○ | 輸血用血液製剤でHIV感染が疑われる事例について | ||
○ | 輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われた事例(6月30日報告)について | ||
○ | 輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われた事例(7月9日報告)について | ||
○ | 輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われた事例(3月22日報告)について | ||
○ | 輸血用血液製剤で細菌感染が疑われた事例について | ||
○ | 平成16年度感染症報告事例のまとめ(前回報告分以降)について | ||
○ | アミカスアフェレシスキットの回収について(平成16年9月1日付けバクスター株式会社提出資料) (PDF:104KB) | ||
○ | 全国の輸血用血液製剤の供給状況について (PDF:130KB)
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○ | 「献血をお断りすべき人から採血した血液を供給した事例について」、「輸血に使用された血液の個別核酸増幅検査の結果について」(平成16年8月11日日本赤十字社報道発表資料) | ||
○ | ハプトグロビン欠損症患者へ貯留保管未完了のFFPを供給した件について(平成16年9月14日付け日本赤十字社提出資料) (PDF:67KB) | ||
○ | 血漿分画製剤のプリオン安全対策について(依頼)(平成16年8月23日付け血液対策課事務連絡) | ||
○ | 血小板製剤の使用適正化の推進及び「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について(通知案) (PDF:123KB) | ||
○ | 輸血副作用として重い肺障害が存在することが報道されたことについて
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・ | 血液製剤に関する報告事項について(平成16年9月2日付け血液対策課事務連絡) |
・ | 血液製剤に関する報告事項について(平成16年9月13日付け日本赤十字社提出資料) |
・ | (参考)安全対策業務の流れ |
1. | 経緯等 平成15年9月5日、後天性免疫不全症候群発生届にて感染経路として輸血が考えられるHIV感染者が報告されたとの情報を入手。同日、当該報告医が、同事例について副作用感染症報告を日本赤十字社に提出、これを受けて同社による調査が開始され、その結果が、平成15年10月30日に開催された第95回エイズ動向委員会(委員長:吉倉廣国立感染症研究所長)に報告された。 | |||||||||||||||||||
2. | 事例
50歳代の男性で平成15年の3月〜7月に赤血球製剤(MAP16単位)の輸血を受けた後、実施した血液検査においてHIV感染を確認(WB検査陽性)。報告医は感染経路として輸血を疑っている。 | |||||||||||||||||||
3. | 事実関係
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4. | エイズ動向委員会での専門家からの意見 記者会見では、「HIVの感染が輸血用血液製剤によるか追求すれば、患者のプライバシーに関わりうるケースである。」との発言があった。 | |||||||||||||||||||
5. | エイズ動向委員会後の事実経過
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6. | 今後の対応 当該感染者のプライバシーの最大限尊重を徹底しつつ、引き続き調査を継続するよう指導してまいりたい。 |
1 | 経緯 平成16年6月30日、日本赤十字社から輸血(人赤血球濃厚液)によるHBV感染の疑い事例で患者が死亡した症例の報告があった。 | ||||||||||
2 | 事例 60歳の男性。原疾患は胃ガン。本年3月2日〜10日の間に、貧血及び胃ガン手術のため輸血を計3回(人赤血球濃厚液2単位を4袋分)受ける。 輸血前の2回の血液検査(昨年2月4日、2月24日)ではHBs抗原検査(B型肝炎ウイルスの検査)は陰性であったが、本年6月8日に実施したHBs抗原検査は陽性、肝機能検査(GOT、GPT)は大幅に上昇した数値を示す。 患者は劇症肝炎で6月10日に死亡。 | ||||||||||
3 | 状況
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4 | 今後の対応(案)
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1 | 経緯 平成16年7月9日夕方、日本赤十字社から輸血(人赤血球濃厚液、人血小板濃厚液及び新鮮凍結血漿)によるHBV感染の疑い事例で患者が死亡した症例の報告があった。 | ||||||||||||
2 | 事例 10歳未満の男児。原疾患は急性リンパ性白血病。昨年9月16日〜本年7月5日の間に、輸血を計19回(人赤血球濃厚液1単位を10袋分、人血小板濃厚液10単位を8袋分及び新鮮凍結血漿2単位を1袋分)受ける。 輸血前の血液検査(昨年9月16日)ではHBs抗原検査(B型肝炎ウイルスの検査)は陰性であったが、本年7月6日に実施したHBs抗原検査は陽性、肝機能検査(GOT、GPT)は大幅に上昇した数値を示す。また、7月6日に新鮮凍結血漿による血漿交換(2単位製剤(約160mL)を7本使用)を行っていた。 患者は劇症肝炎による急性肝不全で7月7日に死亡。 | ||||||||||||
3 | 状況
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4 | 検討課題
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5 | 今後の対応 19人の供血者のうち、その後献血に来ていない12人のフォローを行う。 なお、患者の保管検体は微量であり、医療機関側の希望でHBs抗原検査を行った(すべて陰性)ことから、上記4課題確認のための「IgM抗体検査」、「HBV以外のウイルス検査」、「NAT」等の検査が困難な状況となっている。 |
1 | 経緯 平成16年3月22日及び30日、日本赤十字社から輸血(人血小板濃厚液及び人赤血球濃厚液)によるHBV感染の疑い事例の報告があった。 | ||||||||||||||
2 | 事例 70歳代の女性。原疾患は急性骨髄性白血病。昨年10月5日〜本年1月22日の間に、輸血を計18回(人血小板濃厚液10単位を11袋分並びに人赤血球濃厚液1単位を3袋分及び2単位を4袋分)受ける。 輸血前の血液検査(昨年10月3日)ではHBs抗原及び抗体検査(B型肝炎ウイルスの検査)はいずれも陰性であったが、輸血後の本年3月19日に実施したHBs抗原検査は陽性、肝機能検査(GOT、GPT及びLDH)は高値を示す。 患者は4月26日に死亡したことを確認済み。死因は現在調査中。 | ||||||||||||||
3 | 状況
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4 | 今後の対応(案)
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1 | 経緯等 平成16年9月8日、日本赤十字社から輸血(人赤血球濃厚液)による細菌感染疑いの症例の報告があった。 | ||||||||||||||
2 | 事例 60歳代の女性。原疾患は消化器系がん。 平成16年9月4日、膿瘍があり、PTCD(経皮経肝胆道ドレナージ)カテーテル交換。その後、輸血(人赤血球濃厚液2単位を1本)を実施。輸血1時間後に呼吸困難、血圧低下をきたし、翌5日に白血球数高値、肝機能検査高値を示し、翌6日に敗血症性ショックにより死亡。 | ||||||||||||||
3 | 状況
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4 | 今後の対応
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報道機関各位
1. | 本件の概要
この度、献血者の前回問診履歴を正しく反映していない輸血用血液製剤が医療機関に供給されていた事例が判明しました。供給された人赤血球濃厚液4本の製剤は、献血をお断りすべき人の血液から製造され医療機関に供給されたことから、未使用の2本を医療機関から回収しましたが、2本は既に使用されておりました。 日本赤十字社ではHIV等の感染リスクを排除すべく、献血血液のスクリーニング検査を行なうとともに、検査結果が適合している場合にも2回目の献血以降は、献血者の前回履歴を参照し、その結果を採血及び製剤の出荷の可否に反映させています。しかしながら、平成16年7月2日から使用を開始したコンピュータシステムの修正プログラムの設定に過誤があったため、前回の問診に関する履歴が反映されずに、本来は献血をお断りする人から採血されて、医療機関に供給されました。このプログラムを使用する以前の製剤は、全て適切に処理されており問題がないことを確認しています。
上記4本の製剤は、50プール核酸増幅検査を含むスクリーニング検査で適合ではありますが、念のため輸血された血液の保管検体を用いたHIV−RNA、HBV−DNAの個別NATによる精査を現在実施中です。
また、本件の対象となる製剤は全て特定されており、供給医療機関及び供給本数は全て把握しております。 | |||||||||||||||
2. | 事例
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3. | 対応
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日本赤十字社といたしましては、輸血を受けられた方及びそのご家族、医療機関並びに関係の方々に大変なご心痛をおかけし、深くお詫び申し上げますとともに、今回の事例を真摯に受け止め、再発防止に万全を期す所存であります。
(照会先) |
日本赤十字社血液事業部企画課 TEL 03−3437−7507 |
報道機関各位
検査日: | 平成16年8月11日 |
検査項目と方法: | |
HBV−DNA検査 SingleNAT HBV試薬を用いたTaqMan PCR法 HIV−RNA検査 TMA法 | |
検査結果: | 陰性 |
(照会先) 日本赤十字社事業局血液事業部企画課 TEL 03−3437−7507 |
(社)日本血液製剤協会 御中
1 | 製品ごとの人血液から最終製品までのプリオンクリアランス値の推定 | ||||||
2 | プリオンクリアランスに効果が期待される各工程のプリオンクリアランス値及び値の根拠・試験方法(自社データ、文献等の別) | ||||||
3 | その他安全性確認において考慮するべき事項 | ||||||
4 | 外国規制情報
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5 | 上記1から4までの資料の概要 |
(照会先) 医薬食品局血液対策課 中山 鋼(2905) 直通:03-3595-2395 |
1 | 記事概要 輸血による重い肺障害(輸血関連急性肺障害(TRALI))で死亡例が出ていることが、全国44カ所の旧国立大学の附属病院による調査で分かった。過去5年間に少なくとも3人が亡くなっており、調査した医師は「全国で年に数十人が死亡している可能性がある」と推測している。17日から京都市で開かれる日本血液学会で発表し、実態調査の必要性を訴える予定である。 |
2 | 事実関係 調査をまとめた山口大学医学部附属病院輸血部藤井副部長に確認したところ、発表概要と概ね一致しているとのことであった。また、輸血による重い肺障害(輸血関連急性肺障害(TRALI))が存在し、先進各国でも危険性が指摘されていることも事実である。 |
3 | 今後の方針 輸血関連急性肺障害(TRALI)を含む「免疫学的な副作用対策の推進」については、本年7月にとりまとめた「輸血医療の安全性確保のための総合対策」において、「これまでほとんど調査・検討されてこなかった領域であることから、調査研究等による実態把握が必要である」としているところ。 このような状況のもと、本年度の厚生労働科学研究費補助金 厚生労働科学特別研究事業に「免疫学的輸血副作用の実態把握とその対応に関する研究」として申請しているところである。 |
※ | 輸血関連急性肺障害(TRALI) 輸血後4時間以内に発症する副作用で呼吸困難等を示し、死亡率は5%と報告されている。その多くは献血者の血液中の白血球抗体が原因となるが、我が国ではその報告数は少ない。 なお、現在推進している保存前白血球除去が一般化されればTRALIの10%は予防できると言われている。 |
日本赤十字社事業局 御中
1. | 平成15年9月5日付けで報告された輸血用血液製剤でHIVの感染が疑われる事例について、残る3人の供血者のその後の検査結果。来訪がなければ、その旨。 | ||||
2. | 平成16年6月30日付けで報告された輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われる事例について、残る4人の供血者のその後の検査結果。来訪がなければ、その旨。 | ||||
3. | 平成16年7月9日付けで報告された輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われる事例について、残る12人の供血者のその後の検査結果。来訪がなければ、その旨。 | ||||
4. | 平成16年3月22日付けで報告された輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われる事例について、
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厚生労働省医薬食品局血液対策課長 様
1. | 平成15年9月5日付けで報告された輸血用血液製剤でHIVの感染が疑われる事例について、残る3人の供血者のその後の検査結果。来訪がなければ、その旨。
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2. | 平成16年6月30日付けで報告された輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われる事例について、残る4人の供血者のその後の検査結果。来訪がなければ、その旨。
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3. | 平成16年7月9日付けで報告された輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われる事例について、残る12人の供血者のその後の検査結果。来訪がなければ、その旨。
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4. | 平成16年3月22日付けで報告された輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われる事例について、
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(1)⇒ |
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(2)⇒ | 平成16年9月6日現在、1人の来訪があり、HBV関連検査は陰性です。 |