| 現行の特定保健用食品制度では、身体に対する特定の効果に関する「身体の構造/機能表示」を十分認めることができていないため、消費者にとって曖昧な表示を増加させているおそれがある。 国民に対する食品機能についての正確で十分な情報提供を確保する観点から、現行の特保の審査で要求している有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品を、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として、許可対象として認めることとする。 |
| 本年６月に、「健康食品」に係る制度のあり方に関する検討会において出された「提言」について、パブリックコメント等を行い、以下の具体的内容にて実施する予定である。 |
| ※赤字が諮問事項 |
|
○現行の特保の審査で要求している有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品を条件付きで特保として許可する 【条件付き特保】
○特保としての許可実績が十分である等科学的根拠が蓄積されており、事務局審査が可能な食品について規格基準を定め、審議会の個別審査なく許可する【規格基準型特保】
○関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確立されている場合、特保の許可において表示を認める【疾病リスク低減表示】 |
| 表示の適正化−特保・栄養機能食品における表示規制の強化− |
|
○特保・栄養機能食品に「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」の表示を義務づける ○栄養機能食品制度の悪用を防ぐため、定義規定の見直し及び表示禁止規定の創設を行う ○栄養機能食品について、「栄養機能食品（栄養素○○）」という表示を義務づけ、食品中の他の成分・物質による機能表示ではないことを明らかにさせる ○栄養機能食品の表示基準が定められていない残り８つのビタミン・ミネラルについて、栄養機能食品の対象成分となるかどうか検討する |
| 安全性の確保−ガイドラインに従った自主管理の促進− |
| ○錠剤・カプセル状食品の製造者等に対し、ＧＭＰ（適正製造規範）・原材料の安全性確認のための自己点検ガイドラインを通知する |
| 提言の概要 |
|
| ＜条件付き特保の科学的根拠について＞ 現行の特保に比べ、(1)作用機序、(2)有効性を確認する試験の方法、の２方向から審査基準を緩和し、条件付き特保とする。
＜表示について（省令改正事項）＞
|
| 提言の概要 |
|
| ＜規格基準型特保について＞ ○既許可の特保のうち、以下のスクリーニング基準を満たすものについて、順次研究班で規格基準の作成を検討していくこととする。
○現時点において科学的根拠が確立されており、特保の許可対象として認める必要性があると考えられるものは、提言で指摘されている「カルシウムと骨粗鬆症」・「葉酸と神経管閉鎖障害」の２つである。 ○カルシウムが疾病リスク低減効果を発現する目安量を３００〜７００ｍｇとする。 （下限値＝（食事摂取基準の目安量）−（同平均摂取量）、上限値＝医薬品の目安量上限値）
○葉酸が疾病リスク低減効果を発現する目安量を４００〜１０００μｇとする。（下限値＝食事摂取基準において摂取が望まれるとされている量、上限値＝同上限量） |
| 提言の概要 |
|
| ＜特定保健用食品・栄養機能食品について（省令改正事項）＞ ○「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」の表示を義務づける。 ＜その他の「いわゆる健康食品」について＞ ○摂取を偏重する傾向については、特保・栄養機能食品以外についてもあてはまることから、同様の表示を努力義務として課すこととする。 |
| 提言の概要 |
|
| ＜栄養機能食品における表示禁止事項について（省令改正事項）＞ 消費者が、本来「栄養機能食品」と表示できない物質についての栄養機能食品であるかのように誤認するような表示を禁止するため、たとえば、以下のような場合にあたる表示を禁止する。
＜栄養素名の表示の義務づけについて（省令改正事項）＞ 「栄養機能食品（栄養素○○）」と表示させる。 ＜栄養機能食品の定義規定について（省令改正事項）＞ 現行の定義規定では、栄養機能食品制度の趣旨を十分に表していないことから、定義規定に次の考え方を追加する。 栄養機能食品は、食生活において特定の栄養成分の補給を主たる目的として摂取をする者に対して表示をするものであること |
| 提言の概要 |
|
| ＜ビタミンK・リン・カリウムについて＞ 国民栄養調査の栄養素摂取量によると、３栄養素とも全ての年齢層にわたって必要量を満たしている。 ＜ヨウ素・マンガン・セレン・クロム・モリブデンについて＞ 摂取量等の調査が行われていない。 ＜結論＞ 従って、これら８栄養素については、当面、消費者への適切な情報提供を行う観点から、（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性のデータベース」を活用して各栄養成分に関する科学的情報の提供を進めることとする。 |
| 提言の概要 |
|
| ＜ＧＭＰガイドラインについて＞ 基本的な考え方は、原料の受け入れから最終製品の出荷に至る全工程について、一定の品質の製品を製造するための様々なチェックを設け、それを守って製造するというものであり、製造管理、品質管理の両観点から、ハード面（構造設備）・ソフト面（作業管理）にわたる工程管理を推進する。
＜原材料の安全性自己点検ガイドラインについて＞ 原材料の安全性を自己点検するためのフローチャートを示す。
|
