2012年5月23日　第２２５回　中央社会保険医療協議会総会　議事録

○森田会長
　おはようございます。定刻より、少し早いようですが、予定された方がおそろいですので、ただいまより、第225回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。
　委員の出席状況について御報告いたします。本日は、藤原委員が欠席、西村委員は、遅れて出席される旨の連絡を受けております。
　また、保険局長、審議官は公務のために欠席とのことでございます。
　　それでは、議事に入らせていただきます。
　まず、先進医療専門家会議の検討結果の報告について、これを議題としたいと思います。
　事務局より資料が提出されておりますので、御報告をお願いいたします。
　どうぞ。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。お手元の総－１で、先進医療専門家会議におきます、先般の御議論の結果を御報告させていただきたいと思っております。
　技術は、合計２件ございまして、最初に１ページ目にございますが、これは、いわゆる第２項先進医療、すなわち薬事法未承認事項の関与しない技術に関する評価結果でございます。
　技術名は、硬膜外自家血注入療法でございます。適応症とそこに書いてございますけれども、脳脊髄液漏出症（髄液漏）ということでございまして、括弧書きで注釈がございますが、起立性頭痛を有し、脳脊髄液漏出症の画像診断基準における確定所見または確実所見を有するものをいうということでございます。
　めくっていただきまして、技術の概要が２ページにございます。適応症、それから名称は、今、お話をしたとおりですけれども、内容のところに書いてございますが、この硬膜外自家血注入療法、これは、いわゆるブラッドパッチという名称で知られているものでございます。欧米での適応状況と書いてございますけれども、漏出症に対する治療法として標準的に行っているけれども、我が国では、現時点で保険の適用には至っておりません。
　今回、厚生労働科学研究費の補助金によります研究事業、これは、嘉山委員が実際に研究代表者を務めていただいておりますけれども、脳脊髄液減少症と脳脊髄液漏出症の疾患概念を整理いただきまして、診断基準、それから適応症を絞って、今回、こういった形でまとめていただきましたので、先進医療としての申請を得たものでございます。
　概要のところに、その技術の内容をまとめてございますけれども、脳脊髄液が漏出している部分、硬膜外の硬膜外腔に自家血を注入いたしまして、血液と硬膜外腔組織の癒着・器質化によりまして漏出を閉鎖するというものでございます。
　具体的な手技につきましては、1から5まで記載がございます。
　先進技術としての適格性につきましては、３ページにまとめてございます。先進医療専門家会議で、先般、御審議をいただいたものでございまして、この３ページ以降には、実際に、この適用の前提となります、画像診断等の診断基準が添付されております。
　適応症から有効性とずっと記載がございます。安全性のところでCという記載がございますけれども、これは、会議でも当日議論といいますか、検討がなされた部分でございますが、Cという部分、重い副作用、合併症ということでございますが、中身につきましては、硬膜外に血腫が生じることがあるという御指摘で記載されております。これは、評価委員の記載をそのまま記載しておりますけれども、当日の議論では、こういう御指摘はあるけれども、技術の実施上に大きな問題にはならないというふうな理解で評価がなされたものと認識しております。
　最終的な総評といたしまして、適ということでございますが、コメントのところに記載がございますとおり、今回、この先進医療の適用につきましては、中ほどから下に書いてございますけれども、起立性頭痛を前提とした、添付しておりますような診断基準を満たしている症例を適応症とすべきであるというコメントをいただいておりまして、こういう前提で、今回、評価療養の適用に至っております。
　第２項先進でございますので、施設基準を設定いたしまして、実施をしていただきますが、施設基準につきましては、14ページにまとめてございます。
　14ページ、実施責任医師の要件、それから、機関の要件、このようになっておりますけれども、主には、診療科とか、当該技術の経験に関する規定が、それぞれ診療科として５年以上、それから、当該技術について１年以上というような経験を求めております。
　実施医療機関につきましては、一定の診療科を要求しておりますけれども、それ以外については、おおむねこういった形でまとめていただいております。
　このような形で、今回、御審議をいただいて、評価療養の適用となっております。これが、まず、１件目の御報告でございます。
　引き続きまして、２件目の技術でございますが、資料総－１の17ページに横表がございますけれども、これは、いわゆる第３項先進医療、すなわち薬事法未承認にかかる技術でございますので、高度医療評価会議においてあらかじめ審査、評価をいただいた後に、先進医療専門家会議に、今回、回ってまいりまして、評価をいただいたものでございますが、17ページの技術名でございます。標準治療に抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞療法というものでございます。
　適応症は、今、技術名にも書いてございましたが、標準治療抵抗性の非小細胞肺がんということでございます。
　技術の概要につきましては、18ページの表、先進性のところ以降にまとめてございます。
　この非小細胞肺がん、すなわち小細胞がんではない肺がんにつきまして、治療抵抗性のものにつきましては、なかなか予後が、現在期待できるような治療法が十分確立できていないという状況でございますけれども、ここに書いてございますとおり、末梢血由来の御自身のγδT細胞を用いた細胞移入治療を実施することによりまして、一定の成果が期待できるということでございまして、今回、これを臨床研究で、第II相相当の研究として実施をするに当たって、評価療養として実施したいということでございます。
　技術の概要をまとめておりますのが、最後の39ページにポンチ絵がございますけれども、これは、この研究の後の、ロードマップも含めてお示しをいただいております。
　39ページのポンチ絵の横の絵でございますが、真ん中にあります「高度医療（本申請）」というのが、今回の申請された臨床研究でございます。
　先ほど簡単に御説明しましたけれども、試験名のところに書いてございますが、ゾレドロン酸誘導のγδT細胞を用いた免疫細胞治療ということでございますけれども、これに先行いたしまして、臨床研究を実施されておりまして、一定の成果が得られているというのが、臨床研究という左側にある四角にまとめてございます。
　15例につきまして、実施いたしまして、こういった成果が得られて、一定の効果が期待できるということでございます。
　これは、今回の、この高度医療で実施されます保険の併用によります評価療養を経まして、一定の成果が得られました後に、医師主導治験を実施して薬事承認の申請を検討したいということでございます。
　１つ前のパワーポイントといいますか、38ページ目のコマにございますけれども、実際には細胞培養等をこういった形で施設において実施するということを念頭に、薬事法の承認を得たいというふうなお考えのようでございます。
　今回、実施におきまして、もし、そういった申請に至るようなデータが得られない場合には、39ページのポンチ絵に戻りますけれども、別途新しい試験のデザインまたはさらなる追加的な研究を行いたいと、こういう御希望でございます。
　先進医療の評価会議におけます評価は、23ページにまとめてございます。
　なお、24ページ以降には、それに先立つ高度医療評価会議での審議の詳細を添付しておりますけれども、詳細な説明は、省略をさせていただきます。
　23ページに概略が書いてありますけれども、倫理的な問題等はございません。それから、現時点で普及はしていないということでございますけれども、将来の保険収載の必要性のところに記載がございますけれども、将来的に保険収載を行うことは妥当という記載がある一方で、かぎ括弧の中に明記されておりますけれども、γδT細胞の抗腫瘍効果については、有望視されてはいるけれども、現時点で、あくまで探索的な研究段階だということなので、今回の成果を踏まえて保険収載の議論をすべて、今後の臨床試験結果次第であるということが明記されております。
　一応、こういった前提で評価療養の適用につきまして適ということで、今回、御評価をいただいたということでございます。
　簡単でございますが、以上、２件の技術につきましては、事務局から御報告をさせていただきました。
○森田会長
　どうもありがとうございました。ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたら、どうぞ。
　特にございませんようですので、本件に係る質疑は、この辺りにしたいと思います。
　どうもありがとうございました。
　それでは、続きまして、医療機器の保険適用について議題といたします。
　本日は、保険医療材料専門組織の松本委員長にお越しいただいております。松本委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○松本委員長
　それでは、説明いたします。中医協総－２－１の資料をごらんください。
　最初にありますのは、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、C1が４種類です。
　まず、１つ目は、２ページ目はCeVOXプローベです。製品概要をごらんください。
　本品は、中心静脈用カテーテル内に挿入し、専用の光学モジュールを介して中心静脈血酸素飽和度を測定するプローベです。
　本品を、既存の中心静脈カテーテルに挿入し、中心静脈血酸素飽和度を測定します。既存品は、中心静脈カテーテルとプローベが一体となっているため、本品を用いることで、中心静脈カテーテルを入れ替えることなく、中心静脈血酸素飽和度を測定することができます。
　価格につきましては、既存区分に類似した製品がないことから、原価計算方式で評価し、２万3,500円といたしました。外国平均価格との比は1.06です。
　２つ目は、４ページ目の「ユニファイ クアドラ／プロモート クアドラ／カルテット」です。製品概要をごらんください。
　本品は、心不全の治療を目的として、両心室の心筋に長時間連続して規則的に弱い電気刺激を与え、心室の収縮を同期化する心臓再同期治療を行うことができる植込型除細動器本体と左心室ペーシング用のリードです。
　ユニファイ クアドラ及びプロモート クアドラが機器本体で、カルテットがリードになります。
　両者を組み合わせて、専用のプログラムを使用することによって、左心室ペーシングのパターンが増え、より効果的なペーシングが期待できます。
　価格につきましては、既存区分であります、144、両室ペーシング機能付き植込型除細動器及び113植込式心臓ペースメーカー用リード（１）1経静脈リード、ア、標準型を類似機能区分とし、本品、植込み後の左心室リード不全の発生率が低くなったことを評価し、いずれにも改良加算５％を加算して、ユニファイ・クアドラ及びプロモート・クアドラを429万円、カルテットを13万8,000円といたしました。
　外国平均価格との比は、それぞれ0.70、0.74、0.18となっております。
　３つ目は、７ページ目のアクティバRCとアクティバアダプタです。製品概要をごらんください。
　本品は、脳深部に電気刺激を与えることによって、パーキンソン病、本態性振戦等に伴う振戦等を軽減することを目的とした植込み型電気刺激装置本体と、本体とリードを接続するために用いるアダプタです。
　既存品では、振戦を軽減するためには、脳深部刺激装置を２台植え込む必要がありましたが、本品は１台で済み、また、電池が充電式となったことで、電池寿命が既存品の約２倍となったことなどが、改良点です。
　価格につきましては、既存区分である087、植込型脳・脊髄電気刺激装置、（５）疼痛除去用（16極以上用）充電式を類似機能区分とし、植え込む台数が１台で済み、電池寿命が充電式で伸びたことを評価し、装置本体に改良加算15％を加算して、207万円といたしました。外国平均価格との比は0.78です。
　アクティバアダプタは、既存の区分と機能が同等であると考え、086脊髄刺激装置用リード、（２）アダプターを類似機能区分とし、価格はそのままに、区分の名称と定義を変更することといたしました。
　本品は、海外での販売実績はありませんので、外国平均価格との比はありません。
　４つ目は、10ページのZilver ＰＴＸ薬剤溶出型末梢血管用ステントです。製品概要をごらんください。
　本品は、膝より上の大腿膝窩動脈における閉塞性動脈硬化症の治療に用いる薬剤溶出型の自己拡張型ステントです。
　ステントに薬剤のパクリタキセルをコーティングし、血管の狭窄の原因となる平滑筋細胞の増殖を防ぎ、鎮静内膜の過形成を抑制します。
　価格につきましては、既存区分である、133血管内手術用カテーテル（２）末梢血管用ステントセットを類似機能区分とし、既存品よりステントを留置して一定期間後の血管の開存率が高いことを評価し、有用性加算10％を加算して22万4,000円といたしました。外国平均価格との比は1.01です。
　以上です。
○森田会長
　どうもありがとうございました。それでは、事務局から補足があれば、お願いいたします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。総－２－２に横表を併せてお示ししております。これは、従来から御報告をする際に添付しております、既存の機能区分あるいは既存の診療報酬項目に該当する機器・材料等でございます。詳細な説明は、省略をさせていただきます。
　以上でございます。
○森田会長
　どうもありがとうございました。それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたら、御発言をお願いいたします。
　嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員

○森田会長
　事務局、お願いします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。資料の記載が必ずしも明確ではなくて、大変失礼いたしました。
　御指摘のとおり、電極は通常どおりですから、双極で２つございますので、アダプターは２つ必要になるということでございます。本体の方が、従来ですと、２つの機器が必要だったものが、１つにまとめることができるということでございまして、その辺りが、９ページの構造原理の本品の主な特徴のところの1のところに記載しているということでございます。
○嘉山委員
　では、アダプターは新製品ではないのですね
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。アダプターは従来からの電極を接続するものでございます。
○森田会長
　よろしいでしょうか。ほかに特に御質問もないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○森田会長
　それでは、ただいま御説明のありました件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　それでは、次に移らせていただきます。初めに、医薬品の薬価収載について、新医薬品の処方日数制限について及び在宅自己注射について一括して議題といたします。
　本日は、薬価算定組織の長瀬委員長が、まだ、お見えになっておりませんが、薬剤管理官の方から御説明をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。医薬品の薬価収載についての御説明は、長瀬委員長からという形になりますので、もし、よろしければ、報告事項が、お薬の関係でございますので、そちらの方を先に御説明させていただければと思っております。
　資料といたしましては、中医協総－４の１枚紙をごらんいただければと思います。公知申請とされた適応外薬の保険適用ということでございます。
　これは、いつも御報告しているものでございますけれども、適応外薬につきましては、いわゆる医療上必要性の高い未承認薬検討会議で、いわゆる公知に該当するというものが評価され、それが、さらには薬食審の部会の方で事前評価を受けまして、公知申請してよろしいということで、その評価が終了したものにつきましては、承認を待たずに保険適用するという形になっているものでございます。
　今般、１つの成分でございますけれども、一般的名称リネゾリド、販売名ザイボックス錠というものでございますが、これにつきまして、４月19日の薬食審の第２部会におきまして、事前評価が終了したということでございまして、同日付で保険適用されたというものでございます。
　内容につきましては、これは抗生物質でございますけれども、いわゆるMRSAとかあるいはVREという耐性菌でございますけれども、そういうものへの適用のあるお薬で、従来、成人に使われるものでございますが、それについて、小児の適用を公知申請で認めるというものでございます。
　資料には、特に書いてございませんけれども、用法・用量としては、12歳以上の小児については、成人と同じような用法、それから、12歳未満の小児については、海外等のデータを基に、特別な用法を設定した上で公知申請という形になっているものでございます。
　本件については、以上でございます。
○森田会長
　ありがとうございます。これは、報告事項です。まだ、長瀬委員長はお見えになっておりません。先ほど、医薬品の薬価収載について、そして、新医薬品の処方日数制限について及び在宅自己注射について一括して議題とすると申し上げました。
　そのうちに、新医薬品の処方日数制限について及び在宅自己注射につきましては、医薬品の薬価収載が承認された後、そのお薬について、こういう処置を取るということでございます。そこで、医薬品の薬価収載についての承認は後回しにしまして、それについて承認があるということを条件として、先の新医薬品の処方日数制限及び在宅自己注射について、御審議いただきたいと思います。
　それでは、これに付きまして、事務局の方から御説明をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。それでは、今、会長から御説明がありましたとおり、新薬の承認をいただけるということになった場合、関連で御検討いただくべき事項ということでご説明します。
　中医協の総－３－２をごらんいただければと思います。１枚紙でございます。いわゆる新薬の14日処方制限の関係でございます。
○森田会長
　長瀬委員長がお見えになりましたので、早速で申し訳ございませんけれども、医薬品の薬価収載について、御説明いただけますでしょうか。お願いいたします。
○長瀬委員長
　どうも失礼しました。それでは、私、薬価算定組織の委員長の長瀬でございます。
　私から、今回検討いたしました、新医薬品等の算定結果について報告いたします。
　資料中医協総－３－１をごらんください。今回、御報告いたします品目は、資料１ページの一覧表にありますとおり、８成分、10品目であります。
　それでは、算定内容について説明いたします。まず、１番のキックリンカプセルであります。資料２ページをごらんください。
　本剤は、透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善を効能・効果とする内用薬であります。
　資料３ページをごらんください。本剤は、効能・効果や薬理作用などが類似するセベラマー塩酸塩を最類似薬とした類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断しました。
　また、補正加算については、いずれの要件にも該当しないと判断しました。
　資料２ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、250mg１カプセル29.7円となりました。
　次に資料４ページをごらんください。ミニリンメルトOD錠です。
　本剤は、尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症を効能・効果とする内用薬であります。
　資料５ページをごらんください。
　本剤は、有効成分、効能・効果、薬理作用などが同一であり、投与経路のみ異なるデスモプレシン・スプレーでありますけれども、これを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断しました。
　また、補正加算については、小児加算の適用が認められると判断しまして、加算率A＝５％を適用することが妥当と判断しました。
　４ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、240μg１錠、331.2円などとなっております。
　次に、資料６ページをごらんください。ブレーザベスカプセルであります。
　本剤は、ニーマン・ピック病C型を効能・効果とする内用薬であります。
　資料７ページをごらんください。
　本日は、これまで有効な治療法がないなど、類似の効能・効果、薬理作用等を持つ新薬、算定最類似薬はなく、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。
　また、営業利益率について、平均的な係数を用いることが適当と判断しました。
　６ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、100mg１カプセル9,800円となっております。
　なお、このニーマン・ピック病C型、これは極めて稀な、希少疾患でありますが、８ページにこの疾患の概要について添付されておりますので、御参照ください。
　次に、資料10ページをごらんください。ザーコリカプセルであります。
　本剤は、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを効能・効果とする内用薬であります。
　資料11ページをごらんください。
　本剤は、既存の化学療法剤や分子標的薬とは臨床的位置づけや薬理作用が異なるなど、新薬算定最類似薬はなく、原価計算方式による算定が妥当としました。
　また、本剤は、新規の作用機序であるALK阻害作用を有しており、第II相試験終了時において、高い臨床的有用性を推測される、相当の理由が認められるとして承認されたものであり、レトロスペクティブ解析において、全生存期間の有意な延長が観察されているなど、高い臨床的有用性を推測させる相当の理由が承認審査において認められているということから、平均的な営業利益率プラス20％とすることが妥当と判断しております。
　ちなみに、このALK阻害作用を発見したのは、日本の研究者でありまして、自治医大の間野教授であります。これは、補足として述べさせていただきます。
　資料10ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、250mg１カプセル、11,692.3円などとなっております。
　次に、アポカイン皮下注であります。資料12ページをごらんください。
　本剤は、パーキンソン病におけるオフ症状の改善を効能・効果とする注射薬であります。
　資料13ページをごらんください。
　本剤は、既存の抗パーキンソン病治療薬とは、効能・効果や臨床的位置づけが異なるなど、新薬算定最類似薬はなく、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。
　また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが適当と判断しました。
　12ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、30mg３mL１筒7,550円となりました。
　次に、資料14ページをごらんください。ポテリジオ点滴静注であります。
　本剤は、再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫、ATLといいますけれども、これを効能・効果とする注射薬であります。
　資料15ページをごらんください。
　本剤は、同一の効能・効果を有する既収載品はなく、類似効能の既収載品とは薬理作用、化学構造等が異なるなど、新薬算定最類似薬はなく、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。
　また、本剤は、日本人の再発・再燃ATL患者を対象とした臨床試験において、13.7か月の全生存期間中央値が確認されており、既存の治療方法と直接的に比較した試験成績はないものの、標準的な治療法が確立されていない状況下にありまして、ATLという疾病の重篤性からも比較臨床試験の実施は、実質的に不可能と考えられるということであります。
　そういう状況で、日本人を対象とした国内臨床試験で有用性を確認したということから、平均的な営業利益率プラス10％とすることが妥当と判断しました。
　資料14ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、20mg５mL１瓶、155,999円となっております。
　次であります。プルモザイム吸入液であります。資料16ページをごらんください。
　本剤は、嚢胞性線維症における肺機能の改善を効能・効果とする外用薬です。
　17ページをごらんください。
　本剤は、類似の効能・効果、薬理作用等を有する既収載品がないなど、新薬算定最類似薬はなく、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。
　また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが適当と判断しました。
　16ページに戻りまして、本剤の算定薬価は2.5mg2.5mL１管、7,463.3円となります。これは、しかしながら、外国平均価格の２分の３を上回るということから、外国平均価格調整による引下げの対象になり、調整後の、最終的な算定薬価は、同、6,664.8円となりました。
　次は、資料18ページをごらんください。エンジュラント錠25mgであります。
　本剤は、HIV-1感染症を効能・効果とする内用薬であります。
　資料19ページをごらんください。
　本剤は、薬理作用、効能・効果、用法などが類似するエファビレンツを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断しております。
　また、本剤は、希少疾病用医薬品ということに指定されているということから、市場性加算（I）、加算率A＝10％を適用することが妥当と判断しました。
　資料18ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、25mg1錠、2,050.1円となっております。
　以上で報告を終わります。
○森田会長
　ありがとうございました。それでは、事務局から補足をお願いいたします。
　どうぞ。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。新薬の薬価算定の結果につきましては、ただいま長瀬委員長から御説明いただいたとおりでございまして、品目の関係で２点ほど補足をさせていただきます。
　１つは、いわゆる新薬創出加算とリンクした形で、いわゆる未承認薬検討会議の方から医療上必要性の高いものについては開発要請をかけるというようなスキームがございます。
　今回、非常に患者数の少ない薬剤が承認されてきているわけでございますが、今回、その開発要請、すなわち、未承認薬検討会での議論を踏まえて、開発要請を受けて申請し、承認を得たものといたしまして、先ほどの３番目のブレーザベスカプセル、それと、７番目のプルモザイム吸入液、この２つがございます。
　あと、今回の中で８番目でございますが、HIVのお薬でございますので、これは、従来より、HIVのお薬につきましては、緊急収載という扱いをしておりますので、承認日が先週の５月18日でございますけれども、今回、薬価収載についてお諮りさせていただくと、そういうものでございます。
　もう一点補足でございますが、先ほど途中まで御説明させていただきましたが、中医協の総－３－２に基づきまして、いわゆる新薬の14日処方制限の取扱いに関しまして、御説明をさせていただきます。
　総－３－２をご覧いただければと思います。いわゆる新薬ですと、14日処方という形になるわけでございますけれども、総－３－２の裏面の方をごらんいただければと思いますが、例外が大きく２つございまして、1、2とございますけれども、1はよくある配合剤のようなものでございますが、今回、2ということで、疾患の特性等から14日を超える疾患の特性と、あとは安全性の面で問題ないというものについて、個別に例外的な取扱いをお諮りするというものでございます。
　表面の方に戻っていただきまして、今回、それに該当するものが、８番のもの、エジュラント錠25mgでございますけれども、この条件に該当するのではないかということで、２．（１）でございますが、まずは疾患の特性ということで、いわゆるHIVのお薬は、常に併用投与という形になります。
　それから、遠方の専門医療機関に通院するということもございますので、コンプライアンス等のことを考えますと、疾患の特性からの合理性はあるのではないか。
　それから、投与初期からの14日を超える安全性につきましても、一応、比較試験を行っておりますけれども、エファビレンツというお薬と比べても、安全性の面では大きな差がないというような評価になってございますので、本剤についても、他のHIV薬と同様に初期から処方日数の制限を設けないということにしてはどうかということでございます。
　私の方からは、以上でございます。
○森田会長
　続いて、どうぞ。
○鈴木医療課長
　医療課長でございます。私の方から、中医協総－３－３について御説明を申し上げます。
　これは、在宅自己注射をしていただく場合の薬剤の追加ということでございますが、先ほど、長瀬委員長の方から御説明がありました、総－３－１のアポモルヒネ塩酸塩製剤についてでございます。
　これについて、先ほども御説明がありましたけれども、パーキンソン病のオフ状態の際に使用されるということで、この在宅自己注射、つまり、在宅で使用していただくものとして、処方箋を交付する、それから、自己注射をできる薬剤とするということで、これもルーティンでございますけれども、指定していただければと思っております。
　３－３の説明について、以上でございます。
○森田会長
　ありがとうございました。それでは、ただいまの御説明につきまして、何か御意見、御質問等ございましたら、どうぞ、御発言をお願いいたします。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　米国の薬価を除いてそれ以外の先進諸国の数か国の平均値と、日本の薬価を比べた場合、その数多くの品目の平均値において、米国を除く先進諸外国の平均値よりも日本の薬剤の価格の方が高いというデータを出しておられますが、このデータを御存じでしょうか、あるいは、このデータは信憑性のあるものとして認定していいものと考えてよろしいでしょうか、その見解を、まず、お伺いしたいと思います。
○森田会長
　それでは、薬剤管理官、どうぞ。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。安達委員御指摘のもの、一部の団体がそういうような、詳細は、今、データは持ち合せておりませんが、海外との比較をした結果を発表しているということは承知しております。
　その信憑性等については、細かく私も解析しているわけではございませんので、この場でどこに問題がある、信頼できるかということについては、ちょっとコメントは難しいかと思っております。
○安達委員
　現状の御認識がそうであるならば、１つは、厚生労働省として、そういう統計の処理の仕方、チェックの仕方というのはされるべきだという御指摘をまずさせていただきたい。これは、要望でもございます。
　なぜそれを申し上げるかといいますと、典型的に如実に表れているのが、12ページの抗パーキンソン剤であります。これは、外国参照価格の対象になっていないのですけれども、米国一国ですから、しかし、ここに記載されている驚くべき事実は、今の検討が必要なことを十分に示唆しているのではないかというふうに思うからであります。
　つまり、当初、米国においても発売されたときに、日本円に直して、１ドル80円換算で、16,040円という価格だった。この会社が、恐らく開発特許等々も含めて、他社にこの薬剤の製造権そのものを販売したと、新たに引き受けた会社が付けた値段が94,326円であると。６倍近いわけですか、というような価格になる。
　これが、米国の薬価の決まり方の基本的な考え方だろうというふうに理解しなければならないと思うからでございまして、要するに、アメリカの製薬業は、企業として経営が成り立つという試算の上での経営戦略として薬価を決められる。もちろん、これはプライスリストですから、実勢価格がどうなっているかわかりませんけれども、そんなに大きく下がることはないだろうと。つまり、日本あるいは先進諸外国においても、多かれ少なかれそうでしょうが、特に日本の皆保険制度が、基本的に持っている概念の中で薬価制度というものは、これを必要とする患者さん方にとって、それがあまねく行き渡るようにという視点を我々は常に持っているはずで、それが日本の伝統的な薬価制度であり、日本の中医協の役割もそこにあるのだと思う。
　米国の薬価の決まり方は、そういう決まり方をしないということを、これは端的に表わしている例ではないかと思う。ですから、先ほどの例が大事なので、米国を除けば、他の諸外国の平均価格よりも日本の医薬品の価格が高いということは、すなわち外国参照価格の中で、高価格になることの多い米国の価格に引っ張られて高くなっているのだというふうに理解するほかはないと、私は思いますので、前回から指摘しておりますように、有用性加算のあいまいな定義などもそうでありますが、外国参照価格においても、現在は、他の諸外国の平均の５倍を超えるものは、平均対象からは除外する。５倍以下で２倍以上のものについては、２倍の数値として平均価格を出すと、そういう扱いになっていますけれども、その高い値段になるものの大半は米国の薬価だということを考えると、米国の薬価の取扱いについて、日本の薬価の取り決めをするときには、もう一段踏み込んだ日本の薬価制度の中での新たな考え方というものを設定しなければならないのではないかと。
　これを、なぜやっておかないといけないと考えるかといいますと、１つは、PPTの問題で米国通商代表部は、混合診療は対象にしないといっていますが、知的財産、つまり薬剤の製造特許等に関しては明確に交渉対象だということを明言しております。その結果として、韓国等のFTAでも、オーストラリアはISDを拒否しましたけれども、その中でも非常に薬剤価格を引き上げざるを得ない、国内販売価格を、韓国もオーストラリアも、そういうことが起こっているわけで、これと対峙するためには、やはり日本の伝統的な医療保険制度の中での薬価の制定のシステムがあるということを対峙する項目として挙げなければならない。そのときには、その制度はちゃんと整備されていなければいけないということが前提だろうと思いますので、この指摘をさせていただきました。有用性加算の問題と、外国参照価格における特に高価格の米国の薬剤価格の取扱いについては、再検討を要すると、明確にそれを申し上げて、ぜひ、再検討の場を設けていただきたいということを要望としていわせていただきます。
○森田会長
　薬剤管理官、どうぞ。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。安達委員の御指摘、ごもっとものことでございます。ご指摘の品目の米国価格が非常に高い価格になっているということで、参考１で、なぜ、そうなっているのかということを、我々の調べられる限り、調べさせていただいたというところでございます。
　ただ、外国価格との調整対象として考慮する国としまして、米国を入れているということに関しましては、米、英、独、仏の４カ国を対象国としているわけでございますが、考え方としましては、日本と同じ薬事の承認制度を持っている、あるいは同等の承認制度を持っている、あるいは同じような新薬開発型の製薬メーカーを持っており、かつ、一定の医薬品の市場も持っているというようなことも考慮し、薬の日本への供給というような観点からも、外国平均価格の調整国として、そういった国を選定し、これまでもその対象国として扱ってきているというところでございます。
　その上で、御指摘のとおり、特にアメリカのケースが多くございますけれども、他国と比べて非常に高いケースがあるわけでございますが、それについては、これまでも縷々、安達委員も御指摘がございましたけれども、外国価格調整の是正措置というのを取らせていただいてきたということで、今回２４年度の薬価制度改革におきましても、さらなる措置を取らせていただいたということでございます。
　ただ、まだ、不十分だということであれば、それは、また、薬価専門部会の方で、必要であれば、そこをまた御議論いただくということを検討させていただければと思っております。
　以上でございます。
○安達委員
　今のお答えは、国会答弁的というのですかね、特に政治家ではなくて、官僚の方が名指されて、答弁に立たれることが多々ありますが、全くそれと極めて類似したお話である。正確にゆっくり聞かなければいけないのですけれども、完全に私が申し上げたことを外しておられると思いますので、米国も含めて、同じような薬品、承認、組織を、システムを持っている、そのとおりです。先進国ですから、それなりに対象市場があるというのもそのとおりです。
　私が申し上げたのは、その薬品の価格の決定に関わるプリンシプルの決定的な違いということを申し上げたわけで、その点に着目して再検討をし直す必要があるのだということを申し上げたと、そういうことでありますので、ただいまの御説明の中には、価格決定のプロセスの基本的なプリンシプルの違いということは一言も出てきませんでした。非常に巧みに糊塗されたように聞こえるので訂正をさせていただきますけれども、今の御説明では納得できない。価格を決定するプリンシプルが違うのだというところに着目をして、私は問題点を指摘しているわけでありますので、そういう観点をもって再検討する必要があるということを申し上げましたということを再度申し上げておきます。
○森田会長
　薬剤管理官、何かございますか。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。言葉足らずだったところ、大変おわびしたいと思います。確かに価格決定の基本的な考え方につきましては、なかなかこれまでも中医協の場でも御議論をいただいたところでございますが、なかなか難しいところがあるということは承知しております。
　その上で、これまでもいろんな措置を取ってきたということでございますが、そういう御指摘も踏まえて、さらなる是正措置が必要だということであれば、また、専門部会の方で御議論いただければと思っております。
　以上でございます。
○森田会長
　この件は、今、議題にかかっております、具体的に出ております承認の問題とは別に、より根本的な問題だと思いますので、この場でこれ以上議論をして詰めるというのは、少し準備の問題もあり難しいと思いますので、これは、また、薬価専門部会等できちんとした形で御議論いただくということで、安達委員、よろしいですか。
○安達委員
　済みません、それでぜひお願いをしたいと思います。一言だけ付け加えさせていただきますが、この後の費用対効果の議論が始まるということで、さまざまな、特に製薬業界の皆様方が、御心配になっている部分があるのだろうと思います。薬価の決定についても、費用対効果的な考え方が入ってきて、その中で相談というような形で、いわゆる医療経済的な考え方が薬価の決定プロセスに入るのかどうかという御懸念だと思います。
　私は、日本の医療制度というものが中医協という組織の下で、薬価専門部会も置いて、長い間、その中で、ある意味、公明正大にその価格を決めてきているという点を考えると、直ちにそういう考え方が入ることについては、簡単に賛成という立場ではございませんけれども、米国のような価格の決め方で、こういうものが出てくると、そういう考え方も持たざるを得ないというところが出てくるということも含めて、今の御指摘をしておりますので、日本の薬価制度の設定における基本的な考え方の見直しというものが必要ではないか、そういう観点からも申し上げましたということを付け加えさせていただきます。
○森田会長
　ありがとうございました。また、今の御意見も踏まえまして、少し事務局とも協議の上、きちんと検討の場といいますか、検討するということにさせていただきたいと思います。
　それは、そうといたしまして、本日、議題に挙がっております、この８つの薬剤と、あと、処方日数制限、そして、在宅自己注射、こちらの方については、さらに御意見はございますでしょうか。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　引き続きで申し訳ございません。ちょっと確認だけさせていただきたいのですけれども、総－３－２でHIVの薬剤ですから、確かに特殊性もあるし、ここに書かれたような種々の条件があって、その14日縛りを外すことはよろしいと思うのですけれども、１ページの３．には、本剤について処方日数の制限は設けないこととしてはどうかというのが考え方の御提案ですね。
　それが、何に準拠するのかということが２ページで、2に該当するのですけれども、配合剤ではないですから、最後には、薬価基準収載の翌月から１年間は、処方日数制限を製剤の用法・用量から得られる最小日数に応じた日数とするというのが取り決めですね。これに準拠してやるのだけれども、全く処方日数制限を設けないことにしてはどうかという、この御提案は、2にも合わないことに、もう一つ飛び越えていることになるのではないのかと、それは、ルール上の整合性の御質問なのですけれども、それをお伺いする。
　なぜかというと、その前に書いてありますけれども、投与初期から14日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品についてはということがありますけれども、それは発売前の話で、だったら、ほかの薬剤も発売後再調査というのは何で要るのだという議論になりかねないわけですね。つまり、なぜ、それを申し上げるかというと、そういう再調査の費用も全部薬価に跳ね返るからでありまして、それが要らないのならもっと安くなるんではないかということは議論したいということも含めて、今の御質問をさせていただきました。
○森田会長
　薬剤管理官、お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。確かに御指摘の中医協了承事項の表現ぶりは、処方日数制限を製剤の用法・用量から得られる最小日数に応じた日数という形になってございます。
　これは、何が最小日数かということもございますが、ここにありますのは、疾患の特性あるいは製剤の特性から考えられる用法・用量から得られる最小の日数という形でございまして、本剤は経口剤でもございまし、特に製剤的な特性から用法・用量が縛られるということでもございません。
　それから、安全性の面では、特に既存のHIVのお薬と比べて問題があるというようなものではないということもございますし、他のHIVのお薬も制限がないというような形になってございますので、2の表現ぶりが少しわかりにくいところがあるかもございませんが、この延長線の中で御判断いただける部分ではないかと考えるところでございます。
○森田会長
　安達委員、よろしいですか。
○安達委員
　特にこれでいちゃもんをつけるつもりもないので、これでよろしいのだろうと思います特にHIVの薬剤の治療の現状からすれば、そうだろうというふうにも思いますから、それは結構かと思います。
　ただ、一般的にいえば、延長上、延長上ということで、個別に拡大解釈をしていくというやり方は余り、場合によっては好ましくないことも起こり得ると、だから、個別に中医協でということが書いてあるので、それでよろしいかと思いますけれども、それだけは申し上げておいて、それで結構でございます。
○森田会長
　わかりました。このルールの整合性については、さらに御検討いただきたいと思います。
　それでは、そのほか、御意見ございませんでしょうか。
　では、薬価収載、処方日数制限、そして、在宅注射について、これは、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○森田会長
　ありがとうございました。それでは、ただいま御説明のありました、この件につきましては、中医協として承認をしたいと考えます。
　それでは、長瀬委員長、長い間、ありがとうございました。
　それでは、最後のアジェンダになりますけれども、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について、これを議題としたいと思います。
　事務局より、資料が提出されておりますので、報告をお願いいたします。
　どうぞ。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。総－５をごらんいただきたいと思います。
　先ほどまでの御審議でございました、公知申請に関わるものと、それから新薬の保険収載、それから、今回、整理をさせていただいておりますのは、総－５の横表の２という項目に書かせていただいておりますけれども、公知申請以外に、先ほどの審議では出てきておりませんけれども、５月25日に新たに効能が追加された医薬品がございますので、これら３つにつきまして、従来から運用しております高額な医薬品等につきまして、包括評価から除外して出来高算定をするという取扱い、一定のルールの下で判定をさせていただいております。
　今回、総－５で７つの医薬品につきまして、御承認いただきたいと思っておりますが、１枚目、表の３つにつきましては、最初のザイボックス錠等が、これが、先ほどの総－４の公知申請に関わる医薬品に該当いたします。
　次の２つ、タイロゲン筋注用、フェニバックス点滴静注用等、これは、５月25日に効能追加された際に、適用される医薬品を吟味いたしまして、この２つが該当いたします。
　裏面の４つにつきましては、先ほどの総－１の新薬に関係いたします部分でございまして、先ほどの総－２－１の横表でいきますと、３番目、４番目、６番目、７番目の医薬品につきまして該当いたします。これら７つにつきまして、従来どおりのルールで出来高算定への除外を御承認いただきたいと思っております。
　事務局から、以上でございます。
○森田会長
　ありがとうございました。ただいまの説明つきまして、御意見、御質問等ございますでしょうか。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　確認質問だけさせてください。前回の中医協で、このDPCの次回改定までの出来高算定にするものの適用は、新薬等々の承認の時期に合わせて、漏れては困るから、四半期ごとにするといったのは、この部分だったですかね。これは、今、四半期該当なのですか
○森田会長
　事務局、どうぞ。
○迫井医療課企画官
　企画官でございます。御指摘のとおりでございます。おおむね四半期、特に新薬の承認時に合わせるということでございますので、今回が、まさにその時期に該当するということで、処理をさせていただいております。
　したがいまして、次回、同じような御報告といいますか、御相談、御承認いただくのは、次の新薬の承認時、おおむね四半期に１回ですので、また、その後にということになろうと思います。
○森田会長
　安達委員、よろしいですか。
○安達委員
　はい。
○森田会長
　ほかに御質問等ございませんでしょうか。
　ないようでしたら、本件につきまして、中医協として承認するということでよろしいですね。
（「異議なし」と声あり）
○森田会長
　それでは、説明のありました件につきまして、中医協として承認したいと思います。
　本日の議題は、以上でございます。次回の日程等について、事務局よりお願いいたします。
○鈴木医療課長
　次回でございますが、６月上旬を予定しております。議題等は、また、御相談申し上げます。
○森田会長
　本日も議事の進行に御協力いただきまして、ありがとうございました。本日の総会は、これにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。