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平成28年9月23日 【照会先】 医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室 室長補佐 佐野 喜彦 (4232) 専門官 高梨 文人 (4224) (代表電話) 03(5253)1111 (直通電話) 03(3595)2431 |
報道関係者各位
第7回世界薬局方会議が日本で開催されました
~GPhP(薬局方作成指針)を大筋合意。同時期に、日本は米国、欧州及び中国の各薬局方と協力覚書等を署名。~
2016 年9月13-14日に東京で、第7回世界薬局方会議(※1)が開催され、世界15 の薬局方担当国等(※2)が出席しました。日本は初めて本会議を主催しました。
本会議及び併せて実施した当局間会合での成果は以下のとおりです。
1.GPhP(薬局方作成指針)を大筋合意
第1回会議から議論していた GPhP(Good Pharmacopoeial Practices, 薬局方作成指針)を大筋合意 することができました。 今後は、その成果を本年10月のWHOの医薬品品質に関する専門委員会に報告 し、了承後、WHOからガイドラインとして公開・出版される予定です。
GPhP は、薬局方を作成する際に考慮すべき点をまとめた指針文書(用語の定義、薬局方作成のプロセス、医薬品の種別(化成品、生薬、薬局製剤など)ごとの薬局方に記載すべき基準と試験法の考え方など)であり、現存する各国の薬局方の国際調和に資するほか、薬局方を有さない国が新たに薬局方を制定する際の手本となることも期待されています。
2.米国、欧州及び中国の各薬局方と協力覚書等を署名
本会議に併せて個別の当局間会合を実施し、 日本は米国、欧州及び中国の各薬局方と協力覚書(Memorandum of Cooperation, MOC)等を署名 しました(※3)。
今後は、各協力覚書や欧州との守秘取決めに基づき、薬局方分野における交流の促進や基礎データの共有が行われる予定です。これにより、双方の薬局方に関する相互理解の促進や、規制のレベルの向上が期待されます。
これらの取組みは、2015年6月に厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」及び同月にPMDAが策定した「PMDA国際戦略2015」を踏まえたものです。厚生労働省及びPMDAでは、引き続き、国際的動向を踏まえながら日本薬局方を普及・発展させるとともに、世界各国の薬局方の国際調和や国際協力に貢献していきます。
(参考)
※1 世界薬局方会議は、世界各国の薬局方間の情報交換や国際協力、国際調和等を議論するため、2012年にWHOが主導し開始された。なお、薬局方は、医薬品の品質の適正を図るため、その国で繁用される医薬品の品質規格や試験方法が記載された公定書である。
※2 第7回世界薬局方会議に参加した薬局方担当国等:ブラジル、中国、クロアチア、欧州、インド、インドネシア、カザフスタン、メキシコ、韓国、ウクライナ、英国、米国、ベトナム、日本、WHO
※3 今回署名した協力覚書等(日本側署名者:厚生労働省武田医薬・生活衛生局長(MOC及び守秘取決めに署名)、PMDA近藤理事長(守秘取決めに署名))
Ø 米国薬局方協会(USP)(署名者:Jaap Venema首席科学官):
l 米国薬局方協会と日本国厚生労働省間の薬局方の分野における協力覚書(MOC)
Ø 欧州医薬品医療品質部門(EDQM)(署名者:Susanne Keitel部門長):
l 欧州医薬品医療品質部門と日本国厚生労働省間の薬局方の分野における協力覚書(MOC)
l 欧州医薬品医療品質部門と日本国厚生労働省・医薬品医療機器総合機構との薬事規制情報の秘密保持に関する書簡(守秘取決め)
Ø 中国薬局方委員会(ChP)(署名者:Zhang Wei事務局長):
l 中国薬局方委員会と日本国厚生労働省間の薬局方の分野における協力覚書(MOC)