照会先：厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話番号：０３−５２５３−１１１１
平成21年12月25日
航空会館702＋703会議室
午後４時から
平成21年度第２回薬事・食品衛生審議会
医療機器安全対策部会
議事次第
１．開会
２．議事
（１）医療機器の市販後安全対策について（報告）
（２）医療機器の不具合等報告について（報告）
（３）医療機器の感染症定期報告について（報告）
（４）その他
３．閉会
以 上
【参考】当部会に報告する通知を含め、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のＵＲＬから登録できますので、ご活用下さい。 医薬品医療機器情報配信サービス http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html |
平成21年12月25日
平成21年度第２回薬事・食品衛生審議会
医療機器安全対策部会
資料一覧
| １．医療機器の市販後安全対策について（報告） | |||
| （１） | 人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について | 資料１−１ (1〜6ページ(PDF:179KB)、7ページ(PDF:739KB)、8ページ(PDF:539KB)、9ページ(PDF:814KB)、全体版(PDF:2,700KB)) |
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| （２） | 血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について | 資料１−２ (PDF:392KB) |
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| （３） | Ｘ線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る｢使用上の注意｣の改訂指示等について | 資料１−３ (PDF504:KB) |
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| （４） | 「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について（周知依頼） |
資料１−４ (1〜6ページ(PDF:469KB)、7ページ(PDF:209KB)、全体版(PDF:542KB)) |
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| ２．医療機器の不具合等報告について（報告） | 資料２−１ (PDF:293KB) |
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| （１） | 医療機器不具合等報告 | 資料２−２ (1〜24ページ(PDF:508KB)、25〜106ページ(PDF:393KB)、全体版(PDF:704KB)) Excel版はこちら |
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| （２） | 医療機器外国措置報告 | 資料２−３ (PDF:204KB) |
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| （３） | 医療機器研究報告 |
資料２−４ (1〜5ページ(PDF:429KB)、6〜8ページ(PDF:424KB)、9ページ(PDF:110KB)、全体版(PDF:964KB)) |
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| ３．医療機器の感染症定期報告について（報告） | |||
| （１） | 感染症定期報告感染症別文献一覧表 | 資料３−１ (PDF:230KB) |
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| （２） | 感染症定期報告の報告状況 |
資料３−２ (PDF:267KB) |
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| ４．その他 | |||
| （１） | 人工心肺装置の安全使用について（周知徹底） | 参考資料１ (1〜8ページ(PDF:502KB)、9〜10ページ(PDF:133KB)、全体版(PDF:630KB)) |
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| （２） | ｢エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン｣の周知について | 参考資料２ (PDF:255KB) |
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| （３） | ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について | 参考資料３ (PDF:499KB) |
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| （４） | PMDA医療安全情報No.12 止血用圧迫帯（止血用カフ）の誤接続使用について |
参考資料４ (1〜2ページ(PDF:420KB)、3〜4ページ(PDF:495KB)、5ページ(PDF:503KB)、全体版(PDF:904KB)) |
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| （５） | PMDA医療安全情報No.13 ガスボンベの取り違え事故について |
参考資料５ (1〜2ページ(PDF:462KB)、3ページ(PDF:509KB)、4〜5ページ(PDF:411KB)、全体版(PDF:786KB)) |
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以 上
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