1.日時
平成20年7月16日(水) 10:00〜12:00
場所
経済産業省別館10階 1031号会議室
2.出席委員
永井委員長
青木委員 阿部委員 位田委員 掛江委員 春日井委員
貴志委員 高坂委員 小島委員 高橋委員 中畑委員
西川委員 松山委員 水澤委員 山口委員
(事務局)
厚生労働省 医政局研究開発振興課
すでに厚生科学審議会科学技術部会に付議されたヒト幹細胞臨床研究実施計画のうち、継続審議となっていた信州大学医学部附属病院からの計2件の申請、及び慶應義塾大学の申請に加え、平成20年7月4日付で新たに付議された田附興風会医学研究所北野病院、東京女子医科大学の申請、および国立循環器病センターからの変更申請の合計6件の申請について審議された。
その結果、継続審議案件の3件(信州大学2件、慶應義塾大学)および変更申請(国立循環器病センター)については、持ち回り審議とし、他の新規申請2件に関しては、次回審査委員会以降も継続して審議していくこととされた。
(審議された臨床研究実施計画の概要は別紙1〜6参照。)
研究課題名 |
末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験 |
申請年月日 |
平成20年6月17日 |
実施施設及び 研究責任者 |
実施施設:田附興風会 医学研究所 北野病院
研究責任者:塚本 達雄
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対象疾患 |
既存の治療に抵抗性の末梢動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病) |
ヒト幹細胞の種類 |
自家末梢血単核球細胞 |
実施期間及び 対象症例数 |
厚生労働大臣の意見発出から3年間、144例(推奨療法群72例,推奨療法+細胞移植治療群72例) |
治療研究の概要 |
G-CSF皮下注射から4日目に自己末梢血を採取、アフェレシスによりCD34陽性細胞を採取、末梢動脈疾患患肢に筋肉内注射し、末梢血管再生効果を見る。札幌北楡病院をはじめとする計19施設による多施設共同研究を予定。 |
その他(外国での状況等) |
Inabaら、Asaharaらは,G-CSFで動員された末梢血単核球からCD34陽性細胞を単離・純化し,慢性重症下肢虚血患者に対して臨床研究を実施。一方,Kawamuraら(2005)はCD34陽性細胞を単離・純化することなく,G-CSF動員による末梢血由来の単核球細胞を重症下肢虚血患者への移植を報告している。その他、Huang, Ishida(2005)、Hoshino(2007)による同様の臨床研究の報告がある。 |
新規性について |
本研究は用いる幹細胞、対象疾患としての新規性はないが、計19施設が参加予定の多施設臨床研究として実施され、推奨療法群あるいは推奨療法及びG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植併用治療群のいずれかを無作為に割り付け,この併用治療の有効性と安全性を推奨療法との比較によって評価するものであり、プロトコールとしての新規性を認める。
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