| ○ | 輸血用血液製剤でHIV感染が疑われる事例について |
| ○ | 輸血用血液製剤でHBV（B型肝炎ウイルス）感染が疑われた事例について |
| ○ | 薬事法違反業者に対する行政処分について（概要） （平成16年3月25日付け監視指導・麻薬対策課報道発表資料） |
| ○ | 人血清アルブミン（バクスター）に係る医薬品感染症症例報告について |
| ○ | Rh式血液型が製剤ラベルの表示と異なる血液製剤を供給した件について （平成16年5月10日付け日本赤十字社報道発表資料） |
| ○ | 献血供給事業団の血液製剤供給遅延について |
| ○ | アミカスアフェレシスキット 回収について |
| ・ | 血液製剤に関する報告事項について （平成16年6月29日付け血液対策課事務連絡） |
| ・ | 血液製剤に関する報告事項について （平成16年7月6日付け日赤提出資料） |
| ・ | IgA 欠損症患者へ対応するために貯留保管が未完了のFFPを供給した件について（資料作成依頼） （平成16年4月16日付け血液対策課事務連絡） |
| ・ | IgA 欠損症患者へ対応するために貯留保管が未完了のFFPを供給した件について （平成16年4月21日付け日本赤十字社提出資料） |
| ・ | 血液製剤のプリオン病対策等に対する問診マニュアルの一部改訂について （平成16年3月26日付け日赤事業局長通知） |
| ・ | 英国における異常プリオンに関する報道 （平成16年5月21日・22日） |
| ・ | （参考）安全対策業務の流れ |
| 平成１５年９月５日、後天性免疫不全症候群発生届にて感染経路として輸血が考えられるHIV感染者が報告されたとの情報を入手。同日、当該報告医が、同事例について副作用感染症報告を日本赤十字社に提出、これを受けて同社による調査が開始され、その結果が、平成15年10月30日に開催された第95回エイズ動向委員会（委員長：吉倉廣国立感染症研究所長）に報告された。 |
| ５０歳代の男性で平成１５年の３月〜７月に赤血球製剤（ＭＡＰ１６単位）の輸血を受けた後、実施した血液検査においてＨＩＶ感染を確認（ＷＢ検査陽性）。報告医は感染経路として輸血を疑っている。 |
| １） | 輸血された輸血用血液製剤について
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| ２） | 他の血液製剤への影響について
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| ３） | 新鮮凍結血漿の投与を受けた３名について
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| 記者会見では、「HIVの感染が輸血用血液製剤によるか追求すれば、患者のプライバシーに関わりうるケースである。」との発言があった。 |
| １） | 健康状態の確認を行っていた2名の受血者は、いずれも感染していなかったことが確認された。 |
| ２） | 供血者の次回献血での検査については、平成16年7月1日現在、８名中４名が来訪し、感染していなかったことが確認された。 |
| 当該感染者のプライバシーの最大限尊重を徹底しつつ、引き続き調査を継続するよう指導してまいりたい。 |
| 代表者 | 社長 藤森 昭一 | ||||||||
| 所在地 | 東京都港区芝大門一丁目１番３号 | ||||||||
| 概要 |
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| 「医薬品製造業務」の停止（製品の出荷停止を含む。） 平成１６年３月２９日（月）から同年４月１２日（月）までの１５日間
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| （１） | 不良医薬品の製造・販売 病原微生物その他疾病の原因になるもの（Ｂ型肝炎ウイルス）に汚染され、又はそのおそれのある医薬品を製造し、販売した（薬事法第５６条第６号違反） |
| （２） | ＧＭＰ違反 Ｂ型肝炎陽性者であることが判明していた献血者に係る記録を行わなかった（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則（ＧＭＰ）第８条違反） |
| （３） | 回収着手報告の懈怠 新たに献血を実施し、輸血用血液として使用したことが判明した後に回収をしているにもかかわらず、厚生労働大臣に対する回収着手報告を怠った（法第７７条の４の３違反） |
| 日本赤十字社神奈川県赤十字血液センターにおいて、Ｂ型肝炎ウイルス陽性の献血者情報を手順書に従ってコンピュータシステムに登録しなかったため、当該献血者が再度行った献血血液が排除されず、Ｂ型肝炎ウイルスに汚染され、又はそのおそれのある血液製剤２本を医療機関に供給し、うち１本が患者に使用された。 また、上記について、厚生労働省に報告した段階で、未使用の１本について既に回収していたにもかかわらず、回収着手報告が提出されていなかった。なお、健康被害の発生はない。 |
当該製造施設に対する業務停止処分にあたっては、保健衛生上の問題に配慮し、次の業務について処分の対象から除外するほか、大規模災害等が発生し、日本赤十字社が、血液の供給確保のために必要と判断する場合には、厚生労働省あて連絡したうえで、医薬品の製造業務を実施できるようにする。
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| １ | 経緯等（平成16年４月23日時点） 平成16年４月15日、バクスターから厚生労働省に報告があった。報告概要及び報告直後の確認結果は以下のとおり。
また、平成15年８月８日、バクスターから厚生労働省へ報告された事例（平成14年12月10日変形関節症左甲脛骨切除術でブミネート５％（人血清アルブミン）投与（輸血及び上記以外の血漿分画製剤は未使用）後、平成15年４月２日HCV（＋）となった事例。なお、術前検査ではHCV（−）。）と同一ロットではない。 以上のほか、当該製剤が不活化されていること、ウイルスの現時点での存在が不明確であること等から、回収等の措置は執らないこととした。 |
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| ２ | その後の調査結果（５月19日以降）
なお、病院側でも院内感染症対策委員会において原因究明中であったが、７月２日に病院側からバクスターへ「院内感染症対策委員会の結論として、本件は病院側と患者側の問題であり、検討結果を対外的には開示しない。」との連絡があった。 |
| 日本赤十字社 血液事業部 |
| Ｒｈ血液型が製剤ラベルの表示と異なる血液製剤 を供給した件について |
| （照会先） 日本赤十字社血液事業部企画課 直通０３−３４３７−７５０６ |
| 薬事・食品衛生審議会血液事業部会事務局 厚生労働省医薬食品局血液対策課 |
| 日本赤十字社 事業局長 |
| １． | 平成１５年９月５日付けで報告された輸血用血液製剤でＨＩＶの感染が疑われる事例について、残る４人の供血者のその後の検査結果。来訪がなければ、その旨。 ⇒ 平成１６年７月１日現在、来訪はありません。 |
| 薬事・食品衛生審議会血液事業部会事務局 厚生労働省医薬食品局血液対策課 |
| 第１ | 平成１６年４月１２日に、貯留保管期間60日に満たない新鮮凍結血漿を供給した件に関する以下の事項 （１）貴社血液センターにおける次の事項
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| 第２ | 平成１６年４月１３日に、貯留保管期間60日に満たない新鮮凍結血漿を再度供給した件に関する以下の事項 （１）貴社血液センターにおける次の事項
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| 第３ | ＩｇＡ欠損症患者に対応するための新鮮凍結血漿に関する以下の事項 （１）平成１６年４月１６日時点の全国の在庫状況（血液型及び単位ごとの本数） （２）平成１５年の出荷実績（血液型及び単位ごとの本数） （３）その他説明を希望する事項 |
| 第１ | 平成１６年４月１２日に、貯留保管期間60日に満たない新鮮凍結血漿を供給した件に関する以下の事項 |
| （１） | 貴社血液センターにおける次の事項 | |||||||||
| (1) | 当該製剤の発注を受けた日時及び内容（用途等） |
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| ⇒ |
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| (2) | 用途等について、適正かつ緊急性のある使用であるかの判断の有無。あれば、その内容。 |
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| ⇒ |
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| (3) | IgA欠損症用新鮮凍結血漿の在庫（血液型、単位ごとの本数及び貯留保管をした日数） |
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| ⇒ | A赤十字血液センター（本件供給前の在庫）： FFP５単位O型（＋）×２本（貯留保管日数２日） |
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| (4) | 他の血液センターにおけるIgA欠損症用新鮮凍結血漿の在庫（血液型、単位ごとの本数及び貯留保管をした日数） |
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| ⇒ | 無 |
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| (5) | その他供給した血液製剤（種類並びに血液型及び単位ごとの本数） |
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| ⇒ |
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| （２） | 当課あて連絡における次の事項 | |||||||||
| (1) | 連絡をした日時、趣旨及び要旨 |
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| ⇒ | 【日時】 ４月１２日１９：３０頃、日本赤十字社本社から厚生労働省血液対策課へ連絡。 【趣旨及び要旨】 手術にIgA欠損症患者用FFP（O型）を必要とする心疾患の児童がおり、A赤十字血液センターに貯留保管中の適合FFP５単位が２本ある。緊急性に鑑み貯留保管完了前に供給したい旨を連絡。（後日、患者さんは児童ではなく、新生児であることが判明。） |
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| (2) | 当課からの指示 |
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| ⇒ | 当該FFPを供給する旨了解された。ただし、医師には貯留保管が未完了である旨の情報提供を行って欲しいとのこと。また、医師によるインフォームド・コンセントも行ってほしいとのこと。 |
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| （３） | 当該製剤の供給を受けた医療機関における次の事項 | |||||||||
| (1) | 当該製剤及び（１）の(5)に該当する製剤を供給した日時 |
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| ⇒ |
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| (2) | 供給された製剤の使用の有無。使用されていない製剤があれば、その旨。 |
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| ⇒ | すべて使用済み。 |
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| (3) | 製剤使用時の、使用の対象者又はその家族への説明及び同意の有無。説明が行われた場合は、その内容。 |
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| ⇒ | 家族への説明及び同意：有 内容： 60日貯留保管期間未完了のO型IgA欠損・新鮮凍結血漿を輸血すること。 |
| 第２ | 平成１６年４月１３日に、貯留保管期間60日に満たない新鮮凍結血漿を再度供給した件に関する以下の事項 |
| （１） | 貴社血液センターにおける次の事項 | ||||||||||||||||||||||||||
| (1) | 当該製剤の発注を受けた日時及び内容（用途等）） |
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| ⇒ |
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| (2) | 用途等について、適正かつ緊急性のある使用であるかの判断の有無。あれば、その内容。 |
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| ⇒ |
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| (3) | IgA欠損症用新鮮凍結血漿の在庫（血液型、単位ごとの本数及び貯留保管をした日数） |
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| ⇒ | A赤十字血液センター：無 |
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| (4) | 他の血液センターにおけるIgA欠損症用新鮮凍結血漿の在庫（血液型、単位ごとの本数及び貯留保管をした日数） |
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| ⇒ | 東京都赤十字血液センター： FFP５単位O型（＋）×１本（貯留保管日数３日） 茨城県赤十字血液センター： FFP５単位O型（＋）×１本（貯留保管日数２日） |
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| (5) | その他供給した血液製剤（種類並びに血液型及び単位ごとの本数） |
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| ⇒ | 洗浄赤血球２単位（O型（＋））×６本 洗浄赤血球１単位（O型（＋））×３本 照射血小板１０単位（O型（＋））×１本 |
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| （２） | 当課あて連絡における次の事項 | ||||||||||||||||||||||||||
| (1) | 連絡をした日時、趣旨及び要旨 |
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| ⇒ | 【日時】 ４月１３日１２：００頃、日本赤十字社本社から厚生労働省血液対策課へ連絡。 【趣旨及び要旨】 当該患者について、再手術のため貯留保管中のIgA欠損症患者用FFP１０単位（O型）が必要となり、東京都赤十字血液センターに適合FFP５単位が２本あるが、緊急性に鑑み貯留保管完了前に供給したい旨を連絡。（後日、事実確認したところ、再手術ではなく術後の出血に対処するためにFFPが必要であったとのこと。また、FFPは東京都及び茨城県赤十字血液センターにそれぞれ１本ずつ貯留保管されていたこと。） |
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| (2) | 当課からの指示 |
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| ⇒ | 日赤が、当該FFPを供給することを了解。ただし、医師には貯留保管が未完了である旨の情報提供を行って欲しいとのこと。また、医師によるインフォームド・コンセントも行ってほしいとのこと。 |
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| （３） | 当該製剤の供給を受けた医療機関における次の事項 | ||||||||||||||||||||||||||
| (1) | 当該製剤及び（１）の(5)に該当する製剤を供給した日時 |
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| ⇒ |
|
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| (2) | 供給された製剤の使用の有無。使用されていない製剤があれば、その旨。 |
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| ⇒ | 確認中 |
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| (3) | 製剤使用時の、使用の対象者又はその家族への説明及び同意の有無。説明が行われた場合は、その内容。 |
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| ⇒ | 確認中 |
| 第３ | IgA欠損症患者に対応するための新鮮凍結血漿に関する以下の事項 |
| （１） | 平成１６年４月１６日時点の全国の在庫状況（血液型及び単位ごとの本数） |
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| ⇒ | FFP−５（A型（+））×１本、FFP−５（A型（−））×１本、 FFP−５（B型（+））×２本、FFP−５（AB型（+））×１本 |
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| （２） | 平成１５年の出荷実績（血液型及び単位ごとの本数） |
|
| ⇒ | FFP−５（B型（+））×２本 |
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| （３） | その他説明を希望する事項 |
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| ⇒ | 特になし |