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供血者からの遡及調査の進捗状況について
（目次）


・ 　供血者からの遡及調査の進捗状況について
　（平成16年5月17日付け血液対策課事務連絡）
・ 　供血者からの遡及調査の進捗状況について
　（平成16年5月25日付け日本赤十字社提出資料）
・ 　薬事法第７７条の４の３に基づく回収報告状況
　（平成15年7月〜平成16年5月分）
・ 　「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について
・ 　血漿分画製剤のウイルス安全対策について
　（平成15年11月7日付け医薬食品局４課長通知）
・ 　血漿分画製剤のウイルス安全対策について(追加回答)(PDF:25KB)
　（平成16年5月20日付け日本製薬株式会社提出資料）


事務連絡
平成16年 5月 17日
日本赤十字社事業局　御中

薬事・食品衛生審議会血液事業部会事務局
厚生労働省医薬食品局血液対策課


供血者からの遡及調査の進捗状況について


　標記につきましては、平成１６年４月１６日付け血企第１５２号にて貴社事業局より資料の提出があり、これを平成１６年度第１回血液事業部会運営委員会に提出したところでありますが、平成１６年４月２６日付け血安第２８７号にて、貴社よりその後の推移について報告がありました。
　つきましては、平成１６年６月１日（火）に平成１６年度第１回血液事業部会安全技術調査会が開催されますので、下記の事項につきましてあらためて資料を作成いただき、平成１６年５月２４日（月）までに当事務局あて提出いただきますようお願いいたします。

記

１． 　「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項
　(1) 　調査の対象とした血液製剤の本数
　(2) 　調査を実施した供血者の供血歴の期間
　(3) 　上記(1)のうち、個別ＮＡＴ検査を実施した本数
　(4) 　上記(3)のうち、陽性が判明した本数
　(5) 　上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数
　(6) 　上記(5)のうち、医療機関から受血者の検査について報告を受けた件数
　(7) 　上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数
　(8) 　上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数

２．　資料の作成に当たっての留意事項
　(1) 　本数又は件数については、病原体別及びその合計を明らかにすること。また、平成１５年１２月２２日付け血企第４１９号で示されたとおり、上記１の(1)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)については、対象期間ごとに本数又は件数を記載すること。
　(2) 　本数又は件数については、平成１６年４月２６日付け血安第２８７号の提出時において判明したものを記載すること。ただし、同報告の提出以降に遡及調査が更に進展した場合は、その状況を適宜反映すること。


血企第１８９号
平成１６年５月２５日


厚生労働省医薬食品局血液対策課長　様


日本赤十字社　事業局長


供血者からの遡及調査の進捗状況について

　平成１６年５月１７日付事務連絡によりご依頼のありました標記の件については、下記により回答いたします。

記

１． 　「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項

　(1) 調査の対象とした血液製剤の本数（平成１６年３月３１日現在）
ア． 対象期間： 平成１１年４月１日〜平成１４年６月１２日
対象本数： １６，１２０本 （検体数：１０，２６０本）
イ． 対象期間： 平成１４年６月１３日〜平成１５年７月２１日
対象本数： ６，４１９本 （検体数：　４，４６４本）
ウ． 対象期間： 平成１５年７月２２日〜平成１６年３月３１日
対象本数： ３，４４９本 （検体数：　２，６５６本）
計 ２５，９８８本

　(2) 調査を実施した供血者の供血歴の期間
別紙のとおり。
　(3) 上記(1)のうち、個別ＮＡＴ検査を実施した本数（検体数）（平成１６年３月３１日現在）
アについて 　１０，２３８本 （実施率：　９９．８％）
イについて ４，４６４本 （実施率：１００．０％）
ウについて ２，４７２本 （実施率：　９３．１％）
計 １７，１７４本

　(4) 上記(3)のうち、陽性が判明した本数（平成１６年４月３０日現在）
ＨＢＶ ： 　２０７本
ＨＣＶ ： ２本
ＨＩＶ ： １本
計 ２１０本

　(5) 上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数（平成１６年３月３１日現在）
アについて 　１１，９０９件
イについて ６，２６７件
ウについて ２，６７６件
計 　２０，８５２件

　(6) 上記(4)のうち、医療機関から受血者に関する報告本数（平成１６年４月３０日現在）【内訳】
１）使用された本数 　　　２２８本
２）医療機関で調査中 １１本
３）院内で廃棄 １４本
４）不明 ７本
計（供給本数） 　　　２６０本

　(7) 上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数（平成１６年４月３０日現在）
１） 陽転事例 ６件
（HBs抗原陽転３例、HBs抗体陽転２例、HIV抗体陽転1例）
２） 非陽転事例 ２１件
３） 死亡 ６９件
４） 退院・未検査 １５件
５） 陽性であるが輸血前不明 ７件
計 １１８件

　(8) 上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数（平成１６年４月３０日現在）
８件


薬事法第７７条の４の３に基づく回収報告状況

○平成１５年７月〜平成１６年３月分
報告日 回収開始年月日 回収対象製品 製造番号 対象本数
03.07.29 03.07.03 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3837-5529 1
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 03-0329-5033 1
新鮮凍結血漿「日赤」80ml 1
03.07.04 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 33-2521-8795 1
新鮮凍結血漿「日赤」450ml 28-0039-4566 1
03.07.08 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 77-2829-4368 1
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 03-0329-4672 1
03.07.09 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 44-5124-0174 1
新鮮凍結血漿「日赤」80ml 25-4525-6507 1
新鮮凍結血漿「日赤」80ml 25-4528-4780 1
03.07.10 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 20-0221-4228 1
03.07.11 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 38-4228-2168 1
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 50-0729-5454 1
03.08.18 03.08.13 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 46-0327-0547 1
03.09.25 03.08.20 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 20-2525-0684 1
照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」400ml由来 １※
03.10.22 03.10.09 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 58-0327-8447 1
03.11.18 03.11.07 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 02-2338-1231 1
03.12.15 03.11.17 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3939-8775 1
03.12.19 03.12.10 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 21-7920-5837 1
04.01.16 03.12.22 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3235-4535 1
04.02.05 04.01.06 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 03-4027-6621 1
04.02.05 04.01.07 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 78-3132-5651 1
04.02.17 04.01.13 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 22-1528-5132 1
04.02.17 04.01.13 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 70-6528-6091 1
04.02.25 04.01.29 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 02-0526-9332 1
04.03.05 04.02.03 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 16-0228-3882 1
04.03.19 04.02.19 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 21-8426-0193 1
04.03.19 04.02.18 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 08-0428-5143 1
※該当製品なし

○平成１６年４月〜平成１６年５月分
報告日 回収開始年月日 回収対象製品 製造番号 対象本数
04.04.05 04.02.26 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 15-0424-2188 1
04.04.05 04.03.02 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 01-0728-2094 1
04.05.11 04.04.05 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 02-0529-2166 1
04.05.20 04.04.15 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 36-8620-2537 1
04.05.20 04.05.06 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 15-0520-1455 1


血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について
（平成１６年５月時点）

の図

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