東京大学医学部附属病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画(対象疾患:進行性膠芽腫)について、本作業委員会からの照会事項に対する回答書が提出されたことを受けて、再度審議が行われた。
回答書について総括責任者らより説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。
その結果、本研究計画は概ね了承されたが、同意説明文書の記載に関して委員より指摘のあった点については、申請者と事務局との間で整備の上、委員長の確認を得た後に、次回以降の科学技術部会に報告することとされた。
(遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙1参照。)
引き続き、三重大学医学部附属病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画(対象疾患:食道癌)について、本作業委員会からの照会事項に対する回答書が提出されたことを受けて、再度審議が行われた。
回答書について総括責任者らより説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。
その結果、海外での類似の臨床試験におけるTCR遺伝子導入細胞のクローナリティー検査に関する情報収集、同意説明文書の記載の整備等に関する委員の意見について、事務局で整理し、申請者に検討を依頼し、その回答を確認することが必要とされた。
(遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙2参照。)
引き続き、国立がんセンターより申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画(対象疾患:造血器悪性腫瘍)について、本作業委員会からの照会事項に対する回答書が提出されたことを受けて、再度審議が行われた。
回答書について総括責任者らより説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。
その結果、本研究計画は概ね了承されたが、遺伝子導入細胞のクローナリティー検査に関して委員より指摘のあった点については、申請者と事務局との間で整備の上、委員長の確認を得た後に、次回以降の科学技術部会に報告することとされた。
(遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙3参照。)