第4回厚生科学審議会科学技術部会 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会資料
日時: 平成21年8月25日(火) 15:00〜17:00
場所: 中央合同庁舎第7号館(金融庁) 11階 1114共用会議室
議事: |
1. |
幹細胞研究に関する海外動向について |
・古江-楠田美保((独)医薬基盤研究所) |
2. | 細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について |
・鹿野委員((独)医薬品医療機器総合機構生物系審査第2部) |
3. | 指針の見直しに関する検討の概要について |
4. | その他 |
[配付資料]
資料1-(1): |
第3回専門委員会での主な意見(PDF:239KB) |
資料1-(2): |
ヒト幹細胞臨床研究におけるES細胞の取り扱い(PDF:270KB) |
資料2: |
「海外におけるヒト幹細胞バンク」(古江-楠田参考人提出)(PDF:91KB) |
資料3: |
「細胞・組織加工製品の確認申請について」(鹿野委員提出)(PDF:518KB) |
資料4-(1): |
「基本原則(案)」(PDF:230KB) |
資料4-(2): |
ヘルシンキ宣言(PDF:142KB) |
資料5: |
「ヒト幹細胞臨床研究に関する指針」の見直しに関するこれまでの検討概要について(案)(PDF:284KB) |
[参考資料]
参考資料1: |
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成18年厚生労働省告示第425号) |
参考資料2: |
臨床研究に関する倫理指針(平成20年厚生労働省告示第415号) |
参考資料3: |
臨床研究に関する倫理指針について |
参考資料4: |
ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について(平成12 年12 月26 日医薬発第1314 号) |
参考資料5: |
ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について (平成20年2月8日 薬食発第0208003号) |
参考資料6: |
ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について (平成20年9月12日 薬食発第0912006号) |
参考資料7: |
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(平成20年7月9日 薬食発第0709002号) |
参考資料8-(1): |
ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針(平成19年5月23日 文部科学省告示第87号) |
参考資料8-(2): |
ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針(平成21年5月20日 文部科学省告示第84号) |
参考資料8-(3): |
ヒトES細胞の樹立及び分配に関する指針(平成21年8月21日 文部科学省告示第156号)(PDF:324KB) |
参考資料8-(4): |
ヒトES細胞の使用に関する指針(平成21年8月21日 文部科学省告示第157号)(PDF:219KB) |
【照会先】
厚生労働省医政局研究開発振興課
代表 03−5253−1111(内線2543)
直通 03−3595−2430(夜間のみ)
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