日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）福岡会合が開催されました

平成2７年６月５日から６月11日まで、福岡（日本）において、第30回日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催されましたので、概要を報告します。

１．会議の概要

ＩＣＨ会合は、全体を運営するための運営委員会と、ガイドラインを作成するための専門家作業部会がその中心です。

今回、運営委員会では、 将来のＩＣＨの組織の在り方、会員構成といったＩＣＨ改革に関する主な論点に同意し、平成28年に新ＩＣＨとしての活動を開始するため、数ヶ月以内にスイス法に基づく新法人を立ち上げることが同意されました。
　　６月10日には、新ＩＣＨへの参加に興味を持つ各国や産業界に対し、改革内容に関する説明を行い、多くの参加者が新ＩＣＨへの関心や参加の意思を表明しました。なお、運営委員会への主な参加者は、次の通りです。

日本：中島　宣雅（厚生労働省）、富永　俊義、安田　尚之（医薬品医療機器総合機構）、 齋藤　宏暢、岸　倉次郎（日本製薬工業協会）

米国：Ｔ.ムーリン、Ｊ.ブレア（米国医薬品食品庁、ＦＤＡ）、 Ｐ．ブレイディ（米国研究製薬工業協会）

ＥＵ：Ｌ.リンドストローム（欧州委員会）、 Ｔ.サルモンソン（欧州医薬品庁）、R.ベルグストローム、S.ルイク（欧州製薬団体連合会）

カナダ：C.パーカー（ヘルスカナダ）

スイス：Ｐ. ドェー、C.ランドグラフ（スイスメディック）

オブザーバー：Ｌ. ラゴ（ＷＨＯ）  

また、今回の会合では、12の専門家作業部会が開催され、それぞれの作業部会ごとに、議論が行われました。開催された専門家作業部会等については、次のとおりです。

○　開催された専門家作業部会

○　ステップが進展したもの
　　　　－　ステップ４　サインオフ
　　　　（1）Q７*　 「原薬GMPに関するQ&A 」
　　　　（2）M８　現行版　「eCTD：電子化コモンテクニカルドキュメント」Change Request/Q&A ver.1.27

　　　　－　ステップ２ｂ　サインオフ
　　　　（3）Q3C（R６）*　 「残留溶媒」
　　　　（4）E6（R2）　「臨床試験の実施基準」（付録）
　　　　（5）M7（R1）*　「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」（付録）
　　　　＊福岡において専門家作業部会（対面会合）は開催されていない。

２．今後の予定

次回会合は、2015年12月５日から10日に、ジャクソンビル（米国）で米国の議長の下開催されます。なお、次々回会合は欧州で開催される予定です。