会でこれを出すのは、やり過ぎかなと思います。もちろん、今、いったようにホームページを見れば、出ていますので、知りたければ、そこで見られるということで、何回かリピートしている病院に対して出すのは、ある程度仕方ないと思いますが、３ページ目のは、今後、要らないと考えております。
　それから、今後、DPCの対象病院、準備病院だけではなくて、これから、出来高病院でデータ提出するところも遅れたら全部出てくるということになりますね、もし、このように出すということになると、そうなるのでしょうか。
○森田会長
　事務局、どうぞ。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。この３ページの表のような取扱いにつきましては、むしろ、中医協総会のガイダンスをいただきたいと思っております。我々は、今回、あくまで注意喚起をさせていただきたいということで、分科会にお諮りをして、総会にこの資料をお持ちをしましたが、これを恒常的にこういう形で御提示するという前提では、我々はこの資料提出をしておりません。
　ですから、今、西澤委員の御指摘のように、これは、今回限りのことで、今後はということであれば、そのように対応させていただきますし、いやいや、これはずっと公表していくのだという話であれば、そういう取扱いも考えたいと思いますけれども、我々はあくまでも注意喚起をさせていただきたいという趣旨で、今回、お持ちをしましたので、基本的には、恒常的に、これを随時、総会にお持ちをするということは想定いたしておりません。
　事務局から、以上でございます。
○森田会長
　いかがでしょうか。小林委員、どうぞ。
○小林委員
　DPCデータの提出の現状について、資料をありがとうございました。
　これを見ますと、遅延原因の多くが単純なミスや認識不足ということでありますが、DPC制度の運営上、病院からのデータ提出は基本中の基本であり、さらには、内容の正確性だとか整合性も問われることになりますので、今、事務局からも周知徹底をするという御説明をいただきましたが、まず、評価の前提であるデータ提出については、改めて周知を行って、関係する病院側の意識を高めていただきたいと思っております。
　それでも遅延件数がなくならないというようであれば、加算を減らす措置をより厳しくする等、見直しを行ったらいかがかと思いますので、意見として申し上げておきます。
　以上です。
○森田会長
　ありがとうございました。
　どうぞ。
○石山委員
　この資料が事務局から出たのは、恐らく、いろいろとミスが重なっているからではないかと思いますね。このようあデータを公開して注意を喚起しない限り、はっきりいって、悪意のあるところはまた繰り返すかもしてませんし、単純なミスかもしれないですけれども、確信的なミスをやっている可能性もあるかもしれません。ですから、できれば、私としては、このような一覧を提示していただいた方がありがたいと思います。
　以上です。
○森田会長
　西澤委員、どうぞ。
○西澤委員
　１号側の方々、勘違いしていると思いますが、これは、悪意とかではなくて、全部ケアレスミスで、しかも、ここに出ている病院で、リピートしているのは３つの病院だけで、ほかは１回だけの単純ミスだということです。
　私も、最初に申し上げたけれども、周知徹底する、それから注意喚起することは賛成です。そして、ホームページを見れば、病院名が出ています。そこまでも賛成です。ただ、総会において、このような３ページ目のリストは必要ないのではないかと、そこだけを申し上げているので、その辺りは、誤解のなきよう、お願いいたします。
○森田会長
　万代委員も手を挙げていらっしゃいましたが、同じことですか。
○万代委員
　同じことでございまして、決して悪意を持ってというつもりは、どの病院もないわけでございまして、診療の忙しい中で、必死にまとめているというところもぜひ御理解をいただきたいと。
　それで、企画官がおっしゃったように、これが原則ではないということでございますので、その方向で検討いただければと考えております。
○森田会長
　ほかにいかがでしょうか。
　それでは、ただいま出ました意見を勘案して、事務局の方で、今後の在り方について、検討していただきたいと思います。
　それでは、この件につきましては、ほかに御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑は、この辺りにさせていただきます。よろしいでしょうか、どうもありがとうございました。
　それでは、本日の総会の議題は、以上でございますので、次回の日程等について、事務局からお願いいたします。
　どうぞ。
○鈴木医療課長
　次回は、６月下旬にお願いしようと思っております。議事等は、また、御相談申し上げます。
○森田会長
　ありがとうございました。それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。
　続いて、基本問題小委員会を開催いたしたいと思います。