・	血液製剤に関する報告事項について（平成16年9月2日付け血液対策課事務連絡）
・	血液製剤に関する報告事項について（平成16年9月13日付け日本赤十字社提出資料）
・	（参考）安全対策業務の流れ

　報道機関各位

１．	本件の概要 　この度、献血者の前回問診履歴を正しく反映していない輸血用血液製剤が医療機関に供給されていた事例が判明しました。供給された人赤血球濃厚液４本の製剤は、献血をお断りすべき人の血液から製造され医療機関に供給されたことから、未使用の２本を医療機関から回収しましたが、２本は既に使用されておりました。 　日本赤十字社ではHIV等の感染リスクを排除すべく、献血血液のスクリーニング検査を行なうとともに、検査結果が適合している場合にも２回目の献血以降は、献血者の前回履歴を参照し、その結果を採血及び製剤の出荷の可否に反映させています。しかしながら、平成１６年７月２日から使用を開始したコンピュータシステムの修正プログラムの設定に過誤があったため、前回の問診に関する履歴が反映されずに、本来は献血をお断りする人から採血されて、医療機関に供給されました。このプログラムを使用する以前の製剤は、全て適切に処理されており問題がないことを確認しています。 　上記４本の製剤は、５０プール核酸増幅検査を含むスクリーニング検査で適合ではありますが、念のため輸血された血液の保管検体を用いたＨＩＶ−ＲＮＡ、ＨＢＶ−ＤＮＡの個別ＮＡＴによる精査を現在実施中です。 　また、患者様と医療機関のご協力を得ながら、輸血を受けられた患者様のHIV、HBV及びHCV等についてのウイルス関連マーカーにかかる追跡検査を「輸血療法の実施に関する指針」に準じて約６か月間実施していくことを予定しております。 　また、本件の対象となる製剤は全て特定されており、供給医療機関及び供給本数は全て把握しております。
２．	事例 （１） 対象 (1) 前回の問診履歴が反映されなかったために採血した献血者　８人 (2) ８人から製造された血液製剤　 ○ 人赤血球濃厚液（供給済み）⇒４本 ┌ <　 └ 使用済み⇒２本 未使用　 ⇒２本（回収済み） ○ その他の輸血用血液製剤、原料血漿については、出庫を差止めた。 （２） 原因 　平成１６年７月２日に使用を開始したプログラムにおいてプログラム設定に過誤があったため、１年間採血不可とすべき情報が反映されなかったことが原因です。
３．	対応 （１） ８月９日（月）　対象の血液を供給した血液センターに対して、医療機関へ連絡し使用状況を確認のうえ使用されていなければ使用中止の依頼及び製剤を回収するよう指示しました。 （２） 該当献血者の血液から同時に製造された新鮮凍結血漿及び血漿分画製剤用原料血漿については、出庫差止めの指示を実施しました。 （３） 輸血された血液の保管検体により、ＨＩＶ−ＲＮＡ、ＨＢＶ−ＤＮＡの個別ＮＡＴを精査中です。今後、当該医療機関を通じて、今回輸血された患者さんの追跡検査を実施していきます。 （４） プログラムについては９日に修正済みです。また、コンピュータシステムの開発・保守会社である日本電気株式会社（ＮＥＣ）に対して、現時点でのプログラムの総点検を指示しております。 （５） 日本赤十字社では、８項目の安全対策の実施に向け取り組んでおり、献血者の自覚ある献血行動を促がし、血液製剤の安全性向上につなげるために、特に献血者の本人確認の実施を本年１０月から全国的に実施する予定です。また、献血手帳のカード化について検討しています。

　日本赤十字社といたしましては、輸血を受けられた方及びそのご家族、医療機関並びに関係の方々に大変なご心痛をおかけし、深くお詫び申し上げますとともに、今回の事例を真摯に受け止め、再発防止に万全を期す所存であります。

　報道機関各位

（社）日本血液製剤協会　御中

※	輸血関連急性肺障害（TRALI） 　輸血後４時間以内に発症する副作用で呼吸困難等を示し、死亡率は５％と報告されている。その多くは献血者の血液中の白血球抗体が原因となるが、我が国ではその報告数は少ない。 　なお、現在推進している保存前白血球除去が一般化されればTRALIの１０％は予防できると言われている。

日本赤十字社事業局　御中

　厚生労働省医薬食品局血液対策課長　様

（１）⇒	患者１： 輸血前陰性、輸血後陰性 　患者２： 輸血前不明、輸血後陰性 　患者３： 輸血前陰性、輸血後不明 　患者４： 輸血前陰性、輸血後不明で原疾患により死亡 　患者５： 輸血前不明、輸血後不明で原疾患により死亡
（２）⇒	平成１６年９月６日現在、１人の来訪があり、ＨＢＶ関連検査は陰性です。