連絡先厚生労働省大臣官房厚生科学課 担当 坂本（内線3803） 田邊（内線3820） 電話 03-5253-1111（代表） 03-3595-2171（直通） |
平成21年6月24日
平成21年6月23日(火) 10:00〜12:00
金融庁 共用会議室（13階）
島田委員長、浅野委員、荒戸委員、斎藤委員、濱田委員
概要は以下のとおり。
京都府立医科大学附属病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画（対象疾患：進行性腎細胞癌）について、本作業委員会からの照会事項に対する回答書が提出されたことを受けて、再度審議が行われた。
回答書について総括責任者らより説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。
その結果、本計画は概ね了承されたが、同意説明文書の記載に関して委員より指摘のあった点等については、申請者と事務局との間で整備の上、委員長の確認を得た後に、次回以降の科学技術部会に報告することとされた。
（遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙１参照。）
| 研究課題名 | ヒトβ型インターフェロン発現プラスミド包埋正電荷リポソーム製剤を用いる進行期腎細胞癌の遺伝子治療臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成20年7月30日 |
| 作業委員会での審議経過 | 第1回：平成20年10月7日 第2回：平成21年6月23日 |
| 実施施設及び 総括責任者 |
実施施設：京都府立医科大学附属病院 総括責任者：京都府立医科大学大学院医学研究科 泌尿器外科学 三木 恒治 教授 |
| 対象疾患 | 進行期腎細胞癌 |
| 導入遺伝子 | ヒトβ型インターフェロン遺伝子 |
| ベクター | プラスミド包埋正電荷リポソーム |
| 実施期間及び 対象症例数 |
厚生労働大臣了承日から3年間 |
| 治療研究の概要 | 本研究は、原発腫瘍病巣の摘除術後、転移巣に対して行った免疫療法及び分子標的治療が無効であった進行期腎細胞癌患者に対して、ヒトβ型インターフェロン発現プラスミド包埋正電荷リポソーム製剤を転移腫瘍病巣内に投与する治療法の安全性の評価を主要な目的とする。副次的な目的は本治療法の有効性の評価である。 |
| その他（外国での状況等） | 本研究で使用するヒトβ型インターフェロン発現プラスミド包埋正電荷リポソーム製剤は、名古屋大学において悪性グリオーマ5例を対象として、また、信州大学において悪性黒色腫5例を対象として実施された遺伝子治療臨床研究で使用されたものと同じものである。これらの臨床研究では、今回の臨床研究よりも少ない投与量であるが、特に問題となる副作用は認められていない。 |
| 氏名 | 所属 |
| 早稲田大学理工学術院特任教授 | |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構生物系審査部審査役 | |
| 自治医科大学医学部教授 | |
| 金沢大学医学部長 | |
| 大阪大学大学院医学系研究科教授 | |
| 東京大学医科学研究所遺伝子解析施設教授 | |
| ○ |
日本医科大学医学部教授 |
| 札幌医科大学教授 | |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問 |
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○委員長 （五十音順 敬称略） （平成21年6月11日現在） |