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連絡先 厚生労働省大臣官房厚生科学課 担当 坂本（内線3803） 内田（内線3807） 電話 03-5253-1111（代表） 03-3595-2171（直通） |
平成20年10月15日
厚生科学審議会科学技術部会
第22回がん遺伝子治療臨床研究作業委員会
議事概要
1. 日 時 平成20年10月7日(火) 15:00〜17:15
場 所 厚生労働省 専用第21会議室（中央合同庁舎第5号館 17階）
2. 出席委員 笹月委員長
浅野委員 荒戸委員 上田委員 小澤委員 金田委員
佐多委員 島田委員 濱田委員 早川委員 牧本委員
吉倉委員
（事務局）
厚生労働省 坂本研究企画官 内田主任研究官 他
3. 議事概要
概要は以下のとおり。
京都府立医科大学附属病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画（対象疾患：進行期腎細胞癌）について、第１回の審議が行われた。
まず、実施計画について総括責任者らより説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。その結果、各委員から出された意見について事務局で整理し、申請者に検討を依頼することとされ、その結果を基に再度審議することとされた。
（遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙参照。）
（別紙）遺伝子治療臨床研究実施計画の内容 平成20年10月7日審議分
| 研究課題名 | ヒトβ型インターフェロン発現プラスミド包埋正電荷リポソーム製剤を用いる進行期腎細胞癌の遺伝子治療臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成２０年７月３０日 |
| 実施施設及び 総括責任者 |
実施施設：京都府立医科大学附属病院 総括責任者：京都府立医科大学大学院医学研究科 泌尿器外科学 三木 恒治 教授 |
| 対象疾患 | 進行期腎細胞癌 |
| 導入遺伝子 | ヒトβ型インターフェロン遺伝子 |
| ベクター | プラスミド包埋正電荷リポソーム |
| 実施期間及び 対象症例数 |
厚生労働大臣了承日から８年間 ５例 |
| 治療研究の概要 | 本研究は、原発腫瘍病巣の摘除術後、転移巣に対して行った免疫療法が無効であった進行期腎細胞癌患者に対して、ヒトβ型インターフェロン発現プラスミド包埋正電荷リポソーム製剤を転移腫瘍病巣内に投与する治療法の安全性の評価を主要な目的とする。副次的な目的は本治療法の有効性の評価である。 |
| その他（外国 での状況等） |
本研究で使用するヒトβ型インターフェロン発現プラスミド包埋正電荷リポソーム製剤は、名古屋大学において悪性グリオーマ5例を対象として、また、信州大学において悪性黒色腫5例を対象として実施された遺伝子治療臨床研究で使用されたものと同じものである。これらの臨床研究では、今回の臨床研究よりも少ない投与量であるが、特に問題となる副作用は認められていない。 |
厚生科学審議会科学技術部会
がん遺伝子治療臨床研究作業委員会委員名簿
| 氏 名 | 所 属 |
| 早稲田大学理工学術院特任教授 | |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構生物系審査部審査役 | |
| 名古屋市立大学大学院医学研究科臨床分子内科学教授 | |
| 自治医科大学医学部教授 | |
| 国立がんセンター名誉総長 | |
| 金沢大学医学部長 | |
| 大阪大学大学院医学系研究科教授 | |
| ○ |
国立国際医療センター名誉総長 |
| 日本医科大学医学部教授 | |
| 札幌医科大学教授 | |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問 | |
| 厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課参与 | |
| （前立腺がん・腎がん） | |
| ＜兼任＞ |
国立がんセンター名誉総長 |
| （神経芽腫） | |
| 国立がんセンター中央病院小児科医長 | |
| （ウイルス（ヘルペスウイルス）） | |
| 国立感染症研究所感染病理部長 | |
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○委員長 （五十音順 敬称略） （平成20年4月18日現在） |