日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）ブラッセル会議の結果

　平成25年6月1日から6日まで、ベルギー王国ブラッセルにおいて、第26回日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催された。
　今回の会合では、ガイドライン策定の他、ICHでの議論の透明性確保や、グローバル化に対応しより多くの規制当局の参加などのICHの運営構造の変化について、話し合われた。
当地では、運営委員会及び6つの専門家作業部会が開催された。詳細は、次のとおり。

日本： 安田　尚之（厚生労働省）、中島　宣雅（医薬品医療機器総合機構）
　　　　　齋藤　宏暢、岸　倉次郎（日本製薬工業協会）
米国： T. ムーリン、J. モルゾン、J.ブレア（米国食品医薬品局（FDA））
　　　　　A.ティル、（米国研究製薬工業協会）
EU：　 L. リンドストローム（EU委員会）、T. サルモンソン（欧州医薬品庁）
　　　　　S. ルイク（欧州製薬団体連合会）
オブザーバー：L. ラゴ（WHO）、M. ウォード（カナダ厚生省）、
　　　　　P. ドェー（EFTA(スイスメディック))

（イ）主な進展事項
○ステップに変化のあったもの
　(1) M8 「eCTD：電子化コモンテクニカルドキュメント」Change Request/ Q&A ver.1.24 ステップ4サインオフ
　(2) Q3D「金属不純物（elemental Impuritiesに変更）に関するガイドライン」ステップ2a及びスッテプ2bサインオフ

　次回会合は大阪（日本）で、2013年11月9日～14日に、次々回会合は米国で開催予定である。