医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する協力企業の募集について
平成21年11月9日
厚生労働省医薬食品局
審査管理課医療機器審査管理室
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(以下「ニーズ検討会」という。)では、国内で未承認又は適応外の医療機器及び体外診断用医薬品について、我が国の医療ニーズの高いものを選定し、これらの迅速な医療現場への導入について検討をしています。
ニーズ検討会では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓等25品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきているところです。
今年度も学会より新たに要望を募集し、ニーズ検討会において議論を実施し、別紙内容(別紙1参照)の医療機器を新たに選定しました。つきましては、当該医療機器等について製造販売承認に向けた開発に協力していただける企業(注*)の公募を実施します。なお、平成20年度に追加選定を実施し、公募を行った品目において2品目(別紙2参照)については未だ開発企業の参加がない状況であることから、今回の公募時に合わせて再度募集致します。
開発協力いただける企業におかれましては、現在の開発状況がわかる資料の提供についてご協力をお願いいたします。ご提出いただいた資料は、原則として公開させていただくとともに、ニーズ検討会での検討の資料とさせていただきます。
注* : 将来的に製造販売承認取得に向けて製造販売業者の責任を負える企業のことです。また、今回協力の意思を示していただいたとしても、必ずしも承認申請をしなければならないというものではありません
1.公募について
1)応募期限
ご協力いただける企業におかれましては、平成21年12月8日までに、その意思がある旨を資料提出先までご連絡ください。
○資料提出先
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 担当:江原・田中・中野
電話:03−5253−1111 (内線2787)
2)ご提出いただきたい資料
a)開発中の製品の概要(品目が理解できる外観図等を含む)
b)臨床データの概要
c)諸外国における承認等及び使用等の状況(当該国の添付文書の写しを添付)
d)国内開発状況
資料は原則として日本語で作成してください。オリジナルデータが英語の場合には、要約を日本語で添付してください。
2.公募への応募後の予定について
ご協力いただける企業におかれましては、当事務局において事前に面談させていただき、資料の提出方法、提出部数、提出期限等についてご説明申し上げます。なお、提出をお願いする資料の部数及び時期はおよそ次のとおりです。
- 資料提出部数:30部
- 提出期限:平成22年1月上旬
3.その他
【別紙1】
◆ 対象医療機器
|
医療機器の名称 |
対象疾患(特徴・処置等) |
ニーズに適合すると考えられる医療機器の製品名等 |
A |
気管・気管支用ハイブリット・ステント |
悪性・良性気管・気管支狭窄
(抜去可能な製品) |
・Niti-S Tracheobronchial Covered Stent
・シルメットステント |
B |
植込み型心臓ベースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカリード |
徐脈性不整脈
(MRI対応製品) |
・メドトロニック EnRhythm MRI
・キャプシェアー FIX MRIリード |
C |
体外式補助人工心臓装置 |
乳幼児・小児の重症心不全患者 |
・EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device |
D |
末梢血管用カバードステント |
腸骨動脈、浅大腿動脈における動脈瘤外傷性、医原性血管損傷による血管内治療 |
・GORE VIABAHN Endoprosthesis |
E |
創外固定器用金属ピン |
四肢長管骨、骨盤、距・踵骨等の骨延長、偽関節、遷延癒合、骨折固定、骨端軟骨組織の変形矯正、関節固定等
(固定力が優れる製品) |
・Jet-X HA Coated Half Pins
(Orthofix External Fixation Screw (Pin) with Hydroxyapatite Coating) |
F |
人工内耳 |
低音域に残存聴力を有する高音急墜型の聴力像を呈す感音難聴
(補聴器機能付き製品) |
・EAS Hearing Implant System |
G |
経口咽喉頭腫瘍手術器具 |
咽喉頭腫瘍
(経口的咽喉頭腫瘍切除術) |
・FK laryngo-pharyngoscope |
H |
唾液腺内視鏡 |
唾石症
(低侵襲的に唾石を摘出) |
・SALIVASCOPE Fles PD-ZS-2001
・SALIVASCOPE T PD-ZS-2002 |
【別紙2】
◆ 対象医療機器
|
医療機器の名称 |
対象疾患(特徴・処置等) |
ニーズに適合すると考えられる医療機器の製品名等 |
I |
横隔神経ペースメーカ |
先天性中枢低換気症候群、高位頸椎損傷等による呼吸器障害などの中枢性呼吸障害 |
・Implanted Breathing Pacemaker system |
J |
抗ヘパリンPF4複合体抗体測定試薬 |
ヘパリン起因性血小板減少症 |
・抗ヘパリン-PF4複合体抗体(HIT抗体)測定試薬(ELISA法、定量)
・GTI-RF4
・Asserachrom HPIA |