厚生労働省

  • 文字サイズの変更
  • 小
  • 中
  • 大

ご覧の施策内容について多くの皆さまのご意見をお待ちしております。意見を送信する


第3回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
議事次第

平成22年4月27日(火)10:00〜12:00

はあといん乃木坂 フルール

議事

1.専門作業班(WG)の検討状況等について

2.医療上の必要性の評価等について

3.その他

(注)第3回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成22年4月27日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

配付資料一覧

資料 1

検討会議における検討の進め方(PDF:142KB)

資料 2-1

医療上の必要性の評価の基準について(PDF:95KB)

資料 2-2

海外公的医療保険制度の適用外とするものについて(PDF:53KB)

資料 2-3

開発要請先企業の考え方について(PDF:58KB)

資料 3

専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:129KB)

資料 4-1〜7

「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班(WG)の評価

4-1代謝・その他WG(PDF:965KB)、4-2a循環器WG(1)(PDF:1,395KB)、4-2a循環器WG(2)(PDF:997KB)、4-3精神・神経WG(PDF:1,748KB)、4-4抗菌・抗炎症WG(PDF:1,027KB)、4-5抗がんWG(1〜30ページ(PDF:444KB)、31〜60ページ(PDF:460KB)、 61〜90ページ(PDF:418KB)、91〜120ページ(PDF:396KB)、121〜127ページ(PDF:332KB)、全体版(PDF:813KB))、4-6生物WG(PDF:864KB)、4-7小児WG(PDF:1,142KB)

資料 5-1

専門作業班(WG)で検討中の品目(PDF:808KB)

資料 5-2

欧米4 か国(米、英、独、仏)のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目(1〜5ページ(PDF:430KB)、6〜10ページ(PDF:435KB)、 11ページ(PDF:365KB)、全体版(PDF:731KB))

資料 5-3

承認済み品目(PDF:72KB)

資料 6

開発工程表のフォーマット(案)(PDF:1,295KB)

資料 7

公知申請への該当性に係る企業見解の様式(案)(PDF:132KB)

参考資料 1

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:105KB)

参考資料 2

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:119KB)

参考資料 3-1

専門作業班(WG)の設置について(PDF:184KB)

参考資料 3-2

専門作業班(WG)メンバー(PDF:195KB)

照会先

厚生労働省医薬食品局審査管理課

03−5253−1111(内線4221)

PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。
Adobe Readerは無料で配布されています。(次のアイコンをクリックしてください。) Get Adobe Reader


トップへ