| 別紙５ |
【概要】
| １ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療に関する医学的事項について |
| （１） | 提供者の受ける検査について |
| １） | 検査の種類と各々についての具体的な実施方法、実施に要する期間等について |
| ２） | 検査の過程における副作用や合併症のリスクと起こった際の医学的対処方法について |
| （２） | 提供により実施される生殖補助医療について |
| １） | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の種類と各々についての医学的適応、具体的な実施方法、実施に要する期間等について |
| ２） | 提供をするにあたって起こりうる副作用や合併症のリスクと起こった際の医学的対処方法について |
| ３） | 予想される結果について |
| (1) | 妊娠率、流産率、生産率、突然変異の遺伝病・染色体欠損等・形態的な先天異常等の発生率等について |
| (2) | 多胎妊娠の可能性及び極低出生体重児や超低出生体重児の生まれる可能性について |
| 上記 | （１）〜（２）の事項につき、 |
| ・ | できるだけ正確な最新の情報を提供するように努めなければならない。 |
| ２ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施及び精子・卵子・胚の提供について |
| （１） | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施の条件について |
| １） | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受けることができる者の条件について |
| ２） | 子宮に移植する胚の数の条件について |
| （２） | 精子・卵子・胚の提供の条件について |
| １） | 精子・卵子・胚を提供できる者の条件について |
| ２） | 精子・卵子・胚の提供に対する対価の条件について |
| ３） | 精子・卵子・胚の提供における匿名性の条件について |
| ４） | 精子・卵子・胚の提供者と提供を受ける者との属性の一致等の条件について |
| （３） | 提供された精子・卵子・胚の保存について |
| （４） | その他について |
| １） | 提供者に発生した副作用等に対する補償について |
| ２） | 提供者の権利について |
| ３ | 提供により生まれた子について |
| （１） | 親子関係（出生する子の法的地位）について |
| （２） | 提供により生まれた子の出自を知る権利等について |
| （３） | 生まれてくる子に関する提供を受ける夫婦の責任について |
| （４） | 生まれた子に関する実態把握について |
| ４ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施、精子・卵子・胚の提供までの手続きや実施医療施設及び提供医療施設の施設・設備・機器の基準について |
| （１） | インフォームド・コンセント、カウンセリングの手続き等について |
| （２） | 実施医療施設の施設・設備・機器の基準について |
| ５ | 管理体制について |
| （１） | 公的管理運営機関の業務の具体的な内容について |
| ６ | その他について |
| （１） | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療に関わる者の守秘義務について |
| （２） | 生殖補助医療以外への精子・卵子・胚の使用について |
| （３） | 認められていない生殖補助医療について |
【詳細】
| ※ | ◆は説明することを必須とする事項 ◇は必要に応じて説明する事項 |
| １ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療に関する医学的事項について |
| （１） | 提供者の受ける検査について |
| ◆ | 検査の種類（※１）と各々についての具体的な実施方法、実施に要する期間等について |
| ◆ | 検査の過程における副作用や合併症のリスクと起こった際の医学的対処方法について |
| （２） | 提供により実施される生殖補助医療について |
| ◆ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の種類（※２）と各々についての医学的適応、具体的な実施方法、実施に要する期間等について（特に注意事項として（※３）が挙げられる） |
| ◆ | 提供をするにあたって起こりうる副作用や合併症のリスクと起こった際の医学的対処方法について（特に注意事項として（※４）が挙げられる） |
| ◇ | 予想される結果等について（妊娠率、流産率、生産率、突然変異の遺伝病・染色体欠損等・形態的な先天異常等の発生率等について。）。 |
| ◇ | 多胎妊娠の可能性及び極低出生体重児や超低出生体重児の生まれる可能性について |
| （※１） | 例えば、基礎体温、精液検査、子宮卵管造影、頸管粘液検査、性交後試験、超音波検査、内分泌検査、子宮鏡検査、腹腔鏡検査、排卵障害の有無、多嚢胞性卵巣の有無、プロラクチン値の測定、子宮内膜症の有無、子宮筋腫の有無、卵巣嚢腫の有無、子宮内膜ポリープの有無、卵管閉鎖の有無等 |
| （※２） | 非配偶者間人工授精（ＡＩＤ）、提供精子による体外受精、提供卵子による体外受精、提供胚の移植など。 |
| （※３） | 非配偶者間体外受精の方法と管理について |
| (1) | 卵子提供者が経口避妊薬（ピル）を使用している場合にはその使用を直ちに中止すること 子宮内避妊器具（ＩＵＤ）の使用は差し支えないこと 卵子提供者として採卵周期に入った場合は、その期間の性行為は禁止すること |
| (2) | 卵子提供の場合、採卵を確実に実施するためには排卵誘発剤（ｈＭＧ、ＦＳＨ、ＧｎＲＨアナログ等）による卵巣刺激法の実施、卵胞の成熟度確認、副作用の予防等のために毎日通院する必要があること |
| (3) | 卵子提供者には卵巣刺激法の開始前に、なぜそれが必要なのか、いつから何日間位通院する必要があるのか十分な説明を受けること |
| (4) | 卵巣刺激開始前、中間および最終日には担当医によって経腟超音波検査、ホルモン検査等が実施されること その結果、卵胞の成熟が確認されれば、定められた時間に来院し、hCGの注射を受けること |
| (5) | 採卵は超音波ガイド下による経腟採卵法によって行われること |
| (6) | 採卵を行う際には静脈麻酔がかけられる場合があり、その場合、副作用が発生するリスクもあること |
| (7) | 卵子提供者に対する採卵後のケアは24時間の安静、鎮痛剤、抗生剤の処方等であること また、採卵後１週間、担当医師や不妊治療について十分な専門性を有する看護師が採卵後の症状、状態についていつでも質問、疑問に答えられるように待機していること |
| （※４） | 非配偶者間体外受精の成功率と医学的リスクについて |
| (1) | 卵巣刺激法を実施している間は下腹部の違和感、膨満感などの卵巣過剰刺激症候群の前駆症状に対する注意が必要であり、もし問題が生じた場合には担当医師あるいは不妊治療について十分な専門性を有する看護師等がいつでも相談に応じられるような体制となっていること |
| (2) | 卵巣刺激法を受けることにより卵巣過剰刺激症候群になる可能性はあるが、卵子提供者は胚移植を受けないので、その危険性は通常の体外受精・胚移植より少ないこと |
| (3) | 採卵操作によって通常の生殖補助医療と同様の出血、感染、他臓器穿刺、麻酔合併症などのリスクが考えられること |
| (4) | ゴナドトロピンによる卵巣刺激によって卵巣癌のリスクが高まるという報告もあるが、まだ実証されていないこと |
| (5) | 卵子提供の場合、卵巣刺激法を実施したことによって、その後に提供者自身の妊孕性が低下することはないこと |
| 上記 | （１）〜（２）の事項につき、 |
| ・ | できるだけ正確な最新の情報を提供するように努めなければならない。 |
| ２ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施及び精子・卵子・胚の提供について |
| （１） | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施の条件について |
| １） | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受けることができる者の条件について |
| (1) | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療全般に関わる条件について
|
||||||||||||
| (2) | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の種類ごとに適用される条件について （精子提供者に対して）
（提供された精子による体外受精を受ける者に対して）
（卵子提供者に対して）
（胚提供者に対して）
|
| ２） | 子宮に移植する胚の数の条件について |
| ◇ | 体外受精・胚移植または提供胚の移植に当たって、１回に子宮に移植する胚の数は、原則として２個まで、移植する胚や子宮の状況によっては、３個までとされていること |
| ◇ | １回に２個以上の胚を子宮に移植する場合、仮に双胎、三胎となってもそれを受け入れることとされていること |
| （２） | 精子・卵子・胚の提供の条件について |
| １） | 精子・卵子・胚を提供できる者の条件について |
| ◆ | 精子を提供できる人は、満５５歳未満の成人であること。 |
| ◆ | 卵子を提供できる人は、既に子のいる成人であって、満３５歳未満であること ただし、自己の体外受精のために採取した卵子の一部を提供する場合には、卵子を提供する人は既に子がいることを要さないこと |
| ◆ | 同一の人からの卵子の提供は３回までであること |
| ◆ | 同一の人から提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受けた人が妊娠した子の数が１０人に達した場合には、当該人から提供された精子・卵子・胚は生殖補助医療に使用することはできないこと |
| ◆ | 精子・卵子・胚の提供に当たっては、血清反応、梅毒、Ｂ型肝炎ウィルスＳ抗原、Ｃ型肝炎ウィルス抗体、ＨＩＶ抗体等の感染症の検査を行うこと |
| ◆ | 具体的には、提供時及びウィンドウ・ピリオドが終了した後に、上記の感染症についての検査を受け、陰性が確認された場合のみ提供できること |
| ◆ | 上記感染症の検査の結果は提供者に知らされること |
| ◆ | 遺伝性疾患に関しては、日本産科婦人科学会の会告「「非配偶者間人工授精と精子提供」に関する見解」の遺伝性疾患に関する部分及びその解説の当該部分に準じたチェック（問診）が行われること |
| ◆ | 遺伝性疾患のチェックの結果、提供を認められないと判断される場合もあること |
| ２） | 精子・卵子・胚の提供に対する対価の条件について |
| ◆ | 精子・卵子・胚の提供に関し、金銭等の対価を供与すること及び受領することは一切禁止されていること ただし、実費相当分（交通費、通信費等）及び医療費については、この限りでないこと |
| ◆ | 提供を受ける人が支払う具体的な額 |
| ◆ | 医療費やカウンセリングの費用等、提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施に要する費用は、提供を受ける人が全額負担すること |
| ３） | 精子・卵子・胚の提供における匿名性の条件について |
| ◆ | 精子・卵子・胚の提供は匿名で行われること |
| ４） | 精子・卵子・胚の提供者と提供を受ける人との属性の一致等の条件について |
| ◇ | ＡＢＯ式血液型（Ａ型・Ｂ型・Ｏ型・ＡＢ型）について、提供を受ける人の希望があり、かつ可能であれば、精子・卵子・胚の提供者と属性を合わせることが出来ること（合わせられない場合もあること） |
| ◇ | ＡＢＯ式血液型以外の属性については合わせることができないこと |
| ◇ | ＲＨ型血液型等の血液型の不一致による医学的危険性について |
| ◇ | 提供された精子・卵子・胚を使用して第１子が生まれたのち、提供された精子・卵子・胚の残りを第２子のために使用することについて |
| （３） | 提供された精子・卵子・胚の保存について |
| １） | 提供された精子・卵子・胚の保存について |
| ◆ | 提供者の死亡が確認されたときには、提供した精子・卵子・胚は廃棄されること 胚提供を行った夫婦のうち、一方が死亡した場合は提供された胚は廃棄されること |
| ◆ | 提供した精子・卵子の保存期間は２年間であること |
| ◆ | 提供した胚及び、提供を受ける夫婦の精子・卵子と提供した精子・卵子とを受精させて得られた胚は、ともに保存期間が１０年間であること |
| ◆ | 保存期間を超過した場合の取り扱いについて（提供者に返却する、廃棄する等） |
| （４） | その他について |
| １） | 提供者に発生した副作用等に対する補償について |
| ◆ | 提供者への医学的検査・医療行為に伴って発生した副作用、合併症等のに対する補償について |
| ２） | 提供者の権利について |
| ◆ | 提供者は、提供を受ける人や提供により生まれる子を同定できないこと |
| ◆ | 提供者に知らせるのは、感染症の検査の結果や採取された精子・卵子・胚の成熟度や数、もしくは提供可能な当該数等の事項等に限られ、精子・卵子の提供によって受精卵が得られたかどうか等の事項は一切知らされないこと また、提供者が希望すれば、出産に成功したかどうかを知ることができること |
| ◆ | 提供者は、提供に関する同意の撤回ができる以外には、提供した精子・卵子やその結果生まれた子に対して何ら権利を有さず、義務を負わないこと |
| ３ | 提供により生まれた子について |
| （１） | 親子関係について |
| ◆ | 出生する子の法的地位について （←法務省法制審議会生殖補助医療関連親子法制部会で検討中） |
| （２） | 提供により生まれた子の出自を知る権利等について |
| ◆ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療により生まれた子が出自を知る権利を行使することができるためには、親が子に対して当該子が提供により生まれた子であることを告知することが重要であるとされていること |
| ◆ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療により生まれた子または自らが当該生殖補助医療により生まれたかもしれないと考えている者であって、１５歳以上の者は、精子・卵子・胚の提供者に関する情報のうち、開示を受けたい情報について、氏名、住所等、提供者を特定できる内容を含め、その開示を請求をすることができること |
| ◆ | 生まれた子からの開示の手続き及び予想される開示に伴う影響について |
| ◆ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療により生まれた子または自らが当該生殖補助医療により生まれたかもしれないと考えている者であって、男性は１８歳、女性は１６歳以上の者は、自己が結婚を希望する人と結婚した場合に近親婚とならないことの確認を公的管理運営機関に求めることができること |
| （３） | 生まれてくる子に関する提供を受ける夫婦の責任について |
| ◇ | 提供を受けた夫婦が生まれた子を責任を持って養育するべきこと |
| （４） | 生まれた子に関する実態把握について |
| ◇ | 生まれてくる子供の健康面や福祉面等での実態把握が重要であること |
| ◇ | 提供を受ける夫婦は、妊娠・出産の経過を実施医療施設に報告すること |
| ◇ | 提供を受ける夫婦は、生まれた子の心身の発育状況、親子関係の調査など、公的管理運営機関から依頼があった際は可能な限り協力すること |
| ◇ | 提供を受ける夫婦は、住所の変更等があった際は速やかに公的管理運営機関にその旨連絡すること |
| ４ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施、精子・卵子・胚の提供までの手続きや実施医療施設及び提供医療施設の施設・設備・機器の基準について |
| （１） | インフォームド・コンセント、カウンセリングの手続き等について |
| ◆ | 同意を実施する具体的な方法や時期、手続きについて | ||||||
| ◆ | 提供を受ける人、提供者が行った同意は、当該同意に係る当該生殖補助医療の実施前であれば撤回することができること 胚提供を行う夫婦のうち、一方の意思だけで提供の撤回ができること |
||||||
| ◆ | 同意の撤回により提供を受ける人は何ら不利益を被るものではないこと | ||||||
| ◆ | 同意の撤回により提供する者は何ら不利益を被るものではないこと （以下提供された卵子による体外受精の場合） ただし、提供者へのｈＣＧ注射を行った後に提供を受ける同意の撤回が行われ、提供者が採卵せずに卵胞刺激を中止する場合、提供者に卵巣過剰刺激症候群の発生等のリスクが生じる場合があること |
||||||
| ◆ | 実施医療施設及び提供医療施設は、当該生殖補助医療を受けた人が妊娠していないことを確認できたときを除き、同意書を公的管理運営機関に提出することとされていること | ||||||
| ◆ | 精子・卵子・胚を提供する者（配偶者がいる場合は配偶者を含む）は、当該生殖補助医療の実施に際して、当該生殖補助医療に関する専門知識を持つ人によるカウンセリングを受ける機会が与えられること | ||||||
| ◆ | 精子・卵子・胚の提供により子供が生まれた後、
|
| （２） | 実施医療施設及び提供医療施設について |
| ◇ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療は、厚生労働大臣または地方自治体の長が指定する実施医療施設でなければ実施できないこと |
| ◆ | 実施医療施設への精子・卵子・胚の提供は、厚生労働大臣または地方自治体の長が指定する提供医療施設でなければできないこと |
| ◇ | 実施医療施設の倫理委員会は、提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の個々の症例について、実施の適否、留意事項、改善事項等の審査を行い、実施医療施設の長及び実施責任者に対し意見を提出するとともに、当該審査の過程の記録を作成し、これを保管すること また、当該委員会は、生殖補助医療の進行状況及び結果について報告を受け、生まれた子に関する実態の把握も含め、必要に応じて調査を行い、その留意事項、改善事項等について実施医療施設の長及び実施責任者等に対し意見を提出すること |
| ５ | 管理体制について |
| （１） | 公的管理運営機関の業務の具体的な内容について |
| ◆ | 公的管理運営機関は提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受けた人が妊娠していないことを確認できたときを除き、提供を受ける夫婦、提供者、及び生まれた子の個人情報を管理することとされていること |
| ◆ | 公的管理運営機関は、上記個人情報を、８０年間保存することとされていること |
| ◆ | 提供された精子・ 卵子・胚による生殖補助医療を受けた夫婦の同意書は、当該提供によって子が生まれた場合、または、子が生まれたかどうか確認できない場合、公的管理運営機関が８０年間、実施医療施設が５年間それぞれ保存すること |
| ◆ | 精子・卵子・胚の提供者及びその配偶者の同意書は、当該提供によって子が生まれた場合、または、子が生まれたかどうか確認できない場合、公的管理運営機関が８０年間、提供医療施設が５年間それぞれ保存すること |
| ◆ | 親子関係について争いがある場合（調停・訴訟に至っていない場合も含む）、争いとなっている親子関係について同意書に署名する立場にある者、親子関係の争いの当事者となっている子、その他これに準じる者は、公的管理運営機関に対し、同機関が保存している同意書について、同意書の有無、同意書がある場合は同意書の開示を請求することができること なお、同意を撤回する文書についても同様の対応をすること |
| ６ | その他について |
| （１） | 守秘義務について |
| ◇ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療に関わる者が、職務上知り得た人の秘密を正当な理由なく漏洩することは禁止されていること |
| （２） | 生殖補助医療以外への精子・卵子・胚の使用について |
| ◆ | 提供した精子・卵子・胚は、別に研究目的等に使用されることについてのインフォームド・コンセントを得ていない限り、生殖補助医療以外の目的には使用されないこと |
| （３） | 認められていない生殖補助医療について |
| ◇ | 代理懐胎（代理母・借り腹）、精子・卵子両方の提供によって得られた胚の移植、及び匿名性を保持しない精子・卵子・胚の提供は認められていないこと |