第5回治験のあり方に関する検討会 議事次第


平成17年7月22日(金)10:00〜12:00
法曹会館2階 高砂

議事


1.治験環境の問題点(速やかに対応すべき事項)について

2.今後の論点について

3.その他


照会先:
医薬食品局審査管理課
清水、近澤(内線2736、2737)


配付資料一覧

資料 1 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱 (PDF:105KB)
資料 2「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:89KB)
資料 3速やかに対応すべき事項に対する今後の対応の方向性について(案) (PDF:209KB)
資料 4−1治験副作用等報告制度について (PDF:114KB)
資料 4−2「事務局論点整理(素案)速やかに対応すべき事項について」に対するGCP研究班合意事項の再検討結果 (PDF:130KB)
資料 5治験のあり方に関する主な論点(案) (PDF:84KB)
資料 6事務局論点整理(素案)速やかに対応すべき事項について(平成17年5月26日資料)(該当部分抜粋) (PDF:179KB)
資料 7事務局論点整理(素案)今後議論の必要な事項について
(平成17年5月26日資料) (PDF:313KB)
参考資料 1 薬事法(抄) (PDF:129KB)
参考資料 2薬事法施行規則(抄) (PDF:189KB)
参考資料 3医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
(1〜22ページ(PDF:474KB)  23〜47ページ(PDF:475KB)  48〜72ページ(PDF:483KB)
73〜97ページ(PDF:454KB)  98〜121ページ(PDF:463KB))
参考資料 4「全国治験活性化3カ年計画」に係る今後の論点候補について(案)(平成17年6月30日資料) (PDF:95KB)
参考資料 5GCPの観点からみた新医薬品国内臨床試験の質の向上のために 機構信頼性保証部によるGCP実地調査の動向
(1〜5ページ(PDF:227KB)  6〜10ページ(PDF:306KB))
参考資料 6海外での被験者保護に関する法体系の文献リスト (PDF:74KB)
参考資料 7−1NPO法人医薬ビジランスセンター,医薬品・治療研究会意見書 (PDF:341KB)
参考資料 7−2薬害オンブズパースン会議意見書 (PDF:184KB)
当日配付資料福島雅典氏、増田聖子氏、光石忠敬氏意見書 (PDF:323KB)



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