（平成１６年８月１０日時点）
| 事務連絡 平成16年７月28日 |
日本赤十字社事業局 御中
| 薬事・食品衛生審議会血液事業部会事務局 厚生労働省医薬食品局血液対策課 |
供血者からの遡及調査の進捗状況について
標記につきましては、平成１６年５月２５日付け血企第１８９号にて貴社事業局より資料の提出があり、平成１６年６月２５日付け血安第４３７号にて、その後の推移について報告を受けているところですが、今般、平成１６年８月１０日（火）に平成１６年度第４回血液事業部会運営委員会が開催されることとなりました。つきましては、下記の事項についてあらためて資料を作成いただき、平成１６年８月５日（木）までに当事務局あて提出いただきますようお願いいたします。
記
| １． | 「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項
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| ２． | 資料の作成に当たっての留意事項
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| 血企第２６９号 平成１６年８月５日 |
厚生労働省医薬食品局血液対策課長 様
供血者からの遡及調査の進捗状況について
平成１６年７月２８日付事務連絡によりご依頼のありました標記の件については、下記により回答いたします。
記
| １． | 「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項 |
| (1) | 調査の対象とした血液製剤の本数（平成１６年６月３０日現在）
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| (2) | 調査を実施した供血者の供血歴の期間 別紙のとおり。 |
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| (3) | 上記(1)のうち、個別ＮＡＴ検査を実施した本数（検体数）（平成１６年６月３０日現在）
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| (4) | 上記(3)のうち、陽性が判明した本数（平成１６年６月３０日現在）
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| (5) | 上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数（平成１６年５月３１日現在）
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| (6) | 上記(4)のうち、医療機関から受血者に関する報告本数（平成１６年６月３０日現在） 【内訳】
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| (7) | 上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数（平成１６年６月３０日現在）
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| (8) | 上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数（平成１６年６月３０日現在） ８件 |
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| ※該当製品なし |
| 報告日 | 回収開始年月日 | 回収対象製品 | 製造番号 | 対象本数 |
| 04.04.05 | 04.02.26 | 新鮮凍結血漿「日赤」80ml | 15-0424-2188 | 1 |
| 04.04.05 | 04.03.02 | 新鮮凍結血漿「日赤」80ml | 01-0728-2094 | 1 |
| 04.05.11 | 04.04.05 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 02-0529-2166 | 1 |
| 04.05.08 | 照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」200ml由来 | 26-0317-9854 | 1 | |
| 04.05.20 | 04.04.15 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 36-8620-2537 | 1 |
| 04.05.20 | 04.05.06 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 15-0520-1455 | 1 |
| 04.06.02 | 04.05.26 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 08-3228-9081 | 1 |
| 04.06.14 | 04.06.07 | 新鮮凍結血漿「日赤」450ml | 17-2939-8320 | 1 |
| 04.06.18 | 04.06.10 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 47-1222-0692 | 1 |
| 04.06.22 | 04.06.16 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 01-1121-6200 | 1 |
| 04.07.15 | 04.07.07 | 新鮮凍結血漿「日赤」80ml | 49-1125-0758 | 1 |
| 04.07.22 | 04.07.12 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 28-3020-3461 | 1 |
| 04.07.22 | 04.07.21 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 01-1121-5687 | 1 |
| 04.07.30 | 04.07.23 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 02-0228-8709 | 1 |
| 薬食審査発第1107001号 薬食安発第1107001号 薬食監発第1107001号 薬食血発第1107001号 平成１５年１１月７日 |
（社）日本血液製剤協会理事長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
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血漿分画製剤のウイルス安全対策について
標記については、平成１５年１０月２４日に開催された平成１５年度第３回血液事業部会における検討結果を踏まえ、下記のとおりとし、発出日から適用しますので、貴職におかれては、貴会会員に対し当該対策が徹底されるよう周知をお願いします。ただし、平成１５年９月１７日に開催された平成１５年度第３回血液事業部会安全技術調査会において対応を保留することとされた、遡及調査により個別に核酸増幅検査（以下「ＮＡＴ」という。）を実施した結果、陽性血液の混入が判明した原料血漿由来の血漿分画製剤については、本通知の規定を遡って適用することといたします。
また、「血液製剤の当面のウイルス安全対策について」（平成１０年１１月２日付け厚生省医薬安全局安全対策課、監視指導課、血液対策課事務連絡）については、本通知をもって廃止することとします。
記
| １ | 血漿分画製剤（以下「製剤」という。）の製造前には、生物由来原料基準（平成１５年厚生労働省令第２１０号）第２の２の（６）の規定に則り、その原血漿について、ウイルス（ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶをいう。以下同じ。）のＮＡＴを実施することとし、陽性となった場合は使用しないこと。 | ||||
| ２ | 副作用等の報告（薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２第１項及び第２項に規定する副作用等の報告をいう。以下同じ。）等からの遡及調査に伴い、製剤（ロット）の製造後に個別にＮＡＴを実施することにより、陽性となった血液の原血漿への混入が判明した場合は、混入したウイルスの種類及び量（理論的な上限値を含む。）が特定され、かつ、製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが確認されれば、個別の分離血漿の段階にある原血漿を除き、当該製剤（ロット）を回収する必要はないものとすること。また、これらの特定及び確認は、厚生労働省医薬食品局血液対策課が、血液事業部会安全技術調査会の意見を聴いて行うものとすること。 なお、この場合において、混入したウイルスの量が、日本赤十字社が現に実施している５０プールのＮＡＴにより陰性が確認されるレベルであって、当該ウイルスに係るウイルスクリアランス指数（ウイルス力価の減少度を対数（log10値）で表したものをいう。以下同じ。）が９以上である製剤（ロット）については、当該ウイルスが十分に除去・不活化されていると平成１５年度第３回血液事業部会において判断されたので、当面は、個別の分離血漿の段階にある原血漿を除き、当該製剤（ロット）を回収する必要はないものとすること。 | ||||
| ３ | ２の前段に規定する確認に資するため、あらかじめ、以下に掲げる措置を講じておくこと。
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| ４ | 以下の場合は、速やかに厚生労働省医薬食品局血液対策課に報告すること。
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| ５ | 副作用等の報告等からの遡及調査に伴い、製剤（ロット）の製造後に個別にＮＡＴを実施することにより、陽性となった血液の原血漿への混入が判明した場合であって、３の（１）及び（２）に掲げる措置が講じられていない等、２の前段に規定する確認ができない場合は、原則として、「医薬品等の回収に関する監視指導要領」（平成１２年３月８日付け医薬発第２３７号別添１）の規定に則り、当該製剤（ロット）を回収すること。 なお、副作用等の報告等からの遡及調査により、製剤（ロット）と感染症の発生との因果関係が否定できない場合には、以上の規定にかかわらず、速やかに厚生労働省医薬食品局安全対策課に報告するとともに、同要領の規定に則り、当該製剤（ロット）を回収すること。 | ||||
| ６ | 既に、「生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について」（平成１５年５月１５日医薬発第0515005号）に基づき、製剤のリスクに係る事項が添付文書に記載されているところであるが、なお入念的な措置として、同通知の記の１．（１）(5)に関連して、添付文書の重要な基本的注意に、以下に掲げる趣旨の文言を記載すること。
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| 薬食審査発第1107001号 薬食安発第1107001号 薬食監発第1107001号 薬食血発第1107001号 平成１５年１１月７日 |
（社）日本血液製剤協会理事長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
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血漿分画製剤のウイルス安全対策について
標記については、平成１５年１０月２４日に開催された平成１５年度第３回血液事業部会における検討結果を踏まえ、下記のとおりとし、発出日から適用しますので、貴職におかれては、貴会会員に対し当該対策が徹底されるよう周知をお願いします。ただし、平成１５年９月１７日に開催された平成１５年度第３回血液事業部会安全技術調査会において対応を保留することとされた、遡及調査により個別に核酸増幅検査（以下「ＮＡＴ」という。）を実施した結果、陽性血液の混入が判明した原料血漿由来の血漿分画製剤については、本通知の規定を遡って適用することといたします。
また、「血液製剤の当面のウイルス安全対策について」（平成１０年１１月２日付け厚生省医薬安全局安全対策課、監視指導課、血液対策課事務連絡）については、本通知をもって廃止することとします。
記
| １ | 血漿分画製剤（以下「製剤」という。）の製造前には、生物由来原料基準（平成１５年厚生労働省令第２１０号）第２の２の（６）の規定に則り、その原血漿について、ウイルス（ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶをいう。以下同じ。）のＮＡＴを実施することとし、陽性となった場合は使用しないこと。 | ||||
| ２ | 副作用等の報告（薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２第１項及び第２項に規定する副作用等の報告をいう。以下同じ。）等からの遡及調査に伴い、製剤（ロット）の製造後に個別にＮＡＴを実施することにより、陽性となった血液の原血漿への混入が判明した場合は、混入したウイルスの種類及び量（理論的な上限値を含む。）が特定され、かつ、製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが確認されれば、個別の分離血漿の段階にある原血漿を除き、当該製剤（ロット）を回収する必要はないものとすること。また、これらの特定及び確認は、厚生労働省医薬食品局血液対策課が、血液事業部会安全技術調査会の意見を聴いて行うものとすること。 なお、この場合において、混入したウイルスの量が、日本赤十字社が現に実施している５０プールのＮＡＴにより陰性が確認されるレベルであって、当該ウイルスに係るウイルスクリアランス指数（ウイルス力価の減少度を対数（log10値）で表したものをいう。以下同じ。）が９以上である製剤（ロット）については、当該ウイルスが十分に除去・不活化されていると平成１５年度第３回血液事業部会において判断されたので、当面は、個別の分離血漿の段階にある原血漿を除き、当該製剤（ロット）を回収する必要はないものとすること。 | ||||
| ３ | ２の前段に規定する確認に資するため、あらかじめ、以下に掲げる措置を講じておくこと。
| ||||
| ４ | 以下の場合は、速やかに厚生労働省医薬食品局血液対策課に報告すること。
| ||||
| ５ | 副作用等の報告等からの遡及調査に伴い、製剤（ロット）の製造後に個別にＮＡＴを実施することにより、陽性となった血液の原血漿への混入が判明した場合であって、３の（１）及び（２）に掲げる措置が講じられていない等、２の前段に規定する確認ができない場合は、原則として、「医薬品等の回収に関する監視指導要領」（平成１２年３月８日付け医薬発第２３７号別添１）の規定に則り、当該製剤（ロット）を回収すること。 なお、副作用等の報告等からの遡及調査により、製剤（ロット）と感染症の発生との因果関係が否定できない場合には、以上の規定にかかわらず、速やかに厚生労働省医薬食品局安全対策課に報告するとともに、同要領の規定に則り、当該製剤（ロット）を回収すること。 | ||||
| ６ | 既に、「生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について」（平成１５年５月１５日医薬発第0515005号）に基づき、製剤のリスクに係る事項が添付文書に記載されているところであるが、なお入念的な措置として、同通知の記の１．（１）(5)に関連して、添付文書の重要な基本的注意に、以下に掲げる趣旨の文言を記載すること。
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| 事務連絡 平成１５年１１月7日 |
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地方厚生局 都道府県薬務主管課 日本赤十字社事業局 （社）日本医師会 （社）日本歯科医師会 （社）日本薬剤師会 （社）日本看護協会 （社）日本病院会 （社）全日本病院協会 （社）全国自治体病院協議会 |
┐ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┘ |
御中 |
血漿分画製剤のウイルス安全対策について（情報提供）
日頃から、血液事業の推進に格段の御協力をいただき、厚く御礼申し上げます。
さて、標記については、平成１５年１０月２４日に開催された平成１５年度第３回血液事業部会における検討結果を踏まえ、別添写しのとおり（社）日本血液製剤協会理事長あて通知し、通知日から適用することとなりましたので、参考までに御連絡いたします。
本通知は、近日中に厚生労働省ホームページに掲載する予定です。
本件につき、御不明な点等ございましたら、担当あて御連絡下さい。
（担当）厚生労働省医薬食品局血液対策課
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| 薬食安発第0730006号 薬食監麻発第0730001号 薬食血発第0730001号 平成１６年７月３０日 |
日本赤十字社社長 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
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血液製剤の遡及調査について
血液製剤に関する遡及調査については、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２に規定する副作用等報告に際して受血者からの情報に基づき開始する遡及調査が行われ、「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号貴職あて厚生労働省医薬局血液対策課長通知。以下「第0612001号通知」という。）により供血者からの情報に基づき開始する遡及調査が徹底されたところである。
今般、平成１６年７月７日に開催された平成１６年度第１回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、貴社が各病原体に関する科学的知見を踏まえて作成した「輸血用血液等の遡及調査に関するガイドライン」（別添）が審議され、遡及調査の実施手順として適当なものとされたので、貴職におかれては、平成１６年８月１５日以降は別添ガイドラインに基づく遡及調査を行うこととし、併せて貴管下採血所、製造所及び販売所に周知徹底するとともに、その実施に遺漏のないようにされたい。なお、遡及調査の結果については、必要に応じて報告を求めることがあるので、御了知ありたい。
なお、この取扱いに伴う関連通知の取扱いは下記のとおりとし、同日付けで適用することとするので、併せて周知徹底願いたい。
記
| 第１ | 第0612001号通知は、廃止する。 | ||||||
| 第２ | 「遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について」（平成１５年７月３０日付け薬食安発第0730004号・薬食監麻発第0730001号・薬食血発第0730001号貴職あて厚生労働省医薬食品局安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長・血液対策課長通知)の一部を以下のとおり改正する。
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| 薬食安発第0730007号 薬食監麻発第0730002号 薬食血発第0730002号 平成１６年７月３０日 |
（別記１） 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
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血液製剤の遡及調査について
日頃より、血液行政の推進に御尽力いただき御礼申し上げます。
さて、血液製剤に関する遡及調査については、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２に規定する副作用等報告に際して受血者からの情報に基づき開始する遡及調査が行われ、「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号日本赤十字社社長あて厚生労働省医薬局血液対策課長通知。以下「第0612001号通知」という。）により供血者からの情報に基づき開始する遡及調査が徹底されたところであります。
今般、平成１６年７月７日に開催された平成１６年度第１回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、日本赤十字社が各病原体に関する科学的知見を踏まえて作成した「輸血用血液等の遡及調査に関するガイドライン」（別添）が審議され、遡及調査の実施手順として適当なものとされたので、平成１６年８月１５日以降、日本赤十字社は、別添ガイドラインに基づく遡及調査を行うこととなりました。貴職におかれても御了知の上、貴会会員への周知方よろしくお願いいたします。
なお、この取扱いに伴う関連通知の取扱いは下記のとおりとし、同日付けで適用することとしますので、併せて周知方よろしくお願いします。
また、同部会において、併せて「輸血医療の安全性確保のための総合対策」が了承され、この対策に基づき、輸血前後の感染症マーカー検査の在り方について省内関係部局で検討し、その後その結果を医療機関等へ周知することとされましたので、お知らせいたします。
なお、当該遡及調査及び受血者からの情報に基づき開始する遡及調査の実施に当たっては、受血者の輸血前血液の調査が必要となる場合がありますので、可能な限りこれを保管していただくようお願いします。保管に際しては、交差適合試験等で使用した血清又は血漿で約１mLを、血球と分離して、−２０℃以下で当分の間可能な限り凍結保存しておくことが求められますので、御留意下さい。
記
| 第１ | 第0612001号通知は、廃止する。 |
| 第２ | 遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について」（平成１５年７月３０日付け薬食安発第0730005号・薬食監麻発第0730002号・薬食血発第0730002号貴職あて厚生労働省医薬食品局安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長・血液対策課長通知)の本文中第２段落を次のように改める。 さて、血液製剤の遡及調査については、「輸血用血液等の遡及調査に関するガイドライン」（平成１６年７月３０日付け薬食安発第0730006号・薬食監麻発第0730001号・薬食血発第0730001号別添。以下「遡及調査ガイドライン」という。）によることとすべき旨日本赤十字社社長あて通知したところですが、遡及調査ガイドラインの規定により病原体の存在が疑われる事態が惹起された輸血用血液製剤（以下「対象製剤」という。）は、通常の輸血用血液製剤と比較し感染リスクが高いと考えられることから、日本赤十字社は、遡及調査ガイドラインにのっとり、医療機関に情報提供するとともに、対象製剤が未使用の場合には回収することとされました。 |
（社）日本医師会会長
（社）日本歯科医師会会長
（社）日本薬剤師会会長
（社）日本看護協会会長
（社）日本病院会会長
（社）全日本病院協会会長
（社）全国自治体病院協議会会長