照会先:厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話:03−3595−2435
リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ(臨床WG)委員名簿
一瀬 邦弘 | 東京都立豊島病院院長 |
市川 宏伸 | 東京都立梅ヶ丘病院院長 |
内山 真 | 日本大学医学部精神医学系教授 |
浦田 重治郎 | 国立精神・神経センター国府台病院院長 |
折井 孝男 | NTT東日本関東病院薬剤部長 |
鎌倉 史郎 | 国立循環器病センター心臓血管内科部長 |
鴨下 重彦 | 国立国際医療センター名誉総長 |
広津 千尋 | 明星大学理工学部教授 |
細矢 光亮 | 福島県立医科大学医学部小児科学講座教授 |
槇田 浩史 | 東京医科歯科大学大学院心肺統御麻酔学教授 |
水口 雅 | 東京大学大学院医学系研究科国際生物医科学講座教授 |
三田村 秀雄 | 東京都済生会中央病院副院長 |
宮坂 勝之 | 長野県立こども病院院長 |
(敬称略、五十音順)
リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ
(臨床WG)
日時:平成19年5月14日(月)18:00〜20:00
場所:合同庁舎5号館5階専用第12会議室
議事次第:
(1)リン酸オセルタミビルの服用と「異常な行動」との関係について
(2)リン酸オセルタミビルの服用と「突然死」との関係について
(3)その他
― ― ― 配布資料一覧 ― ― ―
《「異常な行動」関係資料》
(資料1−1 「異常な行動が記録されている事例」の概要)
資料1−1−1 | 販売開始から3月20日まで(4月4日安全対策調査会資料)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2ac_01.pdf)
資料1−1−2 | 3月21日から4月17日まで(4月25日公表資料)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1b_01.pdf)
資料1−1−3 | 4月18日から4月27日まで(PDF:127KB) |
(資料1−2 「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」の概要)
資料1−2−1 | 販売開始から3月20日まで(4月4日安全対策調査会資料)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2ac_03.pdf)
資料1−2−2 | 3月21日から4月17日まで(4月25日公表資料)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1b_02.pdf)
資料1−2−3 | 4月18日から4月27日まで(PDF:225KB) |
(資料1−3 タミフル非使用例の「異常な行動」等の概要)
(資料1−3−1 タミフル非使用例の「異常な行動」等の概要)
資料1−3−1−1 | 3月23日から4月2日までに入手できたもの(4月4日安全対策調査会資料)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2g_01.pdf の207ページ)
資料1−3−1−2 | 4月3日から4月17日までに入手できたもの(4月25日公表資料)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1e.pdf)
資料1−3−1−3 | 4月18日から4月27日までに入手できたもの(PDF:28KB) |
(資料1−3−2 | 塩酸アマンタジンに係る異常な行動等の症例の概要:販売開始から4月27日まで) |
資料1−3−2−1 | 「異常な行動が記録されている事例」の概要(塩酸アマンタジン)(PDF:67KB) |
資料1−3−2−2 | 「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」の概要(塩酸アマンタジン)(PDF:435KB) |
(資料1−3−3 | ザナミビル水和物に係る異常な行動等の症例の概要:販売開始から4月27日まで) |
資料1−3−3−1 | 「異常な行動が記録されている事例」の概要(ザナミビル水和物)(PDF:72KB) |
資料1−3−3−2 | 「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」の概要(ザナミビル水和物)(PDF:193KB) |
(資料1−4 臨床研究関係資料)
資料1−4 | 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」(昭和63年7月18日薬審1第18号厚生省薬務局審査第一課長通知)(1〜13ページ(PDF:509KB)、 14〜24ページ(PDF:523KB)、 全体版(PDF:1,033KB)) |
(資料1−5 | 厚生労働科学研究費補助金「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」関係資料) |
資料1−5−1 | 平成17年度厚生労働科学研究「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」報告書※ |
(https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/10/dl/tp1020-2.pdf)
資料1−5−2 | 平成18年度厚生労働科学研究「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」(調査の概要等)(1〜18ページ(PDF:479KB)、 19〜24ページ(PDF:178KB)、 全体版(PDF:659KB)) |
資料1−5−3 | 「2005/2006年調査:補足集計」(1〜16ページ(PDF:471KB)、 17〜32ページ(PDF:490KB)、33〜47ページ(PDF:496KB)、48〜59ページ(PDF:356KB)、 全体版(PDF:1,824KB)) |
《「突然死」関係資料》
(資料2−1 「死亡症例」の概要)
資料2−1−1 | 販売開始から3月20日まで(4月4日安全対策調査会資料)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2ad.pdf)
資料2−1−2 | 3月21日から4月17日まで(4月25日公表資料)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1c.pdf)
資料2−1−3 | 4月18日から4月27日まで(PDF:12KB) |
(資料2−2 リン酸オセルタミビルの基礎データ関係)
資料2−2−1−1 | 審査報告書(平成12年11月15日)(カプセル剤初回承認時)※ |
(http://211.132.8.246/shinyaku/g0012/53039900_21200AMY00238_110_1.pdf)
資料2−2−1−2 | 当該申請時の非臨床試験成績に関する資料概要(ニ、ホ、ヘ)※ |
(http://211.132.8.246/shinyaku/g0012/07/53039900_21200AMY00238.html のうち毒性1から4、薬理1,2及び吸排1から7)
資料2−2−2−1 | 審査報告書(平成13年11月6日)(ドライシロップ剤承認時)※ |
(http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g020111/5303990_21400AMY00010_110_3.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g020111/5303990_21400AMY00010_111_2.pdf)
資料2−2−2−2 | 当該申請時の非臨床試験成績に関する資料概要(ニ、ホ、ヘ、ト)※ |
(http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g020111/index.html?submit=%C9%BD%BC%A8 のうち、毒性1,2、薬理1から3、吸排1,2及び臨床試験1から11)
資料2−2−3−1 | 審査報告書(平成16年5月13日)(カプセル剤予防承認時)※ |
(http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040703/45004500_21200AMY00238_Q100_1.pdf)
資料2−2−3−2 | 当該申請時の非臨床試験成績に関する資料概要(ニ、ホ、ヘ)※ |
(http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040703/index.html?submit3=%C9%BD%BC%A8 のうち、毒性、薬理及び吸排)
資料3 中外製薬株式会社作成資料
《参考資料》
参考資料1−1 | インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ(インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い)(平成19年2月28日)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/02/h0228-3.html)
参考資料1−2 | タミフル服用後の異常行動について(緊急安全性情報の発出の指示)及び緊急安全性情報(平成19年3月20日)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0320-1.html)
参考資料1−3 | リン酸オセルタミビル(タミフル)の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見(平成19年4月4日安全対策調査会)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/s0404-3.html)
参考資料2−1 | 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料(抜粋)(平成19年4月4日開催)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2e.pdf)
参考資料2−2 | リン酸オセルタミビル(タミフル)に係る副作用報告等について(抜粋)(平成19年4月25日公表)※ |
(https://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1a.pdf)
参考資料3−1 | タミフルカプセル75、同ドライシロップ3%の添付文書 |
参考資料3−2 | シンメトレル錠50mg、同錠100mg、同細粒10%の添付文書 |
参考資料3−3 | リレンザの添付文書 |
参考資料4 | 陳情書・要望書等(1〜8ページ(PDF:550KB)、 9〜18ページ(PDF:553KB)、 19〜30ページ(PDF:534KB)、 31〜42ページ(PDF:511KB)、 43〜49ページ(PDF:508KB)、 50〜56ページ(PDF:538KB)、 全体版(PDF:3,197KB)) |
※ | 厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ等で公表されていますので記載のURLをご覧下さい。 |