照会先：医薬食品局安全対策課
電話番号：０３−５２５３−１１１１
平成２０年度第１回薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
議 事 次 第
|
日時：平成２０年４月２２日（火） １８：００〜 |
議事
１ ヘパリン製剤等の取扱について
２ その他
（配布資料）別添のとおり
平成２０年４月２２日
平成２０年度第１回 薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
配布資料一覧
資料１ ヘパリンナトリウム製剤等に関する経緯等について(PDF:480KB)
資料２ ヘパリンナトリウム製剤（企業作成資料）
(1〜10ページ(PDF:486KB)、
11ページ(PDF:29KB)、
全体版(PDF:515KB))
資料３ 低分子ヘパリン製剤等（企業作成資料）
(1〜12ページ(PDF:433KB)、
13〜17ページ(PDF:156KB)、
全体版(PDF:589KB))
《参考資料》
| 参考資料１ー１ | ヘパリンナトリウム製剤の自主回収（クラスII）について（平成２０年３月１０日）(PDF:153KB) |
| 参考資料１ー２ | ヘパリンナトリウム製剤等の品質の確保の徹底について（平成２０年３月１０日付け事務連絡） (1〜9ページ(PDF:484KB)、 10〜15ページ(PDF:293KB)、 全体版(PDF:779KB)) |
| 参考資料１ー３ | 医薬品等の品質の確保及び安定供給について（平成２０年４月１４日付け厚生労働省医政局長通知、医薬食品局長通知）(PDF:57KB) |
| 参考資料１ー４ | ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について（平成２０年４月１４日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課、監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(PDF:77KB) |
| 参考資料２ー１ | 「ヘパリンロック製剤」の安定供給に関する要望書（平成２０年３月１８日、日本静脈経腸栄養学会）(PDF:57KB) |
| 参考資料２ー２ | 「ヘパリンナトリウム製剤」の安定供給に関する要望書（平成２０年３月２４日、社団法人 日本病院薬剤師会）(PDF:51KB) |
| 参考資料２ー３ | 「ヘパリンロック製剤」の安全性の確保並びに安定供給に関する要望書（平成２０年３月２５日、社団法人 日本看護協会）(PDF:61KB) |
| 参考資料３ | ヘパリンナトリウム製剤等一覧(PDF:67KB) |
| 参考資料３−１ | ノボ・ヘパリン注の添付文書(PDF:178KB) |
| 参考資料３−２ | 透析用ヘパリンナトリウム注の添付文書(PDF:135KB) |
| 参考資料３−３ | へパフラッシュの添付文書(PDF:215KB) |
| 参考資料３−４ | カプロシン注の添付文書(PDF:158KB) |
| 参考資料３−５ | フラグミン静注の添付文書(PDF:175KB) |
| 参考資料３−６ | ローモリン注の添付文書(PDF:170KB) |
| 参考資料３−７ | ローヘパ注の添付文書(PDF:276KB) |
| 参考資料３−８ | クレキサン皮下注の添付文書 (1〜5ページ(PDF:331KB)、 6ページ(PDF:255KB)、 全体版(PDF:589KB)) |
PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。
Adobe Readerは無料で配布されています。（次のアイコンをクリックしてください。） Get Adobe Reader
出席者一覧
【 委 員 】
| 土屋 文人 | 東京医科歯科大学歯学部付属病院薬剤部長 |
| 中澤 憲一 | 国立医薬品食品衛生研究所薬理部長 |
| 松本 和則 | 国際医療福祉大学臨床医学センター教授 |
【 参考人 】
| 秋葉 隆 | 東京女子医科大学腎臓病総合医療センター血液浄化療法科教授 |
| 大屋敷 一馬 | 東京医科大学 内科学 教授 |
| 許 俊鋭 | 埼玉医科大学 名誉教授 |
| 山口 照英 | 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部長 |
【 意見陳述者 】
| 社団法人 日本透析医学会理事長 | 西澤 良記 |
| 社団法人 日本透析医会会長 | 山崎 親雄 |
| 日本静脈経腸栄養学会理事長 | 大柳 治正 |
| 社団法人 日本病院薬剤師会会長 | 堀内 龍也 |
| 社団法人 日本看護協会常任理事 | 楠本 万里子 |
ヘパリンナトリウム製剤の製造販売業者 代表者テルモ(株) 小熊 彰
| ┌ │ │ │ └ |
味の素（株）、（株）大塚製薬工場、シオノケミカル（株）、大洋薬品工業（株）、田辺三菱製薬（株）、 テルモ（株）、ニプロファーマ（株）、扶桑薬品工業（株）、富士製薬工業（株）、持田製薬（株） |
┐ │ │ │ ┘ |
低分子ヘパリン製剤等の製造販売業者 代表者 ファイザー(株) 田口 哲
| ┌ │ │ │ │ └ |
味の素（株）、アボットジャパン（株）、伊藤ライフサイエンス（株）、エール薬品（株）、サノフィ ・アベンティス（株）、 沢井製薬（株）、大洋薬品工業（株）、日医工（株）、日新製薬（株）、日本臓器 製薬（株）、バイエル薬品（株）、ファイザー（株）、光製薬（株）、マイラン製薬（株） |
┐ │ │ │ │ ┘ |