日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）リスボン会合が開催されました

平成26年11月８日から11月13日まで、リスボン（ポルトガル）において、第29回日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催されましたので、概要を報告します。

１．会議の概要

ＩＣＨ会合は、全体を運営するための運営委員会と、ガイドラインを作成する専門家作業部会がその中心です。

今回、運営委員会では、前回（平成26年５、６月開催）のミネアポリス会合で了承されたとおり、日米欧の規制当局の他、カナダの医薬品規制当局（ヘルスカナダ）及びスイスの医薬品規制当局（スイスメディック）が新規メンバーとして議論に参加しました。

運営委員会では、将来のＩＣＨの組織の在り方、会員構成といった、ＩＣＨ改革における論点について議論がなされ、基本的な方向性について、おおむね合意されました。なお、運営委員会への主な参加者は、次のとおりです。

日本：中島　宣雅（厚生労働省）、安田　尚之（医薬品医療機器総合機構）、 齋藤　宏暢、岸　倉次郎（日本製薬工業協会）

米国：Ｔ.ムーリン、Ｊ.ブレア（米国食品医薬品庁、ＦＤＡ）、 Ｐ.ホーニヒ、Ｐ．ブレイディ（米国研究製薬工業協会）

ＥＵ：Ｐ．デボイサー、Ｌ.リンドストローム（欧州委員会）、 Ｔ.サルモンソン（欧州医薬品庁）、Ｓ.ルイク（欧州製薬団体連合会）

カナダ：Ｍ.ウォード（ヘルスカナダ）

スイス：Ｐ. ドェー（スイスメディック）

オブザーバー：Ｌ. ラゴ（ＷＨＯ）  

また、今回の会合では、13の専門家作業部会が開催され、それぞれの作業部会ごとに、議論が行われました。開催されたトピック等については、次のとおりです。

○　開催された専門家作業部会

○　ステップが進展したもの

(1) E2B 「 個別症例安全性報告 」

Ｑ＆Ａ　ステップ４　サインオフ

(2) Q3D 「医薬品の元素不純物ガイドライン」

ステップ４　サインオフ

２．今後の予定

次回会合は 2015年６月６日～11日に、福岡（日本）で日本の議長の下開催されます。なお、次々回会合は米国で開催される予定です。