2013年7月19日　第8回 先進医療会議議事録

○出席者

○議題

○議事

16時00分　開会

○猿田座長
　それでは、時間が参りましたので、第８回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。
　委員の先生方におかれましては、大変暑いところ、また、非常にお忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。
　それでは、まず、本日の会議の構成員の出欠状況でございますが、北村座長代理が御欠席との連絡を承っておりまして、北村先生からは委任状の提出がございまして、議事決定につきましては私に一任するとされております。
　次に、事務局の交代がございましたので、事務局からよろしくお願いいたします。
○事務局
　事務局でございます。
それでは、７月２日付の異動がございましたので、御紹介をさせていただきます。
まず、佐々木健保険局医療課企画官でございます。
　次に、一瀬篤医政局研究開発振興課長でございます。
　どうぞ。
○猿田座長
　それでは、資料の確認をよろしくお願いいたします。
○事務局
　事務局でございます。
　まず、頭撮りにつきましては、ここまでにさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
（報道関係者退室）
○事務局
　それでは、資料を確認させていただきたいと思います。
　議事次第と座席表と先生方の名簿がございます。
続きまして、先－１－１、先－１－２と１枚ずつございまして、先－１（参考１）がホチキスどめでございまして、先－１（参考２）が１枚ございます。
先－２の資料がございます。
続きまして、先－３が１枚ございまして、別紙１－１、１－２となっております。
続きまして、先－４でございますけれども、１枚、横表がございまして、別紙２、別紙３というホチキスどめのものがございます。参考資料で今後の予定表がついております。
また、先ほど医政局研究開発振興課からプレスリリースをした資料がございまして、「早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について」「『早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について』における実施機関名の一部修正」という資料が参考資料と２枚組で机上には配付させていただいております。傍聴の方々におかれましては、恐縮ですが、配付が間に合いませんでしたので、後ほどホームページに掲載をさせていただきます。
資料については以上でございますので、過不足等ございましたら、事務局までお申しつけくださいませ。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　資料のほう、よろしいでしょうか。最後に早期・探索のほうの名称一部変更ということで、紙が、先生方のところには届いていると思います。
　よろしければ、早速、議事に入っていきたいと思います。まず最初に、先進医療会議における利益相反のことに関しまして資料が出されておりますので、事務局から御説明をよろしくお願いいたします。
○事務局
　事務局でございます。
　それでは、先－１－１に基づきまして御説明をさせていただきます。
　先進医療会議における利益相反の取り扱いでございますが、旧先進医療専門家会議、また高度医療評価会議のときから運用をしておりまして、それに準じて運用してきたところでございます。これにつきましては、先進医療会議として一本化された後も正式な運用としていきたいと考えておりますので、運用を明確化しておりますので、以下の資料をご覧いただければと思います。
　まず、先－１－１の枠囲いのところでございますが、昨年、会議で決定いただいた開催要綱のところに、利益相反がある場合の取り扱いということで、検討には参加することができないと明記をされておりますが、その具体的な取り扱いについて、以前の先進医療専門家会議のときと同じなのですけれども、具体的に定めたいと思いますので、１のところから御説明をさせていただければと思います。
　まず（１）でございますが、自らが所属する保険医療機関からの届出に係る医療技術の場合、検討、また議事の取りまとめには加わらないということでございます。
　次に、対象期間中に500万円を超える金額を受領していた場合、当該技術に関する検討と議事の取りまとめには加わらないことにさせていただきたいと思います。
　次に、（３）でございますが、（４）と合わせまして、500万円以下、50万１円以上というものにつきましては、意見を述べることはできますが、議事の取りまとめには加わらないことにさせていただきたいと思います。
　裏返していただいて、（４）でございますが、いずれの年度も受取額が50万円以下の場合は議論に参加することができるとさせていただければと思います。これは従前の取り扱いと同じでございます。
　次に、２でございますが、事前評価についてということで、この会議に先立ちまして、毎回、技術に関しては、御担当の構成員、技術委員、有識者等に事前評価をお願いしているわけでございますけれども、こちらも利益相反状態にある場合は事前評価の御担当にはならないということで運用していただければと思います。
こちらをまとめたのが下の表になってございます。こちらの取り扱いについては、正式に先進医療会議運営細則ということで定めたものを作成しておりますので、先－１－２ということでこちらに定めておりますが、こちらについても一緒に御了承いただければと思います。
　参考としまして、先－１（参考）に「先進医療会議」開催要綱、先進医療専門家会議のときの運営細則ということで、お付けをしておりますので、適宜御参照ください。
　事務局からの説明につきましては、以上でございます。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　もう一回、利益相反に関する御確認ということでございますけれども、こういう形で進めるということと、実際、今、やっていますと、技術審査部会のほう、それから、各ところの委員にお願いしますと、専門家の方は色々と関係しているものですから、一番重要なところは、今、御説明いただきました先－１－１の紙の裏側でございまして、どのくらいの条件であったらどこに加わるか、×と○がございますけれども、ここのところが大切になるかと思いますので、見ておいていただければと思います。これに関して、既に今までも出てきていますけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。そういう形で、できるだけ透明にしてやっていきたいということでございますが、よろしいでしょうか。
（「意義なし」と声あり）
○猿田座長
特に御意見なければ、こういう形で進めるということにさせていただきます。どうもありがとうございました。
　それでは、続きまして、先進医療Ｂの申請に必要な数例以上の臨床使用実績の効率化につきましても、事務局から御説明をよろしくお願いします。
○事務局
　事務局でございます。
　先－２の資料をご覧ください。先進医療Ｂの運用でございますけれども、申請におきましては、まずは数例以上の臨床使用実績を積んでいただいて、こちらを１例ごとに検討してから先進医療にアプライしていただくということを従前から取り決めているところでございますが、昨年の10月１日から先進医療を一本化した際の制度変更に合わせまして、早期・探索的臨床試験拠点や臨床研究中核病院においては、数例の実績がなくても申請が可能で、審議ができるというふうに改めているところでございます。通知の記載については、「安全に実施できることが明らかである場合には、この限りではない。」という記載があるのみでして、具体的内容について定めたいと思いますので、今回の資料を作成させていただきました。
まず、１のところでございますが、早期・探索的臨床試験拠点整備事業、また臨床研究中核病院整備事業の対象病院につきましては、以下の15病院となっております。
おめくりをいただいて、２の具体的な取り扱いについて御説明をしたいと思います。まず、申請医療機関でございますが、１の早期・探索的臨床試験拠点又は臨床研究中核病院の場合には、数例以上の臨床使用実績がない場合であっても申請が可能で、審議が可能とさせていただければと思います。
（２）でございますけれども、申請医療機関が１の病院群から手を挙げると同時に、協力医療機関についても、数例以上の臨床使用実績がない状態ですから、早期・探索的臨床試験拠点等に限るという運用にさせていただければと思います。
次に、（３）ですが、この場合において、先進医療の申請時に、もし先進医療に認められて、その後、先進医療として実施をするときの臨床使用実績を、先進医療として実施した後、評価をするわけですが、そのときの検討項目と数例の臨床使用というときの症例数を明確にしておくことにさせていただきたいと思います。
この設定した症例数を実施して、そこに達した場合に初めて臨床使用実績を評価して研究開発振興課に報告していただくと、こういうことにさせていただければと思います。
その報告をもとに、先進医療技術審査部会において臨床使用実績の検討を行って、先進医療として継続することがどうかということを判断することにさせていただければと思います。
この（５）において、数例の臨床使用実績をもって先進医療として継続することが可能とされた場合に初めて、協力医療機関の範囲を早期・探索的臨床試験拠点等以外に拡大することを可能とするというような手続とさせていただければと思います。
具体的な運用方法についての説明は以上でございますが、１ページに戻っていただければと思います。早期・探索的臨床試験拠点整備事業のリストの中に国立がん研究センターという記載がございます。こちらにつきまして、先ほど机上配付をさせていただいたプレスリリースをご覧いただければと思うのですけれども、平成23年７月22日に早期・探索的臨床試験拠点の選定結果を公表した際でございますが、表記としては「国立がん研究センター」ではなく「国立がん研究センター東病院」という形で表記をしていたところでございます。ところが、こちらのプロジェクトにつきましては、当初より国立がん研究センター全体、つまり、国立がん研究センター東病院と国立がん研究センター中央病院の両方の病院が参加する事業として実施をするということで承認を得ているものでございますので、名称につきましては、国立がん研究センターと改めたということになっております。先－２の記載につきましても、そちらに合わせて記載を変えさせていただいております。
なお、「慶應義塾大学医学部」を「慶應義塾大学病院」と改めるというふうにプレスリリースがされていますが、先－２の資料が直っておりませんので、訂正をさせていただきます。
　先進医療Ｂの申請に必要な数例以上の臨床使用実績の効率化についての御説明は以上でございます。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　ただいまの御説明にどなたか御質問ありますでしょうか。どうぞ、柴田先生。
○柴田構成員
　技術的なところで確認なのですけれども、２ページ目の（５）、先進医療技術審査部会において、臨床使用実績の検討を行い、先進医療の継続の可否を判断するという部分なのですが、通常、臨床試験で、二重盲検比較試験であるとか、あるいは盲検がかかっていなくても何でも、比較試験をやっている場合に、中間段階の結果は、基本的にはオープンにしないことが一般的です。プライマリー・エンドポイントに関しては。ですので、こういう場合は、例えば、フェーズ２／３であるとか、フェーズ１／２のようなもののプライマリー・エンドポイントではない安全性にかかわるエンドポイントであるとか、公表しても差し支えないものを技術審査部会で判断するというふうに解釈してよろしいでしょうか。
○事務局
　まさにおっしゃるとおりだと思うのですけれども、（３）のところで臨床使用実績の検討の際に評価する項目についても、あらかじめ技術審査部会で審査をいただきますので、そのあたりの役割分担というか、評価項目の気をつけるべき点についても一緒に審議をしていただくということで考えております。
○猿田座長
　よろしいですか。
○柴田構成員
はい。
○猿田座長
それでは、中川先生、どうぞ。
○中川構成員
　国立がん研究センター東病院ではなくて、「国立がん研究センター」ということなのですが、最初から取って出したらよかったのではないかと思うのですけれども、どうでしょう。何か理由があるのか、確認をしておきたいのです。
○猿田座長
　これは私のほうから御説明いたしましょうか。実は、最初の時点は確かに東病院から出ていたのです。私も査察をさせていただいたのですけれども、その後、統合するということで、両方をしっかりとした形でセンターをつくろうということで、今年の４月１日にでき上がりました。実は昨日、その披露パーティーがございまして、私、行ってまいりましたが、そこで正式に今まで大津先生が東病院での総責任者でありましたが、２つを統合した形のセンター長になられたということでございます。
○中川構成員
　記憶の間違いかもしれませんが、これを選ぶときに、東病院と、センター単独と、両方で出していませんでしたか。違いましたか。そして東病院のほうが採用されたのではなかったでしょうか。
○猿田座長
　そこはどうでしたか。多分、出ていなかった。
○中川構成員
　間違っていますか。
○猿田座長
　どうぞ。
○先進医療専門官
　申請書自身は。
○中川構成員
　いやいや、２本出ていなかったかということです。
○先進医療専門官
　申請時に２本は出ていないと思います。ちょっと確認させてください。
○中川構成員
　では、もう一つ。
○猿田座長
　どうぞ。
○中川構成員
　先－２の話ですが、数例以上の実績がなくてもいいということは、ゼロでもいいのですか。
○事務局
　はい。ゼロでもいいというふうに取り扱うということでございます。
○中川構成員
　早期・探索的と臨床研究中核病院に選ばれたということで、ゼロでもいいというのは、違和感を覚えるのですけれどもね。
○事務局
　こちらにつきましては、先進医療Ｂが持つ特徴に鑑みて、基本的には数例以上の実績を積んでいただいて、１例１例吟味するということを原則にすることがもともとございまして、平成22年の10月から平成23年の５月まで、先進医療の見直しについて、中医協の総会で８回議論する中で、臨床試験拠点や臨床研究中核病院については、この数例の実績がなくても、こういうふうな仕組みでやれるのではないかということで、中医協総会で合意をいただいたというところで、こういう話に決まってきているということでございます。
○中川構成員
　数例以上の実績でしょう。これはゼロでもいいというふうに読むのですか。
○事務局
　そういうふうな議論をしていたと記憶しています。中医協総会のほうでですね。
○猿田座長
　中川先生がおっしゃったように、確かにゼロという表現がちょっとよくないですね。当然、いろいろな検討をされてきて、普通、数例までやらなければいけないけれども、こういう施設ではかなりのことがやられているから、そんなに数がなくてもということで議論は始まったと思うのですね。
○中川構成員
　前回、先進医療Ｂ、高度医療をやっていて、実績の報告がないというのがありましたね。やっているのに報告がないと。緊張感がないのではないかと私は申し上げたと思いますが、逆にゼロでもいいというのはやり過ぎではないかという気が率直にします。ここに選ばれた病院だったらいいのかと。そんなことはないはずで、これは中医協で決まったのですか。
○事務局
　さようでございます。数例以上の実績がなければ、今までは申請もできなかったということでございます。今度改めたものにおいては、数例以上の実績がなくても申請が可能であるということになりますので。
○中川構成員
　ああ、申請がね。
○事務局
　そうです。なので、先進医療技術審査部会、先進医療会議で御議論いただく際に、この実績がゼロでいいのか、または１件、２件だったらいいのかということも含めて御審議をいただくことになると思います。今までは、繰り返しになりますか、数例以上の実績がないと、そもそも申請もできないと、事務局の時点で返戻させていただくという取り扱いをしているところでございます。
○猿田座長
　今のところをもう少し文章をちゃんとしておかないと、中川先生がおっしゃったように、混乱するかもしれませんね。
○中川構成員
　申請はできるというふうに読めないですよ、これは。
○事務局
　表の文章が通知自体ですので、こちらは少し広い記載になっていますので、具体的内容について今回定める際に、中川構成員がおっしゃっている点も踏まえて、申請が可能であることとするというような記載にさせていただいているところでございます。
○猿田座長
　要するに、皆様方が混乱しないようにするということが非常に重要で、これは皆さん方、読まれますから。それから、一番大切なことは、こういった、特に先進医療Ｂに相当するものは、効果があって、安全性もしっかりしなければいけない。そこのところはちゃんと明瞭にしなければいけないわけですから、それはこの会議でちゃんと審議するということ、そのあたりのところを、はっきり、誰が見てもわかりやすくすることが大切です。どうですか、中川先生、そういうことでいけますでしょうか。
○中川構成員
　わかりました。
○猿田座長
　ただ、早期・探索の拠点にしても、それから、中核病院にしても、何かメリットがなければいけないだろう。選ぶときに随分いろいろなふうに検討していますから、そういったメリットでこういう形も考えていこうということでございます。
○中川構成員
　整備事業に選ばれたからといって、全て鬼に金棒ではなくて、オールマイティーではなくて、ノバルティスの問題もあるし、自らを厳しくするという姿勢をこういう拠点病院には求めるべきだと思います。だから、その辺、今後のこともあるので、申し上げたいと思います。
○猿田座長
　おっしゃるとおりだと思いますので、そのあたり、今、御指摘いただいたように文章を直していただくということで、よろしくお願いいたします。
　ほかにどなたか。どうぞ、山本先生。
○山本構成員
　中川先生の議論ともかぶるのですけれども、ちょっと方向性の違う話なのですが、例えば、医療機器で、改良型、改良型でいっている場合に、新しい改良は確かに誰も使っていないけれども、その前のものはみんな使っていた。今度、改良型になって、それについては実績がないというときに、全部実績を求めていると、先進医療Ｂというのは、一応、医療イノベーションを推進するための１つの方策だったと思うのです。今まで出てきている先進医療Ｂというのは、非常に革新性のあるものもありますけれども、かなりの部分が既に適応外としてある程度使われているけれども、実績というか、まとまったエビデンスになっていないものを、きちんとしたエビデンスにしていこうというものが割とたくさんあったと思うのです。
ファースト・イン・サイトを余りに強調し過ぎると、たまたまその病院で１例しかやっていなかった、ですけれども、ほかの病院では結構やっている、既に学会の中である程度報告とかもされていて、使い方が大体わかっている、でも、たまたまこの申請機関はやっていない、ほかの施設は小さいから、全体をまとめて申請する力がない、では、大きな施設に３例なり４例なりの実績を全部積んでから申請しなさいと言うと、それだけで１年、２年、申請がおくれてしまう。そうすると逆にエビデンスがないままに適応外使用を放置するということになりかねないですね。
あるいは、みんながちょっとずつ違うやり方でやっていた。これを申請するに当たって、例えば、プロトコールをまとめて一本化して、このやり方でやりましょうと言って決めた。でも、このプロトコールではどこもやっていなかった。そうしたら、またその実績をつくらないといけないのか。余り字義どおりに狭く解釈すると、逆に誰も申請できなくなる。あるいは決めてから申請するまでに何年もかかってしまうという、先進医療Ｂが逆に臨床試験のブレーキになる可能性もありますので、余りにファースト・イン・サイトを強調するのではなくて、やはりバランスのとれた、今の日本の医療界の常識の中で、どのぐらいの安全性が見込まれているのか、どのぐらいの有効性か期待されているのかというところも含めての判断を、できたらしていただきたいなと。
全く新しいもので、ファースト・イン・ヒューマンなのだからということであれば、それは非常にきちんと見る必要があると思うのですけれども、もちろん昨今の臨床試験の、COIとか、管理の問題もあるのですけれども、逆に言うと、それをちゃんとできる施設でないと申請できないということになってきていますので、そういう意味で、実績のある施設と、取りまとめて申請する機関がますます今後乖離してくる可能性がありますので、そこにサイトが全部実績持っていないと絶対出せないというふうにすると、さらに乖離が起こってくる可能性がありますので、そこにつきましては、字義どおりの判断だけではなくて、ある程度専門家の意見を入れる形もつくっていただきたいなと思います。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　特に、今日、ここへ出した早期・探索の５施設と中核拠点の10施設はそうしてもらわないと。御存じのとおり、今までだと、例えば、先進医療Ｂで通りますと、いろいろなところと組んでいただきますけれども、申請だけはゼロでもできるという形でいって、最終的にはこの委員会で議論するわけでございますので、全体を考えることと、この部分のところと、今、先生の言ったことはよくわかりますけれども、そのあたり、整理して、きっちり書くことが大切ではないでしょうかね。
　どうぞ、山口先生。
○山口構成員
　これは医療機器と医薬品を切り分けるべきだったと思います。恐らく、このイメージの中には、抗がん剤であれば、ある程度の経験があれば、安全性の確保とか、注意点がよくわかっているので、こういう先進的な病院であれば大丈夫だろうと。それはゼロでもいいのではないかと思うのですけれども、抗がん剤ではなく医療機器については、そうはいかないと思うのですね。全く経験のないところはゼロでいいわけがない。それと、新しい製品が出たときに、ゼロでも出せるのはこの施設だけということになると、この施設に持っていかなければ申請できないということになってしまう可能性があります。ですから、この施設以外はゼロのものはだめのままにするのかどうかということが１つですね。逆さまに、ゼロだからといって100％許されるわけではないということも確認しておきたいと思います。審査のときの理由として、この技術については、こういう施設であってもゼロではだめですよと言えるということを担保しておいていただきたいと思います。
○猿田座長
　一番大切なことは、効率と安全性の問題、この２つがしっかりすること。
　どうぞ。
○山本構成員
　先進医療Ｂに出てくる技術というのは、かなりいろいろなものが出てくると思うのですね。ですので、余り一律に、この規則だから、こうやりますと決めてしまうと、あるものにはうまくいきますけれども、あるものにはうまくいかないという状況が出てくると思います。それは医療機器でもそうですし、医薬品でもそうだと思います。医療機器でも、今までの技術の延長線上にできているものもありますし、全く違う技術で出てくる場合もありますし、医薬品の場合も、類似の薬があって、あるいは使ったことがあるけれども、たまたまラベリングが禁忌になっているだけで、そこのところ以外では使えているというものもありますし、あるいは全くその用量も違うし、使い方も違うという場合もありますので、これだけの運用で書いて決められるわけではないということは含んでおいていただきたい。悩んだからルールどおりにやるというのではなくて、どうしていいのかわからない場合は、例えば、専門家の意見を聞くなり何なり、科学的に検討するという道は残しておいていただきたいと思います。
○猿田座長
　どうぞ。
○医療課企画官
　医療課の企画官でございます。
　先進医療制度、昔の高度先進医療の時代から、新しい技術を取り入れることについて御指摘いただいて見直しをしてきたところであります。今回、15病院だけではありますけれども、申請を認めてみて、審議はこの先進医療会議、それから、技術審査部会でもやっていただくわけでございますので、その中でどの程度迅速性を担保しながら安全性等々見ていくかということで、まずは実績を積んでいただき、今後、今日御指摘いただいたようなことを含めて、また議論していただければと思っております。
○猿田座長
　ですから、お願いしたいのは、今日のところで書類が少し問題でしたが、この次までに整理していただいて、今の医療機器の問題と薬の問題、それから、表現の問題、それを検討していただいて、もう一回ここで、書類上これでいいかということをお認めいただくことでどうでしょうか。そのほうが、動き出してしまうよりは安全だと思うのですけれども、どうですか。
　どうぞ、中川先生。
○中川構成員
　今の説明だと、例えば、申請を受け付けて、先進医療会議で審査をして、やはりこれは数例の実績を上げてから申請し直しなさいなどということもあり得るということですか。
○事務局
　当然、そういうケースもあり得ると理解しています。
○猿田座長
　どうぞ。
○山本構成員
　しつこいようですけれども、申請のところでもファースト・イン・サイトだけで一律に切るというのはどうかなと思います。部会で審議して、実績が必要であるということになれば、そこで落とせばいいと思いますけれども、むしろ、そこで審議するものをたくさん挙げていくことのほうがいいのではないかと思います。最初に申請のところで一律に申請できませんとしてしまうと、本当は審議ができるのに、できないという状況のものをたくさんつくってしまうと思いますので、多少部会が忙しくなったとしても、そこのところはある程度、グレーゾーンというのが必ずできると思いますので、グレーゾーンについては、足切りの上のところと下のところと、両方について部会にかけていくような形にしていただければと思います。
○猿田座長
　今のところを含めて整理していただくことが私は大切だと思います。
　何かありますか。
○事務局
　書きぶりにつきまして、少し修正をさせていただくということで、基本的な考え方について御了解は。
○猿田座長
　要するに、早期・探索の事業と臨床研究中核病院の事業を始めたときに、その施設に対して、これだけいろいろなことを注文して、応募していただいて選んだわけですね。何かそこでメリットはないだろうかということがあったのが、１つが今のようなことで、皆さん方が納得できるような形でうまく文章を直していただくということだと思いますから、それだけ御了承いただければと思います。
　福井先生、どうぞ。
○福井構成員
　この15病院というのは、対象病院になった時点で整備のための補助金がかなり出ているのですから、補助金が出て、少々高いハードルでさえもクリアできるぐらいのスタッフと仕事が行われている病院というふうに思います。補助金はもらって、人や機器の整備は行って上で、手続のハードルを下げるというのは、何となく整合性がない政策のように感じます。
○猿田座長
　どうぞ。
○医療課企画官
　本日も様々な御指摘いただいておりますが、制度変更の大枠は、既に中医協で決まって、導入してやっていこうということになっております。この先進医療会議では、具体的な運用について御議論をいただきますが、本日の御指摘については、私ども事務局も機会を見て、中医協に御紹介できるようなことも考えたいと思います。まずは、今日、先－２の、この15病院は申請をしてもいいというところは少なくとも合意いただいて、その他、この病院以外のことも御指摘いただいたと思いますので、こういう御議論があったということを一旦まとめさせていただいて、それをまた御確認をいただくと、こういうことでいかがでございましょうか。
○猿田座長
　ただ、大切なのは、この会で決めたときに、やはりこれを皆さん方読みますから、そこのところはわかりやすくしておかないと、誤解を招きますからね。その点だけはしっかりしていただきたいと私は思います。
　どうぞ、中川先生。
○中川構成員
　中医協で決めて、先進医療会議で報告ですか、これ。今日は報告なのですか。
○事務局
　具体的な運用についてはこちらで決定をしていただくということなのですけれども、大きな枠組みは中医協で決まったわけですけれども、細則のところはこちらで御議論をいただいてということでございます。
○中川構成員
　中医協に出したというか、提案したのは、事務局が出したということですか。
○事務局
　はい、そのとおりでございます。
○中川構成員
　この先進医療会議で議論していませんよね。
○事務局
　そのときは、こちらでつくったものを中医協にという形ではなく、事務局から中医協へ出した資料で、こうなりますということを、この会議には報告をさせていただいたと理解しております。
○中川構成員
　順番が逆だと思うのですよ。この会議でしっかり議論して、そして中医協に提案をしていただいて決定するというのが筋ではないでしょうか。この前の３本の矢の閣議決定以来、ハイウェイ構想に対する対応だとか、医療イノベーションだとか、どうも気を使い過ぎていませんか。
○医療課企画官
　すみません。24年３月ごろに新しい枠組みについて、この会議に御報告させていただいた際には特段御意見はなかったと聞いております。今日は細則を出しておりますので、このことについては御議論を今、いただいているわけでございますが、大枠のフレームについては、既に御報告はさせていただいております。
○猿田座長
　でも、議論はしていないのですよ。私は両方やっていますから、よくわかるのでございます。だから、今、中川先生がおっしゃったように、ここできっちりした議論をして。ただ、私が聞いているのは、臨床研究中核病院、あるいは早期・探索のほうでそのメリットをつくろうということでは議論を伺っていましたけれども、では、どういう形で生かすのだろうかということは、１つは、しっかりした施設で実施するので、できるだけ臨床試験も最小限の重要なものだけにしたらどうだろうかと。
それから、もう一つは、この会議で２年ぐらいたったときに、どのくらいやられているかということを見て、そこで随分議論した上で、それを中医協に上げる、これは随分議論しています。それと同じようなことを、今、中川先生がおっしゃったように、この件に関しても本当はできればと思うのです。ちょうどいろいろな交代のことがございましたので、ここのところでしっかりさせればと思います。
どうですか、中川先生、そういう形で御了承いただけますか。
○中川構成員
　結構です。
○猿田座長
　ですから、きょう御議論いただいたことをちゃんと生かしていただいて、一回そういう形でまとめていただくということで、よろしくお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。それでは、そういう形で、余り時間もありませんから、ここのところはこれで終わらせていただきます。今の書類の件はよろしく御検討いただきたいと思います。
○猿田座長
　それでは、続きまして、３番目の新規技術（６月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分け（案）につきまして、毎月定例の審査に入ります。
今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしております。今回は、冒頭で説明いたしましたように、しっかりやっていこうということで、藤原先生から、１技術について報告がありまして、受取額が50万以下であるという形での利益相反の届出がございました。先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、審議に加わることは可能だということでございます。
　それから、後で出てまいりますけれども、私は議題３の検討対象となる医療技術に含まれる医薬品の製造販売業者からの受取額が50万以上500万円以下となっております。先進医療会議運営細則第４条の規定に基づきまして、その技術に関する検討については意見を述べることはできますけれども、議事の取りまとめには加わることができないという形になります。
　このほか、出席されている構成員におかれましては、このようなことが関係しているかどうか。要するに、先ほど言ったように、50万以下の場合と、50万から500万円、それから、500万円以上ということで、審議に加わり方が違ってくる。私のほうもよく調べてみると、50万から500万の間のところに、講演会等で関係していることがわかったものですから、そこの審議だけは加わらないようにしたいと思いますけれども、最初に述べたような形のやり方でやっていこうということで、これはよろしいですね。
　それでは、６月受理分の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）についてを議題として、事務局から進めていただきたいと思います。
○事務局
　先－３の検討についてでございます。今、猿田座長からありましたように、こちらの技術に関して、猿田座長は、利益相反の規定に基づいて、意見を述べることはできますが、議事の取りまとめには加わらないことになるということでございます。先進医療の開催要綱によりますと、座長に代わってその職務を代行することは座長代理の仕事であるとなっておりますが、本日は北村座長代理が御欠席であるため、先－３の議事進行につきましては、振り分けということもございますので、事務局のほうで司会進行ということでもよろしいでしょうか。
○猿田座長
　私はそういうことなものですから、御了承いただきたい。それで事務局にお願いしたということでございます。では、よろしくお願いいたします。
（「意義なし」と声あり）
○事務局
　それでは、よろしくお願いいたします。まず、先－３について御説明をさせていただければと思います。こちらは、先進医療Ａ又はＢへの振り分けをお願いするものでございまして、技術名としましては「早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験」でございます。概要が別紙１－１にございまして、使用する医薬品について、別紙１－２でございます。
センチネルリンパ節生検に用いるものとして、ラジオアイソトープでございますとか、赤外線のシステム、または色素等が適応外使用となっておりますので、こちらの技術につきましては、先進医療Ｂへの振り分けとさせていただくという事務局案を提出させていただいております。
説明は以上でございますが、先進医療Ｂに振り分けるという説明について、構成員の方から御質問等がございましたら、お願いいたします。よろしいでしょうか。
（「意義なし」と声あり）
○事務局
それでは、こちらの技術につきましては、先進医療Ｂに振り分けるということで決定をさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
　それでは、以後の進行について、猿田座長にお返しをさせていただければと思います。よろしくお願いいたします。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　それでは、続きまして、次の先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等につきまして，これを諮らせていただきます。まず、事務局から先－４の説明をよろしくお願いいたします。
○事務局
　事務局でございます。
　それでは、先－４をご覧ください。こちらは本日御審議をいただく技術でございますが、先進医療Ｂの２件でございまして、既に先進医療技術審査部会において「適」とされたものでございます。整理番号052でございますけれども、「早期乳がんに対するラジオ波熱焼灼療法」ということで、早期乳がんに対してRFAの治療をするというものでございますが、焼灼のシステムについて適応外使用となっておりますけれども、こちらの技術について、五十嵐構成員に事前評価を行っていただきまして、総評「適」をいただいております。後ほど別紙に基づいて御説明をいただければと思います。
　整理番号053でございますけれども、「成人Ｔ細胞白血病リンパ腫に対するインターフェロンα／ジドブジン併用療法」でございます。こちらは、くすぶり型と慢性型のATLが適応症となってございます。
　使用する医薬品等の情報、費用については、ご覧のとおりでございまして、こちらは福田構成員に事前評価をいただきまして、「適」という御評価をいただいております。
　簡単ではございますが、御説明は以上でございますので、以後の御審議をよろしくお願いいたします。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　今の御説明にどなたか御質問ございますでしょうか。この２件でございます。見ていただきますと、技術審査部会での議論が後ろのほうにも載っておりますけれども、052に関しましては、五十嵐先生に見ていただいたということで、まず五十嵐先生から御説明いただけますか。
（ここで、藤原構成員、柴田構成員が退席）
○五十嵐構成員
　「早期乳がんに対するラジオ波熱焼灼療法」ということで、肝臓がんに対しては、これはもう有名な治療になって、確立しているのだと思うのですけれども、早期乳がんに関しては、外国ではかなりやっていて、今、ちょっと減っているというお話を伺っておりましたけれども、これを日本にも導入するということで申請されたものだと判断いたしました。
内容等につきましては、倫理的なことも含めまして、現時点で普及性というのは、幾つかの施設に問い合わせしたところ、日本では外国ほどはやっていないということですけれども、ある程度は普及しているという状況にあるのだそうです。
申請書を読ませていただきますと、効率性もやや効率的だということですし、それから、将来、保険収載することも適当な内容だと思いましたので、総合判定は「適」とさせていただきました。
私も詳しく知らなかったのですが、９ページをご覧いただければいいと思うのですが、先行研究が終了していない状態でありながら、先行研究の評価を行った上で、先進医療Ｂとして適当と判断された理由がここに述べられています。通常、こういうことは余りないことだと思うのですけれども、非常に特殊なケースであると判断いたしまして、今回は承認致したいと思うのです。しかしながら、先行研究が終了していない状態で、先行研究の評価を行って、先進医療として判断をするということは、これからはできるだけ避けるほうが適当ではないかと思いまして、別紙２の２ページ目に追加意見として書かせていただきました。
　以上です。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今、五十嵐先生から御指摘いただいたことは非常に大切なことで、やはりきっちり規約どおりやっていく必要があるけれども、最後の１例のことであったということと、それから、お手元の９ページ目に「先行研究として実施された旧高度医療との関係の整理」ということで載っておりますけれども、実際には、技術評価会議の竹内先生、それから、ここにいらっしゃいます山口先生にも見ていただきまして、この技術に関しましては、特に手術のすぐ後にいろいろなことが起こるということで、それが３カ月たっている状況の1例であって、まず問題はないだろうということでございましたけれども、山口先生、覚えていらっしゃいますか。何か一言あれば、コメントをいただければと思います。
○山口構成員
　確かに今おっしゃったように、今回はこれでいいと思うのですけれども、今後はやはり望ましいことではないと思います。
○猿田座長
　ということでございまして、そんなに安全性には問題ないということで、それから、もう一回、責任者の竹内先生にも御確認いただきまして、こういう形にさせていただきました。ただ、しっかり進めていく上には、規約どおりやっていくことが大切だということで、これからはそういった形を、今、五十嵐先生に御指摘いただいたとおりにしていきたいと思います。
　全体に関して、どなたか御意見ございますか。そんなには問題ないので、この形で、今、五十嵐先生がお認めいただいたのですけれども、「早期乳がんに対するラジオ波熱焼灼療法」ということで、委員の先生方、どなたか御意見ありますか。よろしいでしょうか。
（「意義なし」と声あり）
○猿田座長
特に御意見なければ、それでは、この形でお認めいただいたということにさせていただきます。それから、今後はこういうことのないように注意していきたいと思います。ありがとうございました。
　それでは、続きまして、次の053でございますけれども、これに関しましては、福田先生に評価していただいたので、福田先生から、よろしくお願いいたします。
○福田構成員
　福田でございます。よろしくお願いいたします。
　「成人Ｔ細胞白血病リンパ腫に対するインターフェロンα／ジドブジン併用療法」に関してでございます。これは、くすぶり型と慢性型の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫に関してということで、標準療法は全身治療を行わずに経過観察をするということであります。これに対して、この療法によって、患者の症状の緩和とか、急性転化が抑えられたり、あるいは生存年数の延長が期待できるということで、一部、海外の臨床ガイドラインにも記載がされているものだと理解をしております。
　評価をさせていただきましたが、１枚目のものになります。計画はしっかり書かれていて、倫理的問題等は特段ないと考えます。
現時点での普及ですけれども、患者数が少な目の疾患であることもあり、現在、日本ではほとんど行われていないと理解しています。論文等で数例の実施例を報告されていますが、普及している状況ではないと考えます。
　それから、効率性に関しては、やや効率的とさせていただきました。これは、経過観察を比較対照にしていて、それにこの治療を行うということですので、治療費だけを見ますと、先ほど先－４にまとめがありましたが、先進医療の部分が360万円、それ以外の保険診療の部分が50数万円かかりますので、合計では410万円程度の医療費がかかることになります。ただ、お金がかかるから効率的ではないということではないと思いますので、こういう期待されている治療ですから、それによって生存年数の延長等が期待できることによって効率的な可能性はあると思います。ただ、少しそのような点が気になりましたので、その下の、将来的には保険収載を行うこと、これは非常に意義のある治療法だと思いますので、きちんと検証された上で保険収載されるべきとは思いますけれども、その際に有効性、安全性の評価とあわせて費用対効果についても検討すべきではないかという意見を書かせていただきました。
総合的な判断としては、一応、「適」と考えております。ただ、これは私の理解不足かもしれませんが、コメントを書かせていただいております。実施計画そのものは適切に作成されていて、実施可能性は高いと思います。あるいはこの治療法自体の意義はあると思っております。ただし、平成22年度から「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が開催されているので、そこで検討されている医薬品とも役割分担というか、整理が必要ではないかと思った次第であります。
これを含めて、評価する過程で、一部、申請者等に確認をさせていただいたりしていますので、これをあわせて御紹介をさせていただいてもよろしいでしょうか。であれば、次の２ページから３枚分ぐらいなのですけれども、実は私、この具体的な評価を担当させていただいたのは初めてでございまして、幾つか気になった点を確認させていただきました。２ページの四角に入っているところが私のほうで質問させていただいたところで、その次のページに回答があります。
○猿田座長
　済みません、実は、最初の例におきまして、がんセンター中央病院の方の利益相反のことがございましたので、退席していただいたものですから、入っていただくということでよろしいですね。藤原先生と柴田先生にお入りいただいてください。不手際で申しわけございません。
　藤原先生、柴田先生、済みませんでした。今、先生方のほうは終わりまして、次に入らせていただいていますので。
（ここで、藤原構成員、柴田構成員が着席）
それでは、福田先生、続けてください。
○福田構成員
　失礼いたしました。では、この書類の２ページ目のところですが、質問させていただいた点は２点でありまして、１つ目は、研究費の負担に関してでございます。申請書を拝見すると、薬剤は厚生労働科学研究費補助金で購入すると書かれております。ただし、記載の中で、その研究費に不足が生じた場合には、供給契約に基づく条件で企業より薬剤提供を受ける。この場合に薬剤は無償提供を受ける予定であり、患者負担とはしないという記載があります。この供給契約とは何だろうというところとか、あるいは研究費ではどのくらい薬剤費を賄えるとお考えなのかとか、あるいは無償というのは、研究費が切れた後が無償かというような確認ですね。さらに、臨床試験のプロトコールも添付されていたのですけれども、このプロトコール自体には厚生労働科学研究費において購入するという記載しかございませんので、途中から、場合によっては企業からの提供を受けるということであれば、そんなことを書いたほうがいいのではないかというところです。あとは、海外で一般的に使われている遺伝子組みかえ型ではなくて、今回、スミフェロンを使っている理由について確認をしたということでございます。
　回答は３ページからございまして、供給契約に関しては、特段の決まりということではなく、通常の取り交わしている文書だということでありました。
　それから、費用に関しては、これも厚生労働科学研究費でまず賄うけれども、それがなくなった場合には、企業から無償提供を受けるという形での取り組みだそうであります。これに関しては、実際にかかる費用を考えますと、薬のところだけで１患者当たり年間360万円かかることになりますので、症例数が、一応、計画では、両群で74例、片群で37例ということですので、全員の方に研究費で提供するということになると、ある程度大きな金額になりますから、研究費で賄うのは限度があるのではないか。なので企業の供給を受けるのではないかと私には思えました。それが悪いと言っているわけではなく、それをきちんと記載すべきであるという指摘をさせていただいたということでございます。
これについては、申請書に書いてある研究費がなくなった後は企業からの提供を受けるのが正しいということですので、まるの４の御回答にありますとおり、この審査後にプロトコールを必要に応じて見直しをしていただけるということであります。
スミフェロンを使っている理由としては、協力が得られなかったということで、これについては理解をいたしました。
それから、もう一つの御質問は、申請者というよりも事務局に対してだったかもしれないのですけれども、先進医療Ｂと治験の役割に関しましてということで、４ページの下のほうでございます。ここで臨床試験を行って、エビデンスが明らかになった上で治療ガイドラインへの記載をして、公知申請により薬事承認を得るという流れになっております。ただ、今回の薬剤の適応外使用について、承認申請をするというのが最終的な目標になっておりますので、これ自体は進めるべきだと思うのですが、通常、承認申請のためには企業が行う治験があるわけでありまして、これとのすみ分けがどうなっているのか。特に平成22年から「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が開催されていて、これは薬価制度上は新薬創出・適用外薬解消等促進加算とリンクをした形で運用されていると思いますので、ここで検討されるようなものと先進医療に出てくるものはどういうふうにすみ分けになっているか、私がきちんと理解をしていなかったものですから、御質問させていただいたということであります。
申請者からの回答としては、企業での開発が難しいので、先進医療に出しましたということなのですけれども、制度上の振り分けについては、できれば事務局に教えていただければと思っています。
以上です。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今、御説明いただいたことで、先進医療技術審査部会でももめましたことが、８ページ目にありますけれども、ここに書いてありますように、「スミフェロンがATLに対して有効か否かが確認されないまま、先進医療として実施される妥当性があるのかは議論の余地があると思われるが、疾患の重篤性を鑑み、研究の妥当性と被験者の負担が最小化されていることから適とした。中央モニタリングと必要に応じての施設監査で十分であるかも議論の余地があるが、従来のJCOGグループとしての実績に基づく実施施設の選定をしていただきたい。」ということで、随分議論させていただいて、最終的に伊藤先生の許可が出まして、この形で責任者でありました大門先生も了承したということでございます。今、福田先生に御説明いただいたとおり、あとはそんなに大きな問題はないだろうということでございますが、委員の先生方、どなたか御意見をいただければと思います。
　どうぞ、中川先生。
○中川構成員
　このコメント欄の１行目ですが、有効か否かが確認されないままというのですけれども、例えば、先－４で、保険給付されない費用360万8,000円、これ、全額研究負担と、患者負担はないわけですね。
○福田構成員
　そのように記載されています。
○中川構成員
　だから、有効か否かが確認されないままでもいいのだというふうに読めてしまうのです。非常に失礼な言い方かもしれませんけれども。だから、この表現を変えるべきではないかと思います。この表現だと、全くわからないというふうに読めてしまうので。
○猿田座長
　要するに、前のところですね。スミフェロンとインターフェロンと、ほとんど効果は同じだろうということなのですけれども、実際にそれをどう考えるかということで、随分議論があったところですね。今、おっしゃったとおり、言葉の表現が問題ですね。実際には使われているわけですけれども。
○中川構成員
　患者さんの負担がある程度あれば考えたのかと読めてしまうわけです。ゼロだからいいとしたのかと見えるので。
○猿田座長
　どうぞ。
○福田構成員
　ここは、患者さんの負担云々よりも、インターフェロンαが、海外で使われているものと、今回使うものとが異なるものであるために、それが同等の成績とみなしていいかどうかが明らかではないという意味だと理解しています。
○先進医療専門官
　先進医療技術審査部会の事務局をしております先進医療専門官でございますけれども、このお薬の提供についても、海外で行われているものが、実際、この試験では使われていないのですが、申請者たちは、海外で使っていたお薬を使うような努力はしているのです。ただ、供給がうまくいかなかったので、今回、スミフェロンというお薬を使って試験を実施しているということなのです。そのときに、技術審査部会でも議論になったのですけれども、スミフェロンのデータがないままに、安全性を確認しないまま進めていいのかということをある構成員が問いましたので、試験計画の中に中間解析をすることが入っているのですね。中間解析をするということは、症例数もちょっと増えてくるということで、試験自体の負担も大きくなるのですけれども、安全性を担保するという点で中間解析が考慮されているので、先進医療技術審査部会では「適」としましょうという判断になったと私は理解しています。
　以上です。
○猿田座長
　今のような御説明なのですね。随分議論しましたけれども、非常に切迫されている患者さんのことがあるから、そこの差はあるけれども、やってみようではないかということで、結局は許可されたのです。皆さん方にここで諮らせていただいて決定させていただいたということです。
　山口先生、何かございますか。
○山口構成員
　これは随分議論されたと思うのですけれども、恐らく、これでも十分有効ではないかということはみんな感じられたので適としたと思うので、そこを強く詰められると困らざるを得ないというのが実態だったように覚えています。
○猿田座長
　こういう場合、技術審査部会で一応、よろしいというふうに通ったので、こちらではそういう議論をしたということで、どうでしょうか、先生方の決をとってよろしいでしょうか。こちらは親会議ということになりますけれども。
○山口構成員
　ディスカッションの中で、これでどこかの企業がもうかるとか、研究者がすごく得するということではないことは確認されたと思います。猿田先生がおっしゃいましたけれども、実際に困っている患者さんがいるので、慎重に副作用を見ながらやっていただこうかという結論だったと思います。
○猿田座長
　ということでございますけれども、ほかに御意見ございますでしょうか。もしよろしければ、これでお認めいただくと。どうぞ。
○福田構成員
　実は、後で気がついたのがあるのですが、本日出ている先－４の中で、先進医療にかかる費用のところは全額研究費負担と書いてしまっているのはよろしいのでしょうか。つまり、それがなくなったら企業が負担しますということもあり得るのですが。
○事務局
　先－４の保険給付されない費用のところですね。360万8,000円分については、全額研究費負担ということで申請をいただいているので、それを記載させていただいていたということでございます。これは先進医療にかかる部分だけの話になります。
○福田構成員
　そうなのですが、研究費がなくなったら、企業が負担するわけですね。それは記載をされなくてもいいのですか。
○事務局
　「研究費」という文言でございますね。失礼しました。それは研究費だけではないということもあるので、ここは研究費等で負担するという意味ですので、こちらについては記載を改めさせていただきます。
○猿田座長
　ほかに御意見ございますでしょうか。これもちょっと特殊な場合だったのですけれども、技術審査部会のほうではいろいろ議論あったのですけれども、研究性のこと、そのほかを考えて、患者さんを考えて、いけるだろうということで、皆さんのほうも一応、いいだろうということで、技術審査部会のほうは通させていただいたということで上がってきたということでございます。よろしいかどうか判断していくということで、よろしいでしょうか。
（「意義なし」と声あり）
○猿田座長
では、お認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。
　本日、審議することはこの２つでございますけれども、そのほかの先進医療の実績報告について、事務局からお願いいたします。
○事務局
　簡単に事務局から御報告がございます。先般、先進医療の実績報告ということで、実績がゼロ件の施設に、なぜゼロ件かということを確認させていただいたところ、報告漏れが散見されたということがございました。その実態を聞いてみますと、どうやら実施責任医師と報告の事務を行っている間にコミュニケーションがとれていないところがございましたようなので、そちらについては、事務方が報告をする際には必ず実施責任医師に確認をするということを、手続を明確化して、各医療機関にお願いしております。通知も後日改めて、記載要領というか、実施要領のほうにも記載をさせていただいて、厳格に運用していきたいと考えておりますので、御報告をさせていただきます。
○医政局研究開発振興課長
　先ほど御質問ありました早期・探索的臨床試験拠点病院の国立がん研究センターからの申請が２件あったのではないかということを確認しましたら、１件だけでございました。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　それから、最後に御説明いただきました件に関しまして、各施設に対してしっかり、もう一回認識していただくということだと思います。いずれは中医協に提出するとき、そういうときの問題も非常に大切でございますので、もし一回確認していただいて、しっかりやっていかなければいけないということで、ぜひともお願いしたいと思います。これは中川先生が以前にも言っておられましたものね。非常に重要な点で、余りにもずさんだということで、調べてみたら、10件やっているところがあったのに、ゼロで報告されていたとか、考えられないようなことが起こっていたものですから、そういったことをしっかりさせていただきたいということでございます。
　ほかにどなたか、これに関して御意見ありますか。今日はいろいろな不手際があったり、実は問題のある案件があったので、皆様方に御迷惑かけましたけれども、これからしっかり、事務局のほうも交代があったりしましたものですから、一生懸命やっていきたいと思いますけれども、委員の先生方のほうで特別に今日言っておきたいという御意見はございますでしょうか。
先ほど言った点は、ちゃんと書類上では直していただくということで、もし特に御意見がなければ、これで終わりたいと思いますけれども、さきの見通しについて、予定は特に。
○事務局
　次回でございますが、８月８日については予備日でございますので、現時点では９月６日を次回と考えております。
○猿田座長
　よろしいでしょうか。それでは、特に御意見なければ、ちょっと不手際があって申しわけございませんでしたけれども、これで第８回の「先進医療会議」を終わらせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。


　17時10分　閉会