予防接種後副反応報告制度について
予防接種後副反応報告は、医師が予防接種後の健康被害を診断した場合又は市町村が予防接種を受けた者若しくはその保護者等から健康被害の報告を受けた場合に、「定期（一類疾病）の予防接種実施要領」（平成１７年１月２７日健発第０１２７００５号厚生労働省健康局長通知別紙）及び「インフルエンザ予防接種実施要領」（平成１７年６月１６日健発第０６１６００２号厚生労働省健康局長通知別紙）に基づき厚生労働省へ報告するものである。
当該報告制度は、予防接種後の被接種者の健康状況の変化についての情報を収集し広く国民に提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資すること等を目的として、平成６年の予防接種法改正に伴い実施されてきたものであり、本集計報告書は、厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告書を、報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。
当該報告制度の留意点は以下のとおりである。
（１）本報告は、予防接種法に基づく定期接種として実施された予防接種を対象としており、いわゆる任意の予防接種は報告・集計の対象とはなっていない。
（２）報告するかどうかの判断は報告者が行うため、各都道府県の接種対象者人口などを考慮しても報告数に県ごとのばらつきが大きく、副反応数の発生率などについてはこのデータからは分析できない。
ワクチン別の副反応発生頻度については本報告ではなく、平成８年度より実施している予防接種後健康状況調査事業の報告書を参照していただきたい。
（３）本報告は、予防接種との因果関係の有無に関係なく予防接種後に健康状況の変化をきたした症例を集計したものであり、これらの症例の中には、予防接種によって引き起こされた反応だけでなく、予防接種との関連性が考えられない偶発事象等も含まれている。
集計に当たっては、予防接種との因果関係がないと思われるもの、もしくは、報告基準の範囲外の報告等についても排除せず、単純計算してまとめている。
（４）本報告は、予防接種健康被害救済制度と直接結びつくものではない。救済措置の給付を申請する場合には、別途、各市町村でまとめた書類の提出が必要である。
予防接種後副反応報告書集計報告
I 総論
本集計報告書は、平成１９年４月１日から平成２０年３月３１日までの間に厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告を報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。
１ 対象とされたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア・百日せき・破傷風混合（以下「ＤＰＴ」という。）、ジフテリア・破傷風混合（以下「ＤＴ」という。）、麻しん、風しん、麻しん・風しん混合（以下「ＭＲ」という。）、日本脳炎、ポリオ（急性灰白髄炎）、ＢＣＧ、インフルエンザである。
２ 報告書の集計は、第１報が提出された日時で行い、第２報以降で症例の転帰が明確にされたものなど変更があったものについては追記した。また、既に前回集計報告（平成１９年３月３１日まで）にて集計され、今回次報として報告されているものについては集計していない。
３ 期間中の都道府県別、ワクチン別の報告数を第１表にまとめた。
副反応が重複しているものがあるので、解析については件数で示した。
なお、ＤＰＴ（ＤＴ）ワクチンは１期４回、２期１回の計５回、日本脳炎ワクチンは１期３回、２期１回の計４回、ポリオワクチン（経口）の２回の各々の総計である。
４ まとめに使用した分類は報告基準を基本とした。報告の中で通常の副反応と思われるもの、明らかに予防接種との関連性が考えられないものが基準外報告となっている。
５ 死亡・重篤・入院等の重症例に関しては、副反応の概要の詳細につき付記する。
（参考）ワクチン別接種者数
（平成１８年４月～平成１９年３月）
| ワクチン | 接種者数 |
| ＤＰＴ | ４，２２２，０８２ |
| ＤＴ | ７８３，０５９ |
| 麻しん | １１，３００ |
| 風しん | ６１，２０９ |
| ＭＲ | １，９３７，５６８ |
| 日本脳炎 | １４１，４２１ |
| ポリオ | ２，０５４，３８０ |
| ＢＣＧ | ９７８，０７５ |
| インフルエンザ | １３，０６４，３５４ |
| 計 | ２３，２５３，４４８ |
II 各論
１ ＤＰＴ、ＤＴワクチン(表２－１～３参照)
報告されたＤＰＴ、ＤＴワクチン接種後の副反応報告件数は２２４件（男１３４件、女９０件）、１１３件（５０.４％）が２４時間以内の報告であり、１～３日１０１件（４５.１％）であった。
年齢別にみると０歳児が５５件、１歳代が５７件、２歳代が５８件、３歳代は１８件の報告があった。
報告された副反応でもっとも多かったのは、接種局所が肘を越えた異常腫脹で１０４件（４６.４％）であった。その他アナフィラキシーは３件、じんましん７件、３９度以上の発熱は２９件、全身の発疹９件、けいれん７件（この内発熱を伴わないもの４件）
特記すべき反応としてＩＴＰがあげられる。
５ヶ月児、ＤＰＴ１回目接種後２１日目より血便を認め、血小板７０００、４ヶ月児、ＤＰＴ１回目接種後翌日より四肢に点状出血、血小板２０００，２歳８ヶ月児、ＤＰＴ１回目接種後７日目紫斑出現、血小板８万、１歳７ヶ月児、ＤＰＴ３回目接種後４日目に紫斑、血小板４０００、８ヶ月児、ＤＰＴ２回目接種後約２５日後全身に紫斑、骨髄検査にてＩＴＰの診断。
全部で報告は５例見られたところ。
また、けいれんに関しては、以下のとおりである。
４ヶ月児、ＤＰＴ２回接種後５日目にけいれん。ＭＲＩ、ＣＴ脳浮腫、著明。
１歳６ヶ月児、４回目の接種後３回けいれんあり
１歳６ヶ月児、４回目の接種後翌日発熱を伴うけいれん
６ヶ月児、ＤＰＴ２回接種後瞬間にけいれん。ＣＴ、ＭＲＩにて異常なし。
３歳４ヶ月児、接種後３日に急性小脳失調の診断
他のけいれんは特記することはない。
２ 麻しんワクチン(表３－１～３参照)
報告された麻しんワクチン接種後の副反応報告症例数は０例であった。
３ 風しんワクチン(表４－１～３参照)
報告された風しんワクチン接種後の副反応報告症例は、１例（１件）であった。
１歳で風しんワクチン接種後２２日目のオプソクローヌス・ミオクローヌス症候群が１例報告されたが、未回復であった。
４ ＭＲワクチン(表５－１～３参照)
報告されたＭＲワクチン接種後の副反応報告症例のうち第１報は２８例（男１０例、女１８例）であり、この内１人は、第２報として回復の報告があった。第３報以後の報告として届いた1例は平成１８年度に報告された血小板減少性紫斑病の症例で回復報告であった。
一人で複数の症状を認める場合があるため、報告件数としては３８件（男１２件、女２６件）であった。７件（１８．４％）が２４時間以内の副反応であり、１～３日５件（１３．２％）、４～７日６件（１５．８％）、８～１４日１６件（４２．１％）、１５～２８日３件（７．９％）、２９日～１件（２．６％）であった。８～１４日に最も多く報告された。
報告症例中１歳が２４例（３４件）、５歳・６歳が４例（４件）であった。
回復していると報告されたのは、第３報以後の１例を含めて２３例（３０件）、回復していないと報告されたのが４例（５件）、残りは回復状況不明２例（３件）であった。
予後は、第３報以後の１例を含めて、治癒が１８例、入院が８例（うち３例は後遺症）で、その他（外来で経過観察）１例、記入無２例であった。
第３報以後の１例を含めて、回復していると報告された２３例中、１歳が１９例、５～６歳が４例であった。
症状は、３例が血小板減少性紫斑病、２例がアナフィラキシー（２例とも５～６歳）、１例がスティーブンス・ジョンソン症候群、２例が全身蕁麻疹、６例が発疹（粃糠疹・丘疹・多形滲出性紅斑・発赤浮腫・蕁麻疹・紅斑など、うち１例が６歳）、１例が熱性けいれんと解熱後の発疹、１例が熱性けいれんのみ、４例が発熱及び発疹、３例が発熱のみ（うち１例が５歳）であった。
回復していない４例は入院例（全員退院）であり、全員１歳であった。接種後３４日目の急性散在性脳脊髄炎が１例（１歳：けいれんのため抗てんかん薬内服中）、接種後６日目の脳症が１例（１歳：運動障害の後遺症あり）、接種後１７日目の血小板減少性紫斑病が１例、接種後１４日目の急性小脳失調症１例（歩行時のふらつき残存）であった。
回復状況は不明であるが、１例は熱性けいれん、１例は血小板減少性紫斑病であった。
［まとめ］
ＭＲ予防接種後副反応報告症例数（件数）は２９例（３８件）であった。血小板減少性紫斑病が５例、アナフィラキシーが２例、スティーブンス・ジョンソン症候群が１例報告された。後遺症を残した急性散在性脳脊髄炎、脳症、急性小脳失調症が各１例報告された。
５ 日本脳炎ワクチン（第６－１～３表参照）
報告された日本脳炎ワクチン接種後の副反応の症例数は６例（男１例、女５例）、件数は７件（男１件、女６件）であった。
副反応はけいれん１件、その他の神経障害１件、３９℃以上の熱２件、基準外報告３件であった。
けいれんの１例は接種４ヶ月前に熱性けいれんの既往がある５歳女児。接種４日後３９．８℃の高熱と共に１分のしびれとけいれんを繰り返し受診した熱性けいれん頻発型の症例であった。
その他の神経障害の１例は３歳８か月の女児で接種４時間後３８．５℃の発熱、頭痛、後頭部痛、背部痛が出現、翌日受診し項部硬直を指摘され入院精査、髄液細胞数１３６９あり無菌性髄膜炎と診断加療された症例。
３９℃以上の発熱例２件は１件は上記のけいれん例で、他の１件は３歳７か月男児で接種翌日より３９℃代の発熱、更に接種２日後両大腿部に発疹、無治療で４日後には改善した例であった。
基準外の２例は接種当日の３８℃代の発熱とその後の発疹で、その他の１例は１２歳女児で接種２分後、突然倒れ意識障害、けいれん？あり、酸素吸入をしたが血圧低下なく、回復４０分後一人で帰宅、いわゆる血管迷走反射と思われる発作例であった。
予後別にみると、発熱のケースは１例が治癒、他は無記入で、けいれんのケースは治癒、髄膜炎の例は入院のみでその後の経緯は無記入であった。
６ ポリオワクチン（表７－１～３参照）
報告されたポリオワクチン接種後の副反応症例数は８例であり、報告件数は８件（男７件、女１件）であった。
日数別に見ると、８件中２件が２４時間以内（２２．２％）、１～３日以内２件（２２．２％）、１５～２８日４件（５０．０％）であった。
年齢別に見ると、０歳代６件、１歳代１件、２歳代１件であった。
副反応として報告されたうち麻痺は４件、その他の異常反応４件、基準外報告（全身反応）０件であった。
麻痺は、免疫不全のない０歳男児３件、１歳男児１件、計４件で、免疫不全のあるものは０人であった。
麻痺は
１）６ヶ月男児 ポリオワクチン服用１７日目に発熱、２０日目に下肢の急性弛緩性麻痺出現。報告時入院中
２）９ヶ月男児 ポリオワクチン服用２５日目に発熱。さらに３０日目に無菌性髄膜炎を疑われ入院、左下肢麻痺に気づく。報告時入院中。
３）１０ヶ月男児 ポリオワクチン服用１４日目に発熱、１６日目よりつかまり立ち不可、２１日目に左下肢弛緩性麻痺に気づく。報告時点で麻痺回復せず。
４）１歳９ヶ月男児 ポリオワクチン服用２３日目に突然右下肢を動かさなくなり、弛緩性麻痺判明。報告時点で麻痺回復せず。
その他の何らかの症状を呈したのは４例で、１）６ヶ月男児の服用翌日の下痢（軽快） ２）６ヶ月男児の服用１０分後の全身性じんましん（回復） ３）７ヶ月男児の服用当日の発熱（予後の記入なし） ４）２歳８ヶ月女児の服用３日目の活気不良、寝返り不可等。急性脳症の診断で徐々に回復、しかし報告時点で予後不明。
※ ポリオワクチン接種後に麻痺があったとして平成２０年度に７例の報告（男５例、女２例）があった（暫定数）。麻痺の発症時期については１例が接種後５日で、残りの６例は２１日から２６日の間であった。報告時点で症状が回復していた症例は１例で、残りの６例は麻痺症状が残存していた。
７ ＢＣＧワクチン（表８－１～３参照）
［各論］
報告された今期のBCGワクチン接種後の副反応件数は１１３件（基準外報告９件を含む）であった。本事業の開始以来の報告件数は、累計で１，２０１件となった。
今期の報告事例１１３件についてみると、性別では男７０件、女４３件と明らかに男で多く、報告時の年齢別には０歳９８件（８６．７％）、１歳１５件（１３．３％）であった。
副反応の種別では、腋窩リンパ節腫脹７５件（６６．４％）が最も多く、次いで皮膚結核が１５件（１３．３％）、接種局所の膿瘍・潰瘍１０件（８．８％）が多かった。他に骨炎２件、腋窩以外のリンパ節腫脹が２件あった。
腋窩リンパ節腫脹例７５件は０歳児が６７件、残り８件が１歳児であった。男児が４８件と全体の６４．０％を占めており、性差が明らかである。その発生時期は、接種後８日～２カ月に４４件（５８．７％）が集中しており、その後３カ月までに累計６４例（８５．３％）が発生していた。３ヶ月を経過した後に発生した者は１１件（１４．７％）であった。報告時点までに「回復している」と答えた者が２６件（経過の記載ある者の５４．２％）、「回復していない」と答えた者が２２件（同４５．８％）であった。経過中に入院した者が９件あった。
皮膚結核の１５件は、報告児０歳児で１４件、１歳児で１件みられており、性別に見ると男で７件、女で８件みられた。発生時期は接種後８日～２か月に１１件（７３．３％）が集中しており、それ以降に４件が発生していた。報告時点までに「回復している」が７件、「回復していない」が４件であった。臨床的には３例が接種部位近傍の皮下結節(真性皮膚結核様病変)であり、その他がいわゆる結核疹であり、全身性の多様な皮疹であった。
骨炎の２件のうち１件は接種後９月に左足の腫脹を持って発病し、化膿性骨髄炎と診断され、骨組織からBCG菌を証明したものである。他の１例は接種後１０ヶ月で、左前胸部の腫脹を来たし、肋骨の骨髄炎と診断され、やはり骨組織からBCG菌が検出された。いずれの例も免疫不全の記載はなかった。
［まとめ］
今期の報告事例は、リンパ節腫脹が大半を占め、これに皮膚結核（皮膚結核様病変）、接種局所の膿瘍が続いている。より重症の骨炎・骨髄炎は２例みられた。再接種が廃止されて時間が経過したことによるケロイドの報告はなかった。
リンパ節腫脹の典型的なものは１～３カ月頃に発生し（頻度は０．７％程度）、ときに化膿して穿孔・排膿することもあるが、数ヶ月の経過でゆっくりと自然治癒する。多くは単個であるが、まれに複数個、またまれに腋窩以外の部位（胸壁、鎖骨窩部など）に発生することもある。 接種局所の膿瘍・潰瘍のかなりのものは、通常の局所変化の強調されたものであるが、早期に発生するものはコッホ現象と区別する必要がある。今期報告された１０例中の１例で接種後２～３日で発症した例は、その可能性が大きいと思われる。
皮膚結核様病変は、大半が「結核疹」と総称されるもので、多く接種後数週間で発症し、全身に発疹が散布する。発熱を伴うこともあるが、予後は良好である。化学療法を不要とする専門家も多い。その他の型の皮膚病変（真性皮膚結核様病変）としては、BCG（菌）が接種局所からやや離れた部位の皮膚に転移し、そこで増殖して病変（肉芽腫）を作るもの、さらに接種局所周辺皮膚のループス様反応もある。これらには抗結核剤による化学療法が勧められることが多い。いずれも予後は良好である。
今回は比較的まれな骨炎が２例報告された。いずれも外科的療法と抗結核剤による化学療法が行われている。
８ インフルエンザ （表９－１～３参照）
平成１９年４月１日～平成２０年３月３１日の間に報告された、インフルエンザワクチン接種後に何らかの症状を呈した者は、４０例（男：１３例、女２７例）であった。報告例の年齢構成は第９～２表に示すとおりであり、検討対象はすべて６５歳以上、そのうちの２２例（５５％）は７５歳以上の後期高齢者であった。６０歳代女性が９件２２．５％と、比較的多くみられた。
即時性全身反応は２件みられたが、ともに蕁麻疹例であった。３９℃以上の発熱は５件にみられているが、たまたま急性ウイルス疾患を合併したと思われる症例も報告されている。全身の発疹がみられたものは３件であった。脳炎・脳症は２件で疑われているが、一過性脳虚血が鑑別上の問題となっている。１件でけいれんがみられた。３件で、その他の神経障害が報告されている。
ワクチン接種後、発症までの日数は資料第９―１表に示すとおり、２４時間以内が１９件（４７．５％）、１～３日１３件（３２．５％）、４～７日６件（１５％）であった。
報告時点の予後を回復状況別に第９―３表に示すが、回復しているもの２６例、回復していないもの１０件であり、４件はその後の経過が報告されていない。死亡例は２件報告されている。
主治医からの報告によれば、死亡例は２例とも８０歳代で、いずれも基礎疾患を有していた。１例はワクチン接種後に体調不良となり、７日目に腰椎骨折を来たし、手術を行うも１９日目に死亡した。もう１例は基礎疾患である慢性呼吸不全の増悪により、接種１３日目に死亡した。
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１. 報告基準 (PDF:6KB) |
照会先
ＴＥＬ ： （０３）５２５３－１１１１
ＦＡＸ ： （０３）３５８１－６２５１
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