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平成１９年４月４日 | ┐ │ │ │ ┘ |
| 薬事・食品衛生審議会 | ||
| 医薬品等安全対策部会 | ||
| 安全対策調査会 | ||
リン酸オセルタミビル（タミフル）の副作用報告等
を踏まえた当面の対応に関する意見
タミフルについての当面の対応に関する意見は、次のとおりである。
第１ 本日の検討
本日、当調査会は、平成１９年３月２０日までに企業から報告された1,079人、1,465件の副作用報告及び翌２１日から同年４月３日までに企業から報告された185人分の副作用報告（未整理分のもの）等について検討を行った。
本日の検討では、タミフルの服用と転落・飛び降り又はこれらにつながるような異常な行動や突然死などの副作用との関係について、結論は得られていない。
今後、詳細な検討を行うなど、第３に示すような取組を行うことが必要である。
第２ 現在講じられている措置
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３月２０日に緊急安全性情報を発出し、次のような措置が講じられている。当面の措置としては、現在講じられている措置を継続することは妥当と考えられるが、医療従事者に対する注意喚起の徹底に一層努力するとともに、患者・家族等へのインフルエンザ等の基礎知識の普及に努める。 ただし、現在講じられている措置については、新たに設置するワーキンググループにおいて更に検討を行う。
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| ２ |
タミフルを服用していない場合においても、インフルエンザの臨床経過中に転落・飛び降り又はこれらにつながるような異常な行動の発現がみられる。 この点について医療関係者は注意すべきであり、関係団体は、医療関係者に注意喚起すべきと考えられる。 |
第３ 今後必要と考えられる取組
| １ |
本問題の解明に資するよう、次のような基礎的研究を実施し、その結果を当調査会に報告することが適当である。
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| ２ |
タミフルの安全性について、次のような臨床的な側面及び基礎的な側面から詳細な調査検討を行うため、当調査会の下に、(1)タミフルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（仮称）（以下「臨床ＷＧ」という。）及び(2)タミフルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ（仮称）（以下「基礎ＷＧ」という。）を設け、その結果を当調査会に報告させることが適当である。 (1) 臨床ＷＧ
(2) 基礎ＷＧ
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| ３ |
平成１８年度厚生労働科学研究費補助金「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」の結果を臨床ＷＧ及び当調査会に報告する。 |
| ４ |
企業及び厚生労働省は、引き続き、タミフルに関する国内外の安全性情報の収集に努め、必要に応じ、迅速かつ適切な対応をとるべきである。 |
照会先：医薬食品局安全対策課
電 話：０３−３５９５−２４３５