|
| 別添１ | 特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領 |
| ７ | 許可等の要件 次の要件に適合するものについて許可等を行うものであること。
|
| （４） | 食品及び特定の保健の目的に資する栄養成分に係る保健の用途及び一日当たりの摂取目安量を医学的及び栄養学的に明らかにした資料 |
| ア | in vitro及び動物を用いた in vivo試験 関与成分のin vitro及び動物を用いた in vivo試験により、関与成分の作用、作用機序、体内動態を明らかにするための資料を添付する。 これらの試験結果は、統計学的に十分な有意差を確認できるものでなければならない。 なお、関与する成分に関し、ヒトを対象とした試験において、その作用、作用機序、体内動態に関する知見が得られている場合には、当該資料の添付により、in vitro及び動物を用いた in vivo試験を省略することができる。 |
| イ | ヒトを対象とした試験 原則として、審査申請する食品（以下「申請食品」という。）を用いて実施する。動物試験において保健の用途に係る有効性を確認した後、ヒトを対象とした試験（以下「ヒト試験」という。）を実施し、保健の用途に係る効果及び摂取量を確認する。 ヒト試験は、ヘルシンキ宣言の精神に則り、常に被験者の人権保護に配慮し、倫理委員会等の承認を得て、医師の管理の下に実施する。 ヒト試験の実施が極めて困難な場合、これに代わる試験の実施が求められること。例えば、疫学データをもって保健の用途に係る有効性を証明する際には、疫学データの高い質が求められる。 |
| （ア） | 試験目的と計画 食品の保健の用途に係る有効性及びその摂取量を確認することを目的とすること。 試験は、原則として、設定しようとする１日摂取目安量による長期摂取試験を実施すること。 試験計画を立てる際には、保健の用途に合致した指標、統計学的に十分な有意差を確認するに足りる試験方法と調査客体を設定することが重要であること。 |
| （イ） | 対象被験者及び被験者数 被験者は、健常人から疾病の境界域の者に至るまでの範囲において、目的とする保健の用途の対象として適切な者であること。 妊婦や小児等は被験者から一般的には除外されるが、目的とする保健の用途、食品の形態等により、これらの者に対する医学的、栄養学的配慮についての検討を行う必要があること。 被験者数は、試験内容や実施方法により必要な客体数が異なるが、統計学的手法によって有意水準の判定が可能な客体数を確保すること。 したがって、統計学的手法上、有意水準の判定に不十分な被験者数の場合には、報告例として扱うものとすること。 また、実施した試験における有意差が一過性と考えられる場合には、より精密な評価が要求されるものであること。 |
| （ウ） | 試験食 試験食は、原則として、申請する食品を用いること。 ただし、関与成分と当該食品との差異が極めて少ない場合、その他合理的な理由がある場合には、当該食品ではなく関与成分で実施してもよいこと。 |
| （エ） | 試験実施方法 試験実施に当たっては、被験者の割り付け方法等に十分配慮し、統計学的に十分な有意差を確認するに足りる試験方法と調査客体を設定することが必要であること。 |
| （オ） | 保健の用途に係る有効性等の判定方法 保健の用途に係る有効性及び摂取量の確認のための試験結果の判定は、必ず統計学的処理による有意差検定により行うこと。 |
|
| ┌───────────────── | 《新開発食品調査部会》 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【新開発食品評価調査会】 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 〔第１調査会〕 代謝、内分泌、腎、血圧系
|
〔第２調査会〕 消化、歯系
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||