| 資料４ |
「リスクの程度の評価」の作業のもとになる情報源
| 「リスクの程度の評価」項目 | 作業のもととなる情報源 | |
| A 薬理作用 | －－－－－ | |
| B 相互作用 | ||
| 併用禁忌（他剤との併用により重大な問題が発生するおそれ） | 「相互作用」の併用禁忌 | |
| 「・・・・・・併用は避けること」など | ||
| 併用注意 | 「相互作用」の併用注意 | |
| 「・・・・・・併用は避けることが望ましい」など | ||
| C 重篤な副作用のおそれ | ※作業は、まず「重大な副作用」を列記し、最終的に重篤なものを抽出。 | |
| 薬理・毒性に基づくもの | 「重大な副作用」のうち、薬理・毒性に関する部分 （特異体質・アレルギー等の関する部分以外） |
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| 特異体質・アレルギー等によるもの | 「重大な副作用」のうち、特異体質・アレルギー等に関する部分 | |
| C' 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ | ||
| 薬理・毒性に基づくもの | 「その他の副作用」のうち、重要なもの（薬理・毒性部分） | |
| 「重要な基本的注意」の副作用症状（同上） | ||
| 特異体質・アレルギー等によるもの | 「その他の副作用」のうち、重要なもの（特異体質・アレルギー等部分） | |
| 「重要な基本的注意」の副作用症状（同上） | ||
| D 濫用のおそれ | ||
| 薬理に基づく習慣性 | 習慣性医薬品としての指定 | |
| E 患者背景（既往歴、治療状況等） | ||
| 適応禁忌 | 「禁忌」 | |
| 「原則禁忌」 | ||
| 「・・・・・・には投与しないこと」、「・・・・・・の投与は避けること」など | ||
| 慎重投与（投与により障害の再発・悪化のおそれ） | 「慎重投与」 | |
| 「・・・・・・には慎重に投与すること」など | ||
| 妊産婦、授乳婦、小児、高齢者に対して、慎重投与、有益性投与、 「・・・・・・には安全性が確立していない」、「使用経験がない」など |
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| F 効能・効果（症状の悪化につながるおそれ） | ||
| （無効により、）症状の悪化につながるおそれ | 効能・効果 | |
| 「重要な基本的注意」の「・・・等の患者の場合は観察すること」など | ||
| 適応対象の症状の判別に注意を要する（適応を誤るおそれ） | 効能・効果 | |
| 「重要な基本的注意」の該当部分 | ||
| G 使用方法（誤使用のおそれ） | ||
| 使用量に上限があるもの | 用法・用量 | |
| 「用法・用量に関する使用上の注意」 | ||
| 過量使用・誤使用のおそれ | 「重要な基本的注意」の該当部分 | |
| 用法・用量 | ||
| 「用法・用量に関する使用上の注意」 | ||
| 過量投与に相当する部分 | ||
| 長期使用による健康被害のおそれ | 長期投与に関する部分 | |
| 長期投与により発現する副作用症状 | ||
| H スイッチ化等に伴う使用環境の変化 | －－－－－ | |