ガイドラインの対象とする研究の範囲について
（検討のためのたたき台）
| （１） |
生殖補助医療研究における臨床研究とは、どのようなものか。
【生殖補助医療研究の具体例】
| ○ |
受精過程・メカニズムに関する研究 |
| ○ |
受精効率を上げるための研究
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| ○ |
胚発生・胚発育に関する研究
| ・ |
培養条件 |
| ・ |
胚の選別方法 |
| ・ |
初期胚の発生異常 |
| ・ |
加齢卵の個体発生能 |
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| ○ |
着床過程・メカニズムに関する研究 |
| ○ |
着床率を上げるための研究 |
| ○ |
配偶子・胚の保存に関する研究 |
| ○ |
採卵条件・方法に関する研究 |
| ○ |
遺伝的異常の発生機序に関する研究
|
| ○ |
着床前診断 |
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| （２） |
基礎的研究と臨床研究の境界は、医療としての安全面の考慮が必要となる作成した胚の胎内への移植を伴う研究であるか否かと考えてよいか。 |
| （１） |
基礎的研究及び臨床研究を対象とすることとするか。
| ○ |
このような対象とする考え方はどのようなものか。
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| ○ |
この場合、倫理面の基準に加え、臨床研究の医療行為としての安全性の基準の検討も行うとすることでよいか。
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| ○ |
臨床研究と臨床応用（医療）との境界をどのように考えるか。 |
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| （２） |
基礎的研究のみ対象とし、臨床研究は対象としないこととするか。
| ○ |
このような対象とする考え方はどのようなものか。
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| ○ |
この場合、倫理面の基準についてのみ検討を行うことでよいか。
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| ○ |
この場合、臨床研究をどのように取り扱うか。
【倫理面】
| ・ |
一般的な臨床研究と同様に取り扱い、「臨床研究に関する倫理指針」の適用を受けるものであるとの考え方でよいか。 |
【安全面】
| ・ |
医療として取り扱い、臨床研究の安全面についてのガイドラインは特に必要ないとの考え方でよいか。 |
| ・ |
もしくは、臨床研究の安全面についてのガイドラインを別に作成する必要があると考えるか。
| （例） |
遺伝子治療臨床研究に関する指針
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針【検討中】 |
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