資料F−1 |
○ | 副作用感染症報告(平成15年4月〜6月受付分) ・中間報告分 ・完了報告分 |
○ | (事例1) 平成9年5月27日エイズサーベイランス委員会報告事例 |
○ | (事例2) 平成13年3月16日医薬品副作用・感染症報告事例(HBV) |
○ | (事例3) 平成15年6月10日医薬品副作用・感染症報告事例(HBV) |
(参考) 日本赤十字社に対する報告命令の発出について |
番号 | 感染症の種別 | 輸血後 陽転 判明まで の期間 |
因果関係に関する 担当医等の意見 |
報告企業の意見 (日本赤十字社) |
個別NAT |
1 | HCV | 401日 | 他の感染源との接触はなく、輸血が原因の可能性が高いと考える。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
2 | BacillusCereus | 2日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血との因果関係を調査中である | − |
3 | HBV | 237日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
4 | HCV | 817日 | 輸血後HCV感染ではないかという可能性を考えている。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
5 | HCV | 176日 | (因果関係について記載無し) | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
6 | HCV | 126日 | 輸血による、HCV感染の可能性がある。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
7 | HBV | 290日 | 血液製剤の投与の関与が疑われる。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
8 | HBV | 185日 | 急性B型肝炎発症した。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陽性 |
9 | HBV | 182日 | 病歴上輸血以外の感染ルートは否定的。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
10 | HBV | 200日 | 手術時の輸血以外に輸血の既往なく、感染の機会は他に考えにくい。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
11 | HBV | 147日 | 因果関係は否定できない。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
12 | HBV | 350日 | 因果関係の確認依頼します。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
13 | HCV | 73日 | (記載無し) | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
14 | HCV | 41日 | 本剤との関連性は可能性が大きい。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
15 | HBV | 137日 | 本剤との関連性は可能性が大きい。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
16 | 細菌汚染 | 0日 | 本剤との関連性は可能性が大きい。 | 輸血との因果関係を調査中である | − |
17 | 敗血症 | 2日 | 本剤との関連性は可能性が大きい。 | 輸血との因果関係を調査中である | − |
18 | HCV | 72日 | 本剤との関連性は可能性が小さい。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
19 | HBV | 244日 | (因果関係について記載無し) | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
20 | HBV | 206日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
21 | HBV | 286日 | (記載無し) | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
22 | HBV | 206日 | (因果関係について記載無し) | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
23 | HCV | 96日 | 本剤との関連性は大きい。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
24 | HBV | 739日 | 輸血との関連を否定し得ず。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
25 | HBV | 65日 | 本剤との関連性は可能性が大きい。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
26 | HBV | 297日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
27 | HBV | 624日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
28 | HCV | 89日 | 本剤との関連性は可能性が大きい。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
29 | HBV | 226日 | (記載無し) | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
30 | 細菌感染 | 0日 | 関連性は不明である。 | 輸血との因果関係を調査中である | − |
31 | HCV | 78日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
32 | HCV | 79日 | 本剤との関連性は確実である。 | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
33 | HBV | 652日 | (記載無し) | 輸血との因果関係を調査中である | 陰性 |
記号 | 感染症の種別 | 輸血後陽転 判定までの期間 |
因果関係に関する 担当医等の意見 |
報告企業の意見 |
個別NAT |
A | HBV | 244日 | 本剤との関連性は可能性が小さい。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
B | HCV | 215日 | 本剤との関連性は可能性がある。輸血時の感染は否定できない。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHCV-RNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
C | HBV | 108日 | 輸血の可能性が考えられる。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
D | HBV | 9日 | 本剤との関連性は不明である。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
E | HCV | 58日 | 輸血による感染の可能性は否定できない。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHCV-RNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
F | HBV | 133日 | 本剤との関連性は可能性が大きい。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
G | HBV | 299日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
H | HBV | 196日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
I | HBV | 261日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
J | HCV | 622日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHCV-RNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
K | HBV | 54日 | 本剤との関連性は確実である。 | 献血者のHBV-DNA陽性化に関わる遡及調査によって、以前の献血時の保管検体がNATでHBV-DNA陽性であることが判明した。この時の血液製剤を輸血された患者のフォローを医療機関(主治医)に依頼したところ患者検体がHBV-DNA陽性だった。当該輸血用血液の保管検体を用い、ウイルスの塩基配列検査を行ったところ、患者から検出されたウイルスの塩基配列と一致した。したがって、輸血用血液による感染の可能性が考えられる。 | 陽性 |
L | 敗血症 | 6日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 患者の臨床経過により輸血用血液が原因となった可能性が考えられた。当該輸血用血液と同一採血番号の血液(血漿)について無菌試験およびエンドトキシン試験等を実施したところ全て陰性であった。よって、当該輸血用血液と本副作用との因果関係を確認できなかった。 | − |
M | HCV | 108日 | 本剤との関連性は可能性がある。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHCV-RNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |
N | HBV | 121日 | 本剤との関連性は確実である。 | 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 | 陰性 |