第3回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
議事次第
平成22年4月27日(火)10:00〜12:00
はあといん乃木坂 フルール
議事
1.専門作業班(WG)の検討状況等について
2.医療上の必要性の評価等について
3.その他
(注)第3回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成22年4月27日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
配付資料一覧
資料 1
検討会議における検討の進め方(PDF:142KB)
資料 2-1
医療上の必要性の評価の基準について(PDF:95KB)
資料 2-2
海外公的医療保険制度の適用外とするものについて(PDF:53KB)
資料 2-3
開発要請先企業の考え方について(PDF:58KB)
資料 3
専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:129KB)
資料 4-1〜7
「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班(WG)の評価
4-1代謝・その他WG(PDF:965KB)、4-2a循環器WG(1)(PDF:1,395KB)、4-2a循環器WG(2)(PDF:997KB)、4-3精神・神経WG(PDF:1,748KB)、4-4抗菌・抗炎症WG(PDF:1,027KB)、4-5抗がんWG(1〜30ページ(PDF:444KB)、31〜60ページ(PDF:460KB)、 61〜90ページ(PDF:418KB)、91〜120ページ(PDF:396KB)、121〜127ページ(PDF:332KB)、全体版(PDF:813KB))、4-6生物WG(PDF:864KB)、4-7小児WG(PDF:1,142KB)
資料 5-1
専門作業班(WG)で検討中の品目(PDF:808KB)
資料 5-2
欧米4 か国(米、英、独、仏)のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目(1〜5ページ(PDF:430KB)、6〜10ページ(PDF:435KB)、 11ページ(PDF:365KB)、全体版(PDF:731KB))
資料 5-3
承認済み品目(PDF:72KB)
資料 6
開発工程表のフォーマット(案)(PDF:1,295KB)
資料 7
公知申請への該当性に係る企業見解の様式(案)(PDF:132KB)
参考資料 1
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:105KB)
参考資料 2
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:119KB)
参考資料 3-1
専門作業班(WG)の設置について(PDF:184KB)
参考資料 3-2
専門作業班(WG)メンバー(PDF:195KB)
照会先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
03−5253−1111(内線4221)
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