平成１７年５月２７日
照会先：厚生労働省監視指導・麻薬対策課
薬事監視第一係 児玉、一法師
（内線２７６２、２７６７）
厚生労働省医薬食品局
ダイエット用食品「天天素（天天素清脂こう嚢）」（マジンドール等を含有する無承認無許可医薬品）によると疑われる健康被害について |
ダイエット用食品として販売されていた「天天素（天天素清脂こう嚢：てんてんそせいしこうのう）」については、５月２４日に「マジンドール」「シブトラミン」等の医薬品成分が検出され、広島県等、全国各地から健康被害の事例が公表されております。また、５月２６日には東京都からこの製品との因果関係が疑われる死亡事例が公表されております。
この製品による健康被害の拡大を防止するために、国民の皆様にこの製品を服用しないことなどの注意を呼びかけるＱ＆Ａを作成しましたので、ご留意ください。
| Ｑ１ | 「天天素」とはどんな製品ですか。「天天素」の安全性は確認されているのでしょうか。 |
| Ａ | この製品はダイエット用食品としてインターネット等を通じて販売されていましたが、国立医薬品食品衛生研究所等で分析した結果、向精神薬の「マジンドール」と、わが国で承認されていない「シブトラミン」等の医薬品成分が検出されました。
医薬品は薬事法により、わが国で安全性、有効性等が審査されて承認された製品だけが流通可能ですが、この製品については無承認無許可医薬品であり、安全性等は全く確認されていません。
また、この製品を服用したことによると疑われる健康被害が報告されていますので、絶対に服用しないでください。 |
| Ｑ２ | どのような健康被害が報告されているのでしょうか。 |
| Ａ | この製品を服用した方について、眩暈（めまい）、嘔吐（おうと）、下痢、腹痛、頭痛、不眠、動悸、口の渇き等の健康被害が報告されています。
また、この製品との因果関係が疑われる死亡事例、入院治療を受けられた事例も報告されています。 |
| Ｑ３ | 「天天素」を服用したことがあるのですが、どうしたらいいでしょうか。 |
| Ａ | この製品の安全性は確認されておらず、健康被害を起こすおそれがありますので、絶対に服用しないでください。これまでに服用したと思われる方で、身体に異常を感じられている方は、医療機関を受診されるか、最寄りの保健所に相談ください。 |
| Ｑ４ | 「マジンドール」とはどんな医薬品成分ですか。副作用はどのようなことが知られていますか。 |
| Ａ | 食欲抑制剤（麻薬及び向精神薬取締法の向精神薬に該当。）
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| 適応 | ： | 食事療法、運動療法の効果が不十分な高度肥満症 |
| 副作用 | ： | 口渇感、便秘、悪心・嘔吐、睡眠障害、胃部不快感 等 |
重大な副作用：依存性、肺高血圧症
用法用量：成人１日１回0.5mg、1日最高1.5mgまで |
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| Ｑ５ | 「シブトラミン」とはどんな医薬品成分ですか。副作用はどのようなことが知られていますか。 |
| Ａ | 肥満症治療剤（わが国では承認されていない成分）
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米国の適応：肥満症の治療（肥満における体重減少及び体重減少の維持）
副作用：頭痛、口渇、便秘、不眠、鼻炎 等
米国の添付文書に警告として「血圧及び心拍数の増加」が記載されている。 |
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| Ｑ６ | この製品を他人に販売したり、譲渡したりすると法律違反になるのでしょうか。 |
| Ａ | この製品は薬事法上、無承認無許可の医薬品であると同時に、麻薬及び向精神薬取締法の向精神薬に該当します。従って、この製品を販売または譲渡したり、広告すること、輸入することは、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法で禁じられています。 |
