第1回医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催されました

2015 年 12 月 5 日から 12 月 10 日まで、ジャクソンビル（米国）において、第 1 回医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催されましたので、概要を報告します。なお、本会議は、 1996 年に設立された日米欧医薬品規制調和国際会議を基礎として設立されたものです。

１．会議の概要

ＩＣＨ会合は、全メンバーが参加する総会、総会の議論の準備や組織の運営を担う管理委員会、ガイドラインを作成するための専門家作業部会がその中心です。

今回、総会では、ＩＣＨ法人の 2016 年の予算案や、定款のうち総会の運営に関する事項の詳細を定めた総会手続規定（ Rules of Procedure ）等を承認しました。管理委員会では、これらの事項の準備を行ったほか、ＩＣＨ改革に伴う管理委員会手続規定や組織体制の整備等について議論を行いました。

　総会では、ＩＣＨへの参加に興味を持つ各国や産業界に対し、改革内容やメンバーとしての参加の要件及び手続きに関する説明を行い、多くの参加者が新ＩＣＨへの関心や参加の意思を表明しました。今後、新メンバーの参加申請の受付を開始し、次回会合から新メンバーの参加が見込まれます。

なお、総会及び管理委員会への主な参加団体及び参加者は、次の通りです。

日本：中島　宣雅（厚生労働省）、富永　俊義、安田　尚之（医薬品医療機器総合機構）、 齋藤　宏暢、川原　章（日本製薬工業協会）

米国：Ｔ . ムーリン、Ｊ . ブレア（米国医薬品食品庁、ＦＤＡ）、Ｐ . ホーニック（米国研究製薬工業協会）

ＥＵ：Ｌ . リンドストローム（欧州委員会）、Ｔ . サルモンソン（欧州医薬品庁）、Ｒ . ベルグストローム、Ｓ . ルイク（欧州製薬団体連合会）

カナダ：Ｃ . パーカー（ヘルスカナダ）

スイス：Ｐ . ドェー、Ｃ . ランドグラフ（スイスメディック）

オブザーバー：Ｌ . ラゴ（ＷＨＯ）

新たにオブザーバーとして参加が承認された団体：

南部アフリカ開発共同体（ SADC ）、湾岸協力理事会（ GCC ）、ブラジル ANVISA 、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（ PANDRH ）、アジア太平洋経済協力（ APEC ）

また、今回の会合では、 11 の専門家作業部会が開催され、それぞれの作業部会ごとに、議論が行われました。開催された専門家作業部会については、次のとおりです。

○　開催された専門家作業部会

○　ステップが進展したもの

　　－　ステップ４　承認（ ICH で最終的に合意、今後各国で通知等の発出）

　　   （ 1 ） E14 　「非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 Q&A 」

　　   （ 2 ） M8 　「 eCTD （電子化コモンテクニカルドキュメント） Version 4.0 実装パッケージ Version 1.0 」

　　－　ステップ２ B 　承認 （ガイドライン案の採択、今後各国でパブコメの実施）

（ 3 ） E18 「ゲノムサンプルの採取とゲノム情報の管理」

○　次回会合までの間にステップの進展が見込まれるもの

  －　ステップ２ B 　承認見込み
       （ 4 ） S9 　「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価 Q&A 」

（ 5 ） E17 　「国際共同治験」

２．今後の予定

次回会合は、 2016 年 6 月 11 日から 16 日に、リスボン（ポルトガル）で開催されます。次々回会合は、 2016 年 11 月 5 日から 10 日に、大阪（日本）で開催される予定です。

（参考１） ICH 新法人の設立について（ 2015 年 10 月 26 日付け厚生労働省プレスリリース）

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102412.html

（参考２）各作業部会の内容

別紙参照