○ | 供血者からの遡及調査の進捗状況について (平成16年9月2日付け血液対策課事務連絡) |
○ | 供血者からの遡及調査の進捗状況について (平成16年9月13日付け日本赤十字社提出資料) |
○ | 薬事法第77条の4の3に基づく回収報告状況 (平成15年7月 〜 平成16年3月分) |
○ | 「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について |
○ | 血漿分画製剤のウイルス安全対策について (平成15年11月7日付け医薬食品局4課長通知) |
厚生労働省医薬食品局血液対策課長 様
(1) | 調査の対象とした血液製剤の本数(平成16年7月31日現在)
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(2) | 調査を実施した供血者の供血歴の期間 別紙のとおり。 |
(3) | 上記(1)のうち、個別NAT検査を実施した本数(検体数)(平成16年7月31日現在)
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(4) | 上記(3)のうち、陽性が判明した本数(平成16年7月31日現在)
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(5) | 上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数(平成16年7月31日現在)
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(6) | 上記(4)のうち、医療機関から受血者に関する報告本数(平成16年7月31日現在) 【内訳】
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(7) | 上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数(平成16年7月31日現在)
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(8) | 上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数(平成16年7月31日現在) 10件 |
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※該当製品なし |
報告日 | 回収開始年月日 | 回収対象製品 | 製造番号 | 対象本数 |
04.04.05 | 04.02.26 | 新鮮凍結血漿「日赤」80ml | 15-0424-2188 | 1 |
04.04.05 | 04.03.02 | 新鮮凍結血漿「日赤」80ml | 01-0728-2094 | 1 |
04.05.11 | 04.04.05 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 02-0529-2166 | 1 |
04.05.08 | 照射赤血球M・A・P「日赤」200ml由来 | 26-0317-9854 | 1 | |
04.05.20 | 04.04.15 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 36-8620-2537 | 1 |
04.05.20 | 04.05.06 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 15-0520-1455 | 1 |
04.06.02 | 04.05.26 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 08-3228-9081 | 1 |
04.06.14 | 04.06.07 | 新鮮凍結血漿「日赤」450ml | 17-2939-8320 | 1 |
04.06.18 | 04.06.10 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 47-1222-0692 | 1 |
04.06.22 | 04.06.16 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 01-1121-6200 | 1 |
04.07.15 | 04.07.07 | 新鮮凍結血漿「日赤」80ml | 49-1125-0758 | 1 |
04.07.22 | 04.07.12 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 28-3020-3461 | 1 |
04.07.22 | 04.07.21 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 01-1121-5687 | 1 |
04.07.30 | 04.07.23 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 02-0228-8709 | 1 |
04.08.11 | 04.08.09 | 赤血球M・A・P「日赤」 | 67-5622-3130 | 1 |
照射赤血球M・A・P「日赤」 | 01-1627-0069 78-3314-1244 36-1525-8466 |
3 | ||
04.09.02 | 04.08.28 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 36-0122-4423 | 1 |
04.09.02 | 04.08.30 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 36-9724-1197 | 1 |
04.09.10 | 04.09.07 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 58-0929-8565 | 1 |
04.09.10 | 04.09.07 | 新鮮凍結血漿「日赤」80ml | 78-8927-5380 | 1 |
○ | 経緯 「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」(平成15年11月7日付け薬食審査発第1107001号、薬食安発第1107001号、薬食監発第1107001号、薬食血発第1107001号。以下「通知」という。)の実施状況について、(社)日本血液製剤協会に所属し、血漿分画製剤を製造又は輸入している会員企業に対し報告を求めたところ、以下の結果が得られた。
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