第１８回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための
医薬品行政のあり方検討委員会
資 料
日時：平成２１年１１月１６日(月)
１５：００〜１７：３０
場所：専用第１８〜２０会議室(１７階)
議題
| １ 適応外使用 | （資料１−１〜１−２，資料２） |
| ２ 再発防止対策についての討議 | （資料２〜９−４） |
| ２−１ 臨床試験 | （資料３） |
| ２−２ ＰＭＤＡ組織文化 | （資料４） |
| ３ 第一次提言を受けた取組・検討状況等 | （資料５） |
| ４ 研究班の進捗状況 | （資料６） |
| ５ ワーキンググループの状況 | （参考資料） |
| ６ 今後の議論の進め方 | （資料７） |
資料
１−１ 「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」に関する緊急要望（７月１０日付け）(PDF:153KB)
１−２ 「ドラッグ・ラグ被害者としてみなさまにお願いしたいこと」(PDF:559KB)
２ 未承認薬・適応外薬解消に向けての検討(PDF:116KB)
３ 臨床研究及び薬剤疫学研究のための公的基金(PDF:229KB)
４ 医薬品医療機器総合機構及び厚生労働省医薬食品局への調査(PDF:390KB)
５ 第一次提言に関する対応状況（第17回委員会（10月29日）における追加質問について）
(1〜10ページ(PDF:578KB)、11〜20ページ(PDF:851KB)、
21〜30ページ(PDF:248KB)、
31〜40ページ(PDF:370KB)、
41〜50ページ(PDF:301KB)、51〜60ページ(PDF:909KB)、
61〜70ページ(PDF:882KB)、71〜80ページ(PDF:895KB)、
81〜90ページ(PDF:768KB)、
91〜100ページ(PDF:957KB)、
101〜110ページ(PDF:952KB)、111〜115ページ(PDF:568KB)、
全体版(PDF:4,336KB)
６ 薬害Ｃ型肝炎による被害実態の調査(PDF:552KB)
７ 今後の議論の進め方について(PDF:150KB)
８ 第一次提言に対して寄せられた意見（パブリックコメント）(PDF:220KB)
参考資料
臨床試験に関する資料（水口委員）
(1〜4ページ(PDF:272KB)、2〜8ページ(PDF:256KB)、
9〜12ページ(PDF:313KB)、
13〜16ページ(PDF:251KB)、
17〜20ページ(PDF:325KB)、21〜24ページ(PDF:346KB)、
全体版(PDF:1,740KB))
委員名簿(PDF:54KB)
（照会先）厚生労働省医薬食品局総務課
医薬品副作用被害対策室
03−5253−1111（内線2718）
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