１．会議の概要

　平成２３年１１月５日から１０日まで、スペイン王国セビリア市において、第２３回日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催された。当地では、運営委員会を始め、１４トピックの専門家作業部会が開催された。その結果、ガイドライン等の策定に向け前進でき、特に、２トピックで、ガイドライン等の策定のステップが向上、また２トピックで技術的文書等が承認される等の成果があった。詳細は、次のとおり。

（１）主な参加者（運営委員会）

日本：安田　尚之（厚生労働省）、富永　俊義（医薬品医療機器総合機構）
　　　岸　倉次郎、和田 康平（日本製薬工業協会）
米国：J. モルゾン、J.ブレア（米国食品医薬品局（FDA））
　　　A. ティル、P.ホーニヒ（米国研究製薬工業協会）
E　U：P. デボワイザー、L.リンドストローム、T. サルモンソン（EU委員会）
　　　A. ブレークマン（欧州製薬団体連合会）
オブザーバー：L. ラゴ（WHO）、M. ウォード（カナダ厚生省）、P. ドェー（EFTA(スイスメディック）)

（２）開催された専門家作業部会

(ア)会合のあったトピックス等

コード	内容
M1 PtC	ICH国際医薬用語集(MedDRA) （留意事項作成）
M2	医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準（様式等作成）
M3(R2)	臨床試験のための非臨床試験の実施時期（Q&A作成）
M5	医薬品辞書のためのデータ構成とスタンダード
M7	潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理
M8	eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）
E2B(R3)	個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目
E2C(R2)	市販医薬品に関する定期的安全性最新報告について
E14	非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価（Q&A作成）
S10	光毒性
S1A	がん原性試験を必要とする条件（非公式会合）
Q3D	金属不純物に関するガイドライン
Q11	原薬の製造と開発
QIWG	Q8(製剤開発)、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）ガイドラインの実施（Q&A等作成）

（イ）主な進展事項

○ステップに変化のあったもの
　以下の作業文書が、ステップ４に移行した。
　　M8「eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）」追加Q&A
　　S2(R1)「遺伝毒性試験」

○技術文書等の承認
　以下の作業文書（技術文書等）が承認された。
　　Q-IWG　留意事項等の３文書
　　E2B(R3)　ガイドライン技術文書等の３文書

（３）その他　

　ＩＣＨ地域のみでなく、韓国・シンガポール・台湾の非ＩＣＨ国・地域からも、５専門家作業部会に専門家の参加があった。

２．今後の予定

　次回会合は福岡市で、２０１２年６月２日～７日に、次々回会合はサンディエゴ（米国）で、２０１２年１１月９日～１５日に開催予定である。