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供血者からの遡及調査の進捗状況について
（目次）


・ 　供血者からの遡及調査の進捗状況について
　（平成16年4月7日付け血液対策課事務連絡）
・ 　供血者からの遡及調査の進捗状況について
　（平成16年4月16日付け日本赤十字社提出資料）
・ 　薬事法第７７条の４の３に基づく回収報告状況
・ 　「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について
・ 　血漿分画製剤のウイルス安全対策について
　（平成15年11月7日付け医薬食品局４課長通知）


事務連絡
平成16年4月7日

日本赤十字社事業局　御中

薬事・食品衛生審議会血液事業部会事務局
　厚生労働省医薬食品局血液対策課


供血者からの遡及調査の進捗状況について


　標記につきましては、平成１６年３月３日付け血企第７０号にて貴社事業局より資料の提出があり、これを平成１５年度第５回血液事業部会に提出したところでありますが、平成１６年３月２４日付け血安第１９９号にて、貴社よりその後の推移について報告がありました。
　つきましては、平成１６年４月２３日（金）に平成１６年度第１回血液事業部会運営委員会が開催されますので、下記の事項につきましてあらためて資料を作成いただき、平成１６年４月１６日（金）までに当事務局あて提出いただきますようお願いいたします。

記

１． 「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項
(1) 　調査の対象とした血液製剤の本数
(2) 　調査を実施した供血者の供血歴の期間
(3) 　上記(1)のうち、個別ＮＡＴ検査を実施した本数
(4) 　上記(3)のうち、陽性が判明した本数
(5) 　上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数
(6) 　上記(5)のうち、医療機関から受血者の検査について報告を受けた件数
(7) 　上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数
(8) 　上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数

２． 資料の作成に当たっての留意事項
(1) 　本数又は件数については、病原体別及びその合計を明らかにすること。また、平成１５年１２月２２日付け血企第４１９号で示されたとおり、上記１の(1)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)については、対象期間ごとに本数又は件数を記載すること。
(2) 　本数又は件数については、平成１６年３月２４日付け血安第１９９号の提出時において判明したものを記載すること。ただし、同報告の提出以降に遡及調査が更に進展した場合は、その状況を適宜反映すること。


血企第１５２号
平成１６年４月１６日

厚生労働省医薬食品局血液対策課長　様

日本赤十字社　事業局長


供血者からの遡及調査の進捗状況について


　平成１６年４月７日付事務連絡によりご依頼のありました標記の件については、下記により回答いたします。

記

１． 「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項

(1) 　調査の対象とした血液製剤の本数（平成１６年３月３１日現在）
ア． 対象期間： 平成１１年 ４月１日〜平成１４年６月１２日
対象本数： １６，１２０本
イ． 対象期間： 平成１４年 ６月１３日〜平成１５年７月２１日
対象本数： 　６，４１９本
ウ． 対象期間： 平成１５年 ７月２２日〜平成１６年３月３１日
対象本数： 　３，４４９本
計 ２５，９８８本

(2) 　調査を実施した供血者の供血歴の期間
　別紙のとおり。
(3) 　上記(1)のうち、個別ＮＡＴ検査を実施した本数
アについて １０，２３８本 ┐
├
┘		 （平成１６年３月３１日現在）
イについて ４，４６１本
ウについて ２，４７２本
計 １７，１７１本

(4) 　上記(3)のうち、陽性が判明した本数（平成１６年３月３１日現在）
ＨＢＶ： １９７本
ＨＣＶ： 　２本
ＨＩＶ： 　１本
計 ２００本

(5) 　上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数（平成１６年３月３１日現在）
アについて １１，９０９件
イについて ６，２６７件
ウについて ２，６７６件
計 ２０，８５２件

(6) 　上記(4)のうち、医療機関から受血者に関する報告本数（平成１６年３月３１日現在）

　【内訳】
１）使用された本数 ２１８本
２）医療機関で調査中 ９本
３）院内で廃棄 １４本
４）不明 ７本
　計（供給本数） ２４８本

(7) 　上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数（平成１６年３月３１日現在）
１）陽転事例 ６件
　（HBs抗原陽転３例、HBs抗体陽転２例、HIV抗体陽転1例）
２）非陽転事例 ２１件
３）死亡 ６６件
４）退院・未検査 １４件
５）陽性であるが輸血前不明 ７件
計 １１４件

(8) 　上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数（平成１６年３月３１日現在）
　８件


薬事法第７７条の４の３に基づく回収報告状況

○平成１５年７月〜平成１６年４月分
報告日 回収開始年月日 回収対象製品 製造番号 対象本数
03.07.29 03.07.03 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3837-5529 １
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 03-0329-5033 １
新鮮凍結血漿「日赤」80ml １
03.07.04 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 33-2521-8795 １
新鮮凍結血漿「日赤」450ml 28-0039-4566 １
03.07.08 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 77-2829-4368 １
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 03-0329-4672 １
03.07.09 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 44-5124-0174 １
新鮮凍結血漿「日赤」80ml 25-4525-6507 １
新鮮凍結血漿「日赤」80ml 25-4528-4780 １
03.07.10 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 20-0221-4228 １
03.07.11 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 38-4228-2168 １
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 50-0729-5454 １
03.08.18 03.08.13 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 46-0327-0547 １
03.09.25 03.08.20 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 20-2525-0684 １
照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」400ml由来 １※
03.10.22 03.10.09 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 58-0327-8447 1
03.11.18 03.11.07 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 02-2338-1231 1
03.12.15 03.11.17 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3939-8775 1
03.12.19 03.12.10 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 21-7920-5837 1
04.01.16 03.12.22 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3235-4535 1
04.02.05 04.01.06 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 03-4027-6621 1
04.02.05 04.01.07 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 78-3132-5651 1
04.02.17 04.01.13 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 22-1528-5132 1
04.02.17 04.01.13 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 70-6528-6091 1
04.02.25 04.01.29 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 02-0526-9332 1
04.03.05 04.02.03 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 16-0228-3882 1
04.03.19 04.02.19 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 21-8426-0193 1
04.03.19 04.02.18 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 08-0428-5143 1
04.04.05 04.02.26 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 15-0424-2188 1
04.04.05 04.03.02 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 01-0728-2094 1
※該当製品なし


「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について
（平成１６年４月時点）

○　経緯
　「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平成１５年１１月７日付け薬食審査発第1107001号、薬食安発第1107001号、薬食監発第1107001号、薬食血発第1107001号。以下「通知」という。）の実施状況について、(社)日本血液製剤協会に所属し、血漿分画製剤を製造又は輸入している会員企業に対し報告を求めたところ、以下の結果が得られた。

(1)　通知記の３（１）前段に規定するウイルス・プロセスバリデーションの実施の有無

　国内製造業者４社及び輸入販売業者５社のいずれにおいても、ウイルス・プロセスバリデーションが行われていた。

(2)　上記(1)に関する必要な書類等の整理及び保存の有無

　国内製造業者４社及び輸入販売業者５社のいずれにおいても、必要な書類等の整理及び保存が行われていた。

(3)　通知記の３（１）後段に規定するウイルスクリアランス指数が９未満の製剤の有無及び該当する製剤がある場合は、ウイルスの除去・不活化の工程の改善の検討状況

　ウイルスクリアランス指数が９未満の製剤は、国内血漿を原料としている３製剤、輸入血漿を原料とし、国内で製造されている３製剤、海外血漿を原料とし、日本国内に輸入されている３製剤がある。
　該当する製剤がある製造業者又は輸入販売業者の製造元においては、バリデーション結果の見直し、新たな不活化工程の追加等の検討等が行われている。
　なお、米国及び欧州で採血された場合は、それぞれの地域における遡及調査ガイドラインに基づいた対応がなされている。

(4)　通知記の３（２）に規定する原料のプールにおけるＮＡＴ検査の実施の有無

　国内製造業者４社及び輸入販売業者５社の製造元のいずれにおいても、原料のプールにおけるＮＡＴ検査が実施されている。

(5)　通知記の６に規定する添付文書の改訂の有無

　添付文書へ記載する文章及び記載場所について、日本血液製剤協会・添付文書委員会で協議・検討が行われ、平成15年12月17日に厚生労働省医薬食品局安全対策課の了承を得たところであり、平成16年1月から2月にかけて、血漿分画製剤及び人血液を用いる血液製剤代替医薬品の添付文書が改訂された。
　ただし、血漿分画製剤のうち２製剤については改訂が行われていない。当該製剤の製造業者によると、これらについては新規の流通を行う予定がないが、在庫がある間は、(独)医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）」に改訂済みの添付文書を掲載する方向で検討中とのこと。
（※　太字：平成15年12月時点からの更新）

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