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資料Ｆ−１

輸血用血液製剤に係る遡及調査について

○ 副作用感染症報告（平成15年4月〜6月受付分）
　・中間報告分
　・完了報告分
○ （事例１）
平成9年5月27日エイズサーベイランス委員会報告事例
○ （事例２）
平成13年3月16日医薬品副作用・感染症報告事例(HBV)
○ （事例３）
平成15年6月10日医薬品副作用・感染症報告事例(HBV)
（参考）
　日本赤十字社に対する報告命令の発出について


副作用感染症報告（平成１５年４月〜６月受付分）

 ○中間報告分

番号 感染症の種別 輸血後 陽転
判明まで の期間		 因果関係に関する
担当医等の意見		 報告企業の意見
（日本赤十字社）		 個別NAT
1 HCV 401日 他の感染源との接触はなく、輸血が原因の可能性が高いと考える。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
2 BacillusCereus 2日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血との因果関係を調査中である −
3 HBV 237日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
4 HCV 817日 輸血後HCV感染ではないかという可能性を考えている。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
5 HCV 176日 （因果関係について記載無し） 輸血との因果関係を調査中である 陰性
6 HCV 126日 輸血による、HCV感染の可能性がある。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
7 HBV 290日 血液製剤の投与の関与が疑われる。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
8 HBV 185日 急性B型肝炎発症した。 輸血との因果関係を調査中である 陽性
9 HBV 182日 病歴上輸血以外の感染ルートは否定的。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
10 HBV 200日 手術時の輸血以外に輸血の既往なく、感染の機会は他に考えにくい。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
11 HBV 147日 因果関係は否定できない。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
12 HBV 350日 因果関係の確認依頼します。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
13 HCV 73日 （記載無し） 輸血との因果関係を調査中である 陰性
14 HCV 41日 本剤との関連性は可能性が大きい。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
15 HBV 137日 本剤との関連性は可能性が大きい。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
16 細菌汚染 0日 本剤との関連性は可能性が大きい。 輸血との因果関係を調査中である −
17 敗血症 2日 本剤との関連性は可能性が大きい。 輸血との因果関係を調査中である −
18 HCV 72日 本剤との関連性は可能性が小さい。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
19 HBV 244日 （因果関係について記載無し） 輸血との因果関係を調査中である 陰性
20 HBV 206日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
21 HBV 286日 （記載無し） 輸血との因果関係を調査中である 陰性
22 HBV 206日 （因果関係について記載無し） 輸血との因果関係を調査中である 陰性
23 HCV 96日 本剤との関連性は大きい。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
24 HBV 739日 輸血との関連を否定し得ず。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
25 HBV 65日 本剤との関連性は可能性が大きい。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
26 HBV 297日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
27 HBV 624日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
28 HCV 89日 本剤との関連性は可能性が大きい。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
29 HBV 226日 （記載無し） 輸血との因果関係を調査中である 陰性
30 細菌感染 0日 関連性は不明である。 輸血との因果関係を調査中である −
31 HCV 78日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
32 HCV 79日 本剤との関連性は確実である。 輸血との因果関係を調査中である 陰性
33 HBV 652日 （記載無し） 輸血との因果関係を調査中である 陰性


○完了報告分

記号 感染症の種別 輸血後陽転
判定までの期間		 因果関係に関する
担当医等の意見		 報告企業の意見
 個別NAT
A HBV 244日 本剤との関連性は可能性が小さい。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
B HCV 215日 本剤との関連性は可能性がある。輸血時の感染は否定できない。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHCV-RNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
C HBV 108日 輸血の可能性が考えられる。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
D HBV 9日 本剤との関連性は不明である。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
E HCV 58日 輸血による感染の可能性は否定できない。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHCV-RNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
F HBV 133日 本剤との関連性は可能性が大きい。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
G HBV 299日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
H HBV 196日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
I HBV 261日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
J HCV 622日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHCV-RNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
K HBV 54日 本剤との関連性は確実である。 献血者のHBV-DNA陽性化に関わる遡及調査によって、以前の献血時の保管検体がNATでHBV-DNA陽性であることが判明した。この時の血液製剤を輸血された患者のフォローを医療機関（主治医）に依頼したところ患者検体がHBV-DNA陽性だった。当該輸血用血液の保管検体を用い、ウイルスの塩基配列検査を行ったところ、患者から検出されたウイルスの塩基配列と一致した。したがって、輸血用血液による感染の可能性が考えられる。 陽性
L 敗血症 6日 本剤との関連性は可能性がある。 患者の臨床経過により輸血用血液が原因となった可能性が考えられた。当該輸血用血液と同一採血番号の血液（血漿）について無菌試験およびエンドトキシン試験等を実施したところ全て陰性であった。よって、当該輸血用血液と本副作用との因果関係を確認できなかった。 −
M HCV 108日 本剤との関連性は可能性がある。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHCV-RNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性
N HBV 121日 本剤との関連性は確実である。 輸血が原因であるかについて輸血前後の患者の資料から得た情報と献血者の保管検体を用いて調査したところ、輸血前の患者は陰性判定、輸血後の患者は陽性判定、献血者の保管検体はHBV-DNAに対しすべてNAT陰性であった。よって、輸血用血液による感染ではないことが推定された。 陰性


事例１の図


事例２の図


事例３の図

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