事務連絡 平成16年7月28日 |
日本赤十字社事業局 御中
薬事・食品衛生審議会血液事業部会事務局 |
厚生労働省医薬食品局血液対策課 |
血液製剤に関する報告事項について
血液事業の推進に御努力いただき、厚く御礼申し上げます。
さて、標記につきましては、平成16年7月6日付け血企第244号にて貴社から報告をいただいたところですが、平成16年8月10日(火)に平成16年度第4回血液事業部会運営委員会が開催されますので、下記の事項について資料を作成いただき、平成16年8月5日(木)までに当事務局あて提出いただきますようお願いします。
なお、資料の作成に当たっては、供血者、患者及び医療機関の名称並びにこれらの所在地若しくはこれらの事項が特定できる情報を記載しないよう、個人情報及び法人情報の保護に特段の御配慮をお願いします。
記
1. | 平成15年9月5日付けで報告された輸血用血液製剤でHIVの感染が疑われる事例について、残る4人の供血者のその後の検査結果。来訪がなければ、その旨。 | ||||
2. | 平成16年6月30日付けで報告された輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われる事例について、
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血企第271号 平成16年8月5日 |
厚生労働省医薬食品局血液対策課長 様
血液製剤に関する報告事項について
平成16年7月28日付事務連絡によりご依頼のありました標記の件については、下記のとおり回答いたします。
記
第1 | 平成15年9月5日付けで報告された輸血用血液製剤でHIVの感染が疑われる事例について、残る4人の供血者のその後の検査結果。来訪がなければ、その旨。
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第2 | 平成16年6月30日付けで報告された輸血用血液製剤でHBV(B型肝炎ウイルス)感染が疑われる事例について
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日本赤十字社社長 殿
血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査(NAT)の実施に関するガイドラインについて |
血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査(NAT)の実施については、これまで「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」(平成11年8月30日付け医薬発第1047号貴職あて厚生省医薬安全局長通知)の別添「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン」の「3.1 工程前検査」において、ミニプール血漿及び原料プール血漿におけるHCV、HBV及びHIVに対するNATの実施について規定するとともに、「生物学的製剤基準の一部を改正する件」(平成12年厚生省告示第427号)及び「生物由来原料基準」(平成15年厚生労働省告示第210号)第2血液製剤総則において、血液製剤の原材料として用いる血液について、B型肝炎ウイルスDNA、C型肝炎ウイルスRNA及びヒト免疫不全ウイルスRNAに対するNATを行うことを義務付けてきたところである。
今般、血液製剤の安全性確保を目的としてNATを行う場合において適切な精度管理が実施されるよう、検査精度の確保及び試験方法の標準化のための方策等に関する基本事項を示すため、平成16年7月7日(水)に開催された平成16年度第1回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、標記ガイドライン(別添)が取りまとめられた。
ついては、今後、生物由来原料基準に規定されるNAT並びに「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」(平成11年厚生省令第16号)第7条及び「医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則」(平成11年厚生省令第62号)第4条に規定する品質管理基準書におけるNATの実施に関する手順は、本ガイドラインに規定された方法を遵守するよう、貴職におかれても御了知の上、貴管下製造所に対し周知徹底願いたい。
なお、標準品の所有者は国立感染症研究所であるが、その配付については現在保管している埼玉県赤十字血液センターから必要量を送付することとしたので、別紙申請書に必要事項を記入し、当局血液対策課あて必要量を提示願いたい。また、上記部会においては、今後定期的にNATの品質管理に係るコントロールサーベイを実施することとされており、具体的な方法については、同課を中心として今後検討を行う予定であるため、当該サーベイの実施に当たっては協力方願いたい。
(社)日本血液製剤協会理事長 殿
血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査(NAT)の実施に関するガイドラインについて |
血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査(NAT)の実施については、これまで「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」(平成11年8月30日付け医薬発第1047号貴職あて厚生省医薬安全局長通知)の別添「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン」の「3.1 工程前検査」において、ミニプール血漿及び原料プール血漿におけるHCV、HBV及びHIVに対するNATの実施について規定するとともに、「生物学的製剤基準の一部を改正する件」(平成12年厚生省告示第427号)及び「生物由来原料基準」(平成15年厚生労働省告示第210号)第2血液製剤総則において、血液製剤の原材料として用いる血液について、B型肝炎ウイルスDNA、C型肝炎ウイルスRNA及びヒト免疫不全ウイルスRNAに対するNATを行うことを義務付けてきたところである。
今般、血液製剤の安全性確保を目的としてNATを行う場合において適切な精度管理が実施されるよう、検査精度の確保及び試験方法の標準化のための方策等に関する基本事項を示すため、平成16年7月7日(水)に開催された平成16年度第1回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、標記ガイドライン(別添)が取りまとめられた。
ついては、今後、生物由来原料基準に規定されるNAT並びに「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」(平成11年厚生省令第16号)第7条及び「医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則」(平成11年厚生省令第62号)第4条に規定する品質管理基準書におけるNATの実施に関する手順は、本ガイドラインに規定された方法を遵守するよう、貴職におかれても御了知の上、貴会会員に対し周知徹底願いたい。
なお、標準品の所有者は国立感染症研究所であるが、その配付については現在保管している埼玉県赤十字血液センターから必要量を送付することとしたので、別紙申請書に必要事項を記入し、当局血液対策課あて必要量を提示願いたい。また、上記部会においては、今後定期的にNATの品質管理に係るコントロールサーベイを実施することとされており、具体的な方法については、同課を中心として今後検討を行う予定であるため、当該サーベイの実施に当たっては協力方願いたい。
平成16年7月13日 薬食発第0713008号 |
日本赤十字社社長 殿
厚生労働省医薬食品局長
ウエストナイルウイルス等の輸入感染症対策に係る採血禁止期間の変更について
血液事業の推進については、日頃から格別の御高配を賜っているところである。
ウエストナイルウイルス等の輸入感染症対策については、これまで「輸入感染症対策に係る問診の強化について」(平成15年2月21日付け医薬発第0221008号貴職あて厚生労働省医薬局長通知。以下、「第0221008号通知」という。)において、献血時の問診に当たっては、日本国外から帰国後3週間以内の者からの献血を見合わせるよう対応方お願いしてきたところである。
今般、国立感染症研究所から、ウエストナイルウイルス対策について、従来考えられていたウイルス血症期間がさらに長くなる可能性があることから、念のため、北米から帰国後4週間は献血を禁止することが望ましいとの提案があった。このため、本提案を参考に、平成16年7月7日(水)に開催された平成16年度第1回薬事・食品衛生審議会血液事業部会においてウエストナイルウイルス等の輸入感染症対策に係る採血禁止期間を、下記のとおり変更することが了承された。
今後、献血時の問診に当たっては、下記の対象者に該当する方からの献血を見合わせるよう対応方お願いする。また、これまで献血に御協力いただいた方々に対し、今回の措置の趣旨について十分理解を得られるよう配慮されたい。
今回の措置を速やかに実施できるよう準備を進められ、遅くとも平成16年8月1日より実施できるよう、貴管下各血液センターへの周知につき特段の御配慮をお願いする。
なお、第0221008号通知については、本通知をもって廃止する。
記
1. | ウエストナイルウイルス等の輸入感染症対策に係る採血禁止期間を4週間とする。 |
2. | ウエストナイルウイルスの流行が北米以外の地域にも広がりつつあることにかんがみ、上記1の対象者は海外からのすべての帰国者とする。 |
平成16年7月13日 薬食血発第0713001号 |
各都道府県衛生主管部(局)長 殿
厚生労働省医薬食品局血液対策課長
ウエストナイルウイルス等の輸入感染症対策に係る採血禁止期間の変更について
血液事業の推進については、日頃から格別の御高配を賜っているところである。
今般、別添(写)のとおり日本赤十字社社長宛通知したので、この趣旨を十分御理解の上、関係者への周知方について特段の御配慮をお願いする。
なお、今回の措置が取られる8月1日までの間も帰国後4週間以内の献血を控えていただくよう、献血者等に対して十分に情報提供をお願いする。
事務連絡 平成16年7月14日 |
日本赤十字社事業局 御中
平成16年度第3回血液事業部会運営委員会(平成16年7月2日開催)及び平成16年度第1回血液事業部会(平成16年7月7日開催)における審議事項について(依頼) |
血液事業の推進に御努力いただき、厚く御礼申し上げます。
さて、今般開催されました標記会合におきましては、輸血用血液製剤による感染が疑われた場合の対応等について、御審議いただいたところです。ついては、当日の議論の内容を踏まえ、下記1及び2について資料を作成し、平成16年7月21日(水)までに当事務局あて提出いただきますようお願いします。また、下記3についても同日までに御回答ください。
なお、資料の作成に当たっては、供血者、患者及び医療機関の名称並びにこれらの所在地若しくはこれらの事項が特定できる情報を記載しないよう、個人情報及び法人情報の保護に特段の御配慮をお願いします。
記
1. | 輸血用血液製剤による感染が疑われた場合に、供血者に対して事後検査の協力を求めることがありうる旨等を記載した問診票の改訂案、及び実際に献血会場等で当該問診票を使用するために必要な準備期間 | ||||||||||
2. | 全国の輸血用血液製剤の供給状況について、次の事項を都道府県ごとに整理した表
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3. | ウエストナイルウイルス等の輸入感染症対策に係る採血禁止期間の変更(3週間→4週間)について、貴社として必要な準備が完了する期日 |