APEC RHSCリマ会合が開催されました

2016 年8月16日及び17日、リマ（ペルー）において、APEC（Asia-Pacific Economic Cooperation, アジア太平洋経済協力）のRHSC（Regulatory Harmonization Steering Committee，規制調和執行委員会）会合が開催されました。日本の規制当局の代表として、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課中島国際薬事規制室長、PMDA富永上席審議役他が出席しました。

RHSC はICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for human use, 医薬品規制調和国際会議）ガイドラインなど医薬品・医療機器基準のAPEC地域での普及を推進しており、日本は米国とともに共同議長国をつとめています。

本会合では、 PMDAによる国際セミナー等の開催が了承されました。

１．   多地域臨床試験/GCP査察セミナー及び総括ワークショップ

［2017年１月23日～26日及び1月27日、東京］

２．   医薬品・医療機器安全性監視に関するセミナー

［2017年２月６日～９日（予定）、東京］

これらのセミナー及びワークショップは、PMDAがAPECのレギュラトリーサイエンスに関するトレーニングセンターとして行うものであり、PMDA アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター事業 の一環です。これらのセミナーは日本国内では初めて行われるものです。

2015 年6月26日に厚生労働省が策定した 「国際薬事規制調和戦略 」及び同日にPMDAが策定した 「PMDA国際戦略2015」 に資するものであり、日本がAPEC地域の薬事規制当局者に対して、当該分野の研修に中心的な役割を担うとともに、ICHガイドラインの普及などに貢献することとなります。  

これらセミナー等の概要は以下の通りです。

１．多地域臨床試験/GCP査察セミナー及び総括ワークショップ

2017 年１月23-27日に東京において開催します。

多地域臨床試験/GCP査察セミナーはAPEC地域の規制当局者を対象に１月23-26日に開催します。多地域臨床試験の審査やGCP査察の実施方法などの研修を行います。なお、同様のセミナーは、デューク・シンガポール国立大学、北京大学においても並行して開催されています。

総括ワークショップは上記セミナーに引き続いて、１月２７日に開催します。APEC地域の規制当局者に加え、産業界、アカデミア、マスメディア等も参加が可能です。PMDAに加え、デューク・シンガポール国立大学、北京大学で行われたセミナーの結果を総括するものとなります。各セミナーの内容を紹介するとともに、今後の研修カリキュラムなどについて意見交換を行います。

　２．医薬品・医療機器安全性監視に関するセミナー

          2017年２月６日～９日（予定）に東京において開催します。Pharmacovigilance / Medical device vigilance（医薬品・医療機器安全性監視）の研修をAPEC地域の規制当局者を対象に行います。

（参考１）APEC/RHSCの優先活動領域とそのリード国

（参考２）APEC/RHSC優良トレーニングセンター一覧

　　　　　　　　　　　　注）下線部が今回会合で承認されたCoE