第5回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成17年7月22日(金)10:00〜12:00
法曹会館2階 高砂
法曹会館2階 高砂
議事
1. | 治験環境の問題点(速やかに対応すべき事項)について |
2. | 今後の論点について |
3. | その他 |
照会先:
医薬食品局審査管理課
清水、近澤(内線2736、2737)
配付資料一覧
資料 1 | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱 (PDF:105KB) | |
資料 2 | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:89KB) | |
資料 3 | 速やかに対応すべき事項に対する今後の対応の方向性について(案) (PDF:209KB) | |
資料 4−1 | 治験副作用等報告制度について (PDF:114KB) | |
資料 4−2 | 「事務局論点整理(素案)速やかに対応すべき事項について」に対するGCP研究班合意事項の再検討結果 (PDF:130KB) | |
資料 5 | 治験のあり方に関する主な論点(案) (PDF:84KB) | |
資料 6 | 事務局論点整理(素案)速やかに対応すべき事項について(平成17年5月26日資料)(該当部分抜粋) (PDF:179KB) | |
資料 7 | 事務局論点整理(素案)今後議論の必要な事項について (平成17年5月26日資料) (PDF:313KB) |
参考資料 1 | 薬事法(抄) (PDF:129KB) | |
参考資料 2 | 薬事法施行規則(抄) (PDF:189KB) | |
参考資料 3 | 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について (1〜22ページ(PDF:474KB) 23〜47ページ(PDF:475KB) 48〜72ページ(PDF:483KB) 73〜97ページ(PDF:454KB) 98〜121ページ(PDF:463KB)) | |
参考資料 4 | 「全国治験活性化3カ年計画」に係る今後の論点候補について(案)(平成17年6月30日資料) (PDF:95KB) | |
参考資料 5 | GCPの観点からみた新医薬品国内臨床試験の質の向上のために 機構信頼性保証部によるGCP実地調査の動向 (1〜5ページ(PDF:227KB) 6〜10ページ(PDF:306KB)) | |
参考資料 6 | 海外での被験者保護に関する法体系の文献リスト (PDF:74KB) | |
参考資料 7−1 | NPO法人医薬ビジランスセンター,医薬品・治療研究会意見書 (PDF:341KB) | |
参考資料 7−2 | 薬害オンブズパースン会議意見書 (PDF:184KB) | |
当日配付資料 | 福島雅典氏、増田聖子氏、光石忠敬氏意見書 (PDF:323KB) |