今般、厚生労働省とサウジアラビア王国食品医薬品庁（SFDA）は、「医療製品に関する日本国厚生労働省とサウジ食品医薬品庁との間の協力覚書」（Memorandum of Cooperation）に署名^注）いたしました。

　注）今回の署名は、新型コロナウイルス感染症の影響により、対面での署名式は行わず、令和２年12月14日に両国がそれぞれ自国で署名した覚書を互いに郵送して交換し、もう一方が署名する形で行いました。今般、SFDAが署名した覚書を厚生労働省にて受領し署名しましたので、発表します。

 
　以下では、本覚書の概要について報告します。

 
１．覚書の背景と意義
　
　医薬品・医療機器等が世界規模で流通する今日においては、国民の健康を守るために、各国の薬事規制当局は相互に薬事規制を理解し、信頼性の構築・強化を通して、国際調和や国際協力を進めていくことが重要です。
　日サウジ両国の薬事規制当局は、これまで、2017年10月に京都で開催した薬事規制当局サミット等の機会を通じ、薬事規制に関する協力・連携を図ってきました。今回の覚書署名を機に、更に両国間での規制調和・協力を進めます。


２．覚書の概要と協力内容　

〇　令和２年12月14日に、鎌田光明厚生労働省医薬・生活衛生局長とヒシャ－ム・ビン・サアド・アル＝ジャダイーSFDA・CEOがそれぞれの組織を代表し、本覚書の署名を行いました。

〇　覚書に基づく今後の協力分野
　１．厚生労働省によって承認され、日本で販売される新医薬品がSFDAに申請された際の優先審査及び許可
　２．日本のPMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのトレーニングを通じたSFDA技術職員の能力強化
　３．医薬品規制調和国際会議（ICH）、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）、医薬品査察共同スキーム（PIC/S）等の多国間国際会議の場における連携協力
　４．医薬品審査の技術的事項及び医薬品・医療機器の規制に関して、日本の専門家に助言を求めるアドホックな相談　等
 

（別添）
　医療製品に関する日本国厚生労働省とサウジ食品医薬品庁との間の協力覚書（日本語版）

 
（署名の様子）　左：厚生労働省、右：SFDA　　　　　　※令和２年12月14日撮影
　
 　　
 

【用語説明】
〇PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター
　（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、アジアの薬事規制当局担当者を対象に、現地に赴いた研修を含め、医薬品・医療機器の承認審査、査察、安全対策等に関するトレーニングを提供。2016年度の開始以降2019年度までの４年間で、合計36回のセミナーを開催し、45の国/地域及びWHOからのべ906人の規制当局担当者が参加。
  https://www.pmda.go.jp/int-activities/training-center/0001.html
 
〇医薬品規制調和国際会議（ICH）
　医薬品規制当局と製薬業界が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成し、国際調和を促進することを目的とした国際会議。1990年、日米欧の医薬品規制当局と業界団体により発足。
  https://www.ich.org/
 
〇国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）
　各国の医療機器規制当局が、医療機器規制の国際整合化に関する方向性を議論する国際フォーラム。日本は、2011年の発足時から参画。
  http://www.imdrf.org/index.asp
 
〇医薬品査察共同スキーム（PIC/S）
　医薬品GMPＧＭＰの指針を作成の上、国際整合性を図りながら、当局間の相互査察が進むよう活動している団体。各国の医薬品査察当局が加盟。日本は2014年7月から加盟。
  https://picscheme.org/en/members