○安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則
採血及び供血あつせん業取締法(昭和三十一年法律第百六十号)第三条第二項、第六条第一項、第九条及び第十三条の規定に基き、並びに同法を実施するため、採血及び供血あつせん業取締法施行規則を次のように制定する。
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則
(平一五厚労令一一七・改称)
(血液製剤の範囲)
| 第 | 一条 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和三十一年法律第百六十号。以下「法」という。)第二条第一項の厚生労働省令で定める血液製剤は、法第三条の規定の趣旨にかんがみ、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする医薬品であつて、別表第一に掲げるものとする。 |
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 二条 法第九条第二項第二号及び法第二十五条第一項の用法、効能及び効果において血液製剤と代替性のある医薬品は、次に掲げるものとする。
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| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 三条 採血事業者は、法第十一条第一項の規定により献血受入計画(同項に規定する献血受入計画をいう。以下この条及び次条において同じ。)の認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る献血受入計画を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。 |
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 四条 献血受入計画には、次に掲げる事項を記載するものとする。
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| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 五条 法第十二条第二項ただし書に規定するその本来の用途に適しないか、又は適しなくなつた血液製剤は、薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十二条第一項の規定により定められた基準に適合しない血液製剤又は適合しなくなつた血液製剤とする。 |
| ( | 昭三六厚令一・一部改正、平一五厚労令一一七・旧第一条繰下・一部改正) |
| 第 | 六条 法第十三条第一項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書(第一号様式)に、業務開始後二年間の収支計画書、採血所(同項に規定する採血所をいう。以下同じ。)の構造設備の図面及び法人にあつては、定款、寄附行為又は条例を添えて行うものとする。
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| ( | 昭四四厚令一七・平一二厚令三八・一部改正、平一五厚労令一一七・旧第二条繰下・一部改正) |
| 第 | 七条 法第十三条第五項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
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| ２ | 法第十三条第五項の届出は、変更の日から十五日以内に行うものとする。 |
| ( | 平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一五厚労令一一七・旧第三条繰下・一部改正) |
| 第 | 八条 法第十四条第一項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書(第二号様式)を提出することにより行うものとする。
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| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 九条 採血事業者は、法第十七条第一項前段の規定による認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る業務規程を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。 | ||||||
| ２ | 採血事業者は、法第十七条第一項後段の規定による認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出するものとする。
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| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 十条 法第十七条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
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| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 十一条 法第十八条前段の規定による事業計画及び収支予算の提出は、採血事業者の採血関係業務及び財務の状況その他参考となるべき事項を記載した書類を添えて行うものとする。 |
| ２ | 前項の提出は、法第十三条第一項の許可を受けた日の属する事業年度にあつては、その許可を受けた後遅滞なく行うものとする。 |
| ３ | 第一項の事業計画には、採血関係業務の実施に関する計画その他必要な事項を記載するものとする。 |
| ４ | 第一項の収支予算は、収入にあつてはその性質、支出にあつてはその目的に従つて区分するものとする。 |
| ５ | 採血事業者は、事業計画又は収支予算を変更しようとするときは、法第十八条後段の規定により遅滞なく、変更しようとする事項及びその理由を記載した書類を厚生労働大臣に提出するものとする。この場合において、収支予算の変更が第一項に規定する書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付するものとする。 |
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 十二条 法第十九条の事業報告書には、前条第三項に規定する事業計画の実施状況を記載するものとする。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| ２ | 法第十九条の貸借対照表には、資産の部、負債の部及び基金の部を設け、各部にはその部の合計額を記載するものとする。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| ３ | 法第十九条の収支決算書は、収支予算と同一の区分により作成し、かつ、これに次に掲げる事項を示すものとする。
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| ４ | 採血事業者は、やむを得ない理由により、法第十九条に規定する期間内に事業報告書等の提出をすることができない場合には、あらかじめ厚生労働大臣の承認を受けて、当該提出を延期することができる。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| ５ | 採血事業者は、前項の規定による承認を受けようとするときは、承認申請書に理由書を添付して厚生労働大臣に提出するものとする。 |
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 十三条 法第二十三条第二項の規定により当該職員が携帯すべき身分を示す証明書は、第三号様式による。 |
| ( | 平一二厚令三八・旧第七条繰上・一部改正、平一五厚労令一一七・旧第四条繰下・一部改正) |
| 第 | 十四条 法第二十四条第一項の規定により、献血者等につき行うべき健康診断の方法は、問診、視診、触診、聴診、打診、体温測定、体重測定、血圧測定、血液比重検査又は血色素検査及び血小板数検査とする。 |
| ２ | 法第二十四条第二項の規定により、採血が健康上有害である者は、別表第二の採血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の欄に掲げる各号の一に該当する者とする。 |
| ( | 昭六一厚令一・平三厚令三・一部改正、平一二厚令三八・旧第八条繰上、平一五厚労令一一七・旧第五条繰下・一部改正) |
| 第 | 十五条 法第二十五条第一項の厚生労働省令で定める血液製剤は、別表第三に掲げるものとする。 |
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 十六条 法第二十五条第二項第五号に規定するその他原料血漿しようの有効利用に関する重要事項は、原料血漿しようを血液製剤(法第二十五条第一項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。)の製造業者に配分する際の標準価格及びその量を含むものとする。 |
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 十七条 法第二十五条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
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| ２ | 法第二十五条第三項の届出は、毎年度、十月十五日までに行うものとする。 |
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 十八条 血液製剤の製造業者等は、法第二十六条第一項の規定による報告をしようとするときは、毎月、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については、その定める期限までとする。
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| ２ | 血液製剤の製造業者等は、法第二十六条第一項の規定による報告をしようとするときは、毎年度、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、これを六月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
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| ３ | 厚生労働大臣は、前二項に規定する場合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認めるときは、血液製剤の製造業者等に対し、血液製剤の製造又は輸入の実績に関し報告又は資料の提出を求めることができる。 |
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 第 | 十九条 第七条第二項に規定する届出の期限が地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第四条の二第一項に規定する地方公共団体の休日に当たるときは、地方公共団体の休日の翌日をもつてその期限とみなす。 |
| ( | 昭六三厚令六六・追加、平一二厚令三八・旧第九条繰上・一部改正、平一五厚労令一一七・旧第六条繰下・一部改正) |
| １ | この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日(平成十五年七月三十日)から施行する。(経過措置) |
| ２ | この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 |
| ３ | この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 |
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 一 | 輸血に用いるものであつて、以下に掲げるもの
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| 二 | 人血漿しよう | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 三 | 血漿しよう分画製剤であつて、以下に掲げるもの
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別表第二(第十四条関係)
| ( | 平三厚令三・全改、平一一厚令一一・一部改正、平一五厚労令一一七・旧別表・一部改正) |
| 採血の種類 | 基準 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 二〇〇ml全血採血 |
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| 四〇〇ml全血採血 |
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| 血漿しよう成分採血 |
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| 血小板成分採血 |
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別表第三(第十五条関係)
| ( | 平一五厚労令一一七・追加) |
| 一 | 別表第一の一の項に掲げるもの | ||||||||||||
| 二 | 別表第一の三の項に掲げるもののうち、次に掲げるもの
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第1号様式(第6条関係)
| ( | 昭44厚令17・全改、平6厚令6・平12厚令127・平15厚労令117・一部改正) |
第2号様式(第8条関係)
| ( | 平15厚労令117・追加) |
