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平成15年度

厚生労働科学研究費補助金公募要項(案)




平成15年3月  日

厚生労働省大臣官房厚生科学課


目次

1.厚生労働科学研究費補助金の目的及び性格

2.応募に関する諸条件等
 (1) 応募資格者
 (2) 研究組織及び研究期間等
 (3) 対象経費
 (4) 応募に当たっての留意事項
 (5) 提出期間
 (6) 提出先
 (7) 提出部数
 (8) その他

3.照会先一覧

4.研究課題の評価

5.公募研究事業の概要等
 (1) 各研究事業の概要及び新規課題採択方針等
 (2) 公募研究事業計画表

6.補助対象経費の単価基準額一覧表

(付)研究計画書の様式及び記入例



1.厚生労働科学研究費補助金の目的及び性格

   厚生労働科学研究費補助金は、「厚生労働科学研究の振興を促し、もって、国民の保健医療、福祉、生活衛生、労働安全衛生等に関し、行政施策の科学的な推進を確保し、技術水準の向上を図ること」を目的とし、独創的又は先駆的な研究や社会的要請の強い諸問題に関する研究について競争的な研究環境の形成を行い、厚生労働科学研究の振興を一層推進する観点から、毎年度厚生労働省ホームページ等を通じて、研究課題の募集を行っています。
 応募された研究課題は、事前評価委員会において「専門的・学術的観点」や「行政的観点」等からの総合的な評価を経たのちに採択研究課題が決定され、その結果に基づき補助金が交付されます。
 なお、この補助金は、「補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律(昭和30年法律第179号)」等の適用を受けます。補助金の目的外使用などの違反行為を行った者に対しては、補助金の交付決定取り消し、返還等、法により処分が行われますので十分留意して下さい。

平成15年度公募研究事業

 (新規研究事業)
   1.難治性疾患克服研究事業(仮称)
   2.食品安全確保研究事業(仮称)
   3.医薬品等医療技術リスク評価研究事業(仮称)
   4.化学物質リスク研究事業(仮称)
   5.がん予防等健康科学総合研究事業(仮称)


2.応募に関する諸条件等

(1)応募資格者
  1)次のア及びイに該当する者(以下「主任研究者」という。)
ア.  (ア)から(キ)に掲げる国内の試験研究機関等に所属する研究者。
 (ア) 厚生労働省の施設等機関
 (イ) 地方公共団体の附属試験研究機関
 (ウ) 学校教育法に基づく大学及び同附属試験研究機関
 (エ) 民間の研究所(民間企業の研究部門を含む。)
 (オ) 研究を主な事業目的としている民法第34条の規定に基づき設立された公益法人等
 (カ) 研究を主な事業目的としている独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第2条の規定に基づき設立された独立行政法人及び特定独立行政法人
 (キ) その他厚生労働大臣が適当と認めるもの

イ.  研究計画の組織を代表し、研究計画の遂行(研究成果のとりまとめ、補助金の適正な執行を含む。)に関して全ての責任を負い、外国出張その他の理由により長期にわたってその責務を果たせなくなること、或いは定年等により退職し研究機関を離れること等の見込みがない者。
  2)研究を主な事業目的としている民法第34条の規定に基づき設立された公益法人

(2)研究組織及び研究期間等
ア. 研究組織
 (ア)  主任研究者
 公益法人が応募する場合にあっては、主任研究者として当該法人所属の研究者を主任研究者として位置づけること。
 (イ)  分担研究者
 分担研究者は分担した研究項目について実績報告書を作成する必要がある。
 また、分担した研究項目の遂行に必要な経費の配分を受けた場合、その適正な執行に責任を負わねばならない。
 (ウ)  研究協力者
 主任研究者の研究計画の遂行に協力する。
 なお、研究協力者は実績報告書を作成する必要はない。

イ. 研究期間
 国の会計年度内とし、特段の理由がない限り平成15年4月1日から平成16年3月31日とします。

ウ. 所属機関の長の承諾
 主任研究者(分担研究者を含む)は、当該研究を応募することについて所属機関の長の承認を得てください。なお、当該研究の実施にかかる承諾書の提出は補助金を申請する時に提出していただくこととなります。
(3)対象経費
ア. 申請できる研究経費
 研究計画の遂行に必要な経費及び研究成果の取りまとめに必要な経費。
 なお、経費の算出に当たっては、別添「厚生労働科学研究費補助金における補助対象経費の単価基準額一覧表(平成15年度)」により算出して下さい。

申請できる研究経費の図

イ. 申請できない研究経費
 本補助金は、当該研究計画を遂行する上で必要な一定の研究組織、研究用施設及び設備等の基盤的研究条件が最低限確保されている研究機関の研究者又は公益法人を対象としているので、研究計画の遂行に必要な経費であっても、次のような経費は申請することはできませんので留意して下さい。
 (ア)  建設等施設に関する経費。
 (イ)  研究補助者に対する月極めの給与、退職金、ボーナスその他各種手当。(若手研究者育成活用事業などの推進事業を利用してください。)
 (ウ)  机、いす、複写機等研究機関で通常備えるべき設備備品を購入するための経費。
 (エ)  研究実施中に発生した事故又は災害の処理のための経費。(被験者に健康被害が生じ補償を要する場合に当該補償を行うために必要な保険(当該研究計画に位置づけられたものに限る。)の保険料を除く。)。
 (オ)  その他本補助金による研究に関連性のない経費。

ウ. 外国旅費等について
 主任研究者又は分担研究者(公益法人にあっては、当該研究に従事する者であって主任研究者又は分担研究者に準ずる者)で1行程につき最長2週間の期間に限り、海外渡航に必要な外国旅費及び海外で必要となる経費(直接研究費の各費目に限る)が補助対象となっています。(ただし、当該研究上必要な専門家会議、情報交換及び現地調査又は国際学会等において当該研究の研究成果の発表を行う場合に限ります。)外国旅費等を申請する場合には、当該年度申請額の20%(ただし、最高5,000千円を限度とする。)を上限額としています。

エ. 備品について
 価格が50万円以上の機械器具であって、賃借が可能なものを購入するための経費の申請は認められません。研究の遂行上、調達が必要な機械器具等については、原則的にリース等の賃借により研究を実施していただくことになります。

オ. 賃金について
 賃金は主任研究者(分担研究者含む)の研究計画の遂行に必要な資料整理等(経理事務等を行う者を含む)を行う者を日々雇用する経費ですが、これらの者を補助金により研究機関においても雇用することができます。
 この場合、研究機関が雇用するために必要となる経費は、補助金から所属機関に対して納入してください。(間接経費が支給される場合は除く)
 国立試験研究機関(注)の研究者に公募による研究経費が交付された場合、経理事務及び研究補助に要する賃金職員は別途の予算手当によって各機関一括して雇用するため、研究経費からこれらに係る賃金は支出できません。

 (注) 国立試験研究機関とは、国立医薬品食品衛生研究所、国立社会保障・人口問題研究所、国立感染症研究所及び国立保健医療科学院をいう。
(4)応募に当たっての留意事項
ア. 補助金の管理及び経理について
 補助金の管理及び経理の透明化及び適正化を図るとともに、主任研究者及び経費の配分を受ける分担研究者の直接研究費等の管理及び経理事務に係る負担の軽減を図る観点から、補助金の管理及び経理事務は、主任研究者等の所属機関の長に委任してください。
 (ア)  間接経費が交付される研究にあっては、必ず主任研究者が所属する研究機関の長に委任してください。
 (イ)  間接経費が交付されない研究にあっては、必要に応じて主任研究者に交付される直接研究費により所属機関において関係事務担当者を置くなど(上記(3)オ.賃金について)を参照)して、できる限り主任研究者が所属する研究機関の長に委任してください。
 なお、研究機関に委任できない特別な事情がないにもかかわらず、機関に委任しない場合は、採択しないのでご注意願います。
 (ウ)  国立試験研究機関の職員が主任研究者等となる場合は、必ず所属機関の長に委任してください。

イ. 間接経費の補助について
 間接経費は、厚生労働科学研究費補助金を効果的・効率的に活用できるよう、研究の実施に伴い研究機関において必要となる管理等に係る経費を、直接研究費等に上積みして措置するものであり、研究費の補助を受ける主任研究者の研究環境の改善や研究機関全体の機能の向上に資することを目的としています。  間接経費の補助対象は、今年度に新規採択される研究課題で3千万円以上の研究費であり、20%を限度に交付しています。なお、本制度については、主任研究者が国立試験研究機関に所属する場合には対象外となります。

ウ. 経費の混同使用の禁止について
 他の経費(研究機関の経常的経費又は他の補助金等)に本補助金を加算して、1個又は1組の物品を購入したり、印刷物を発注したりすることはできません。

エ. 研究計画策定に当たっての研究倫理に関する留意点
 各府省が定める以下の法律・省令・倫理指針等を遵守してください。
 ○  ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律(平成12年法律第146号)
 ○  特定胚の取扱いに関する指針(平成13年文部科学省告示第173号)
 ○  ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針(平成13年文部科学省告示第155号)
 ○  ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成13年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)
 ○  医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月27日厚生省令第28号)
 ○  手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について(平成10年厚生科学審議会答申)
 ○  遺伝子治療臨床研究に関する指針(平成14年文部科学省・厚生労働省告示第1号)
 ○  疫学研究に関する倫理指針(平成14年文部科学省・厚生労働省告示第2号)
 また、臨床研究一般については、現在、厚生労働省において「臨床研究に関する倫理指針」を検討しています(詳細は厚生労働省のホームページをご覧ください。)ので、申請者は指針の検討状況を参考にして研究計画を策定してください。
(5) 提出期間  平成15年 月 日( )〜 月 日( )
 (受付時間は、9:30〜12:00及び13:00〜17:00とし、土・日・祝日の受付は行いません。)
 申請書類は、簡易書留等、配達されたことが証明できる方法とし、封書宛名左下に赤字で「研究事業名」及び「公募課題番号」を記入してください。なお、 月 日( )までの消印も有効としますが、提出期間内にできるだけ到着するよう余裕をもって投函してください。

(6) 提出先  厚生労働省内の各研究事業担当課 <3.照会先参照>
 〒100−8916
  東京都千代田区霞が関1−2−2(中央合同庁舎第5号館)
 なお、研究機関等においては、所属する研究者の研究計画書をできるだけとりまとめのうえ提出して下さい。

(7) 提出部数  研究計画書20部(研究計画書(正)1部、(正)の写し19部)
 (研究計画書は、両面印刷し左上をホチキスで止めること。)

(8)その他
ア. 研究の成果及びその公表
 研究の成果は、研究者等に帰属します。ただし、本補助金による研究事業の成果によって、相当の収益を得たと認められる場合には、交付した補助金の全部又は一部に相当する金額を国庫に納付させることがあります。
 また、報告書等は公開となります。抄録については、ホームページに掲載しますので、フロッピーディスク等の電子媒体で提出してください。

イ. 厚生労働科学研究費補助金による推進事業の活用について
 本公募要項に基づく公募による研究者等への研究費補助のほか、採択された研究課題を支援するため、厚生労働科学研究費補助金により、主に次の事業を関係公益法人において実施します。

 (ア) 外国人研究者招へい事業
 課題が採択された主任研究者からの申請に基づき、当該研究の分野で優れた研究を行っている外国人研究者を招へいし、海外との研究協力を推進することにより我が国における当該研究の推進を図る事業。(招へい期間:2週間程度)

 (イ) 外国への日本人研究者派遣事業
 課題が採択された主任研究者からの推薦に基づき、国内の若手日本人研究者を外国の研究機関及び大学等に派遣し、当該研究課題に関する研究を実施することにより、我が国における当該研究の推進を図る事業。(派遣期間:6ヶ月程度)

 (ウ) リサーチ・レジデント事業(若手研究者育成活用事業)
 課題が採択された主任研究者からの申請に基づき、主任又は分担研究者の所属する研究機関に当該研究課題に関する研究に専念する若手研究者を一定期間(原則1年、最長3年まで延長)派遣し、当該研究の推進を図るとともに、将来の我が国の当該研究の中核となる人材を育成するための事業。
 (対象者:博士の学位を有する者又はそれと同等の者(満39歳以下の者))

 当該事業に係る募集案内については、研究課題採択後に実施公益法人から直接主任研究者あて行うこととなります。

ウ. 研究計画書に記載する公募課題番号について
 「5.公募研究事業の概要等」の各研究事業公募研究課題に明示されている番号を記載して下さい。

エ. 健康危険情報について
 厚生労働省においては、平成9年1月「厚生労働健康危機管理基本指針」を策定し、健康危機管理の体制を整備しており、この一環として、国民の生命、健康に重大な影響を及ぼす情報(以下、「健康危険情報」という。)については、厚生労働科学研究費補助金により研究を行う研究者からも広く情報収集を図ることとしておりますので、その趣旨をご理解の上、研究の過程で健康危険情報を得た場合には、厚生労働省への通報をお願いします。
 なお、提供いただいた健康危険情報については、厚生労働省において他の情報も併せて評価した上で必要な対応を検討するものであり、情報提供に伴う責任が研究者に生じるものではありませんので、幅広く提供いただくようお願いします。

オ. 政府研究開発データベース入力のための情報
 本補助金により行う研究については、府省横断的なデータベースである政府研究開発データベース(内閣府総合科学技術会議事務局)への入力対象となります。以下の情報については、研究計画書中の「16.政府研究開発データベース」に確実に記入願います。
 (ア) 研究者ID
 主任研究者又は分担研究者の内、大学関係又は国・特殊法人等の研究機関に所属する研究者は、それぞれ所属機関等により付与された研究者IDを記入して下さい。文部科学省の科学研究費ID(8桁)をもっている大学等の研究者は、20という2桁の数字をあたまに付けた10桁の数字が研究者IDとなります。国立研究機関等の研究者は、IDを所属機関に確認して下さい。
 なお、分担研究者にあっては、研究費の配分額の多い者から順に10名までがID記載の対象となります。
 また、民間企業等の研究者で研究者IDの不明な者については、IDの記入は必要ありません。
 (イ) エフォート
 主任研究者又は分担研究者は、研究者が当該研究の実施に必要とする時間の配分率(%)いわゆるエフォートについて、研究者の年間の全仕事時間(正規の勤務時間に限らない)を100%として小数点以下を四捨五入し整数で記入して下さい。
 なお、分担研究者にあっては、研究費の配分額の多い者から順に10名までがエフォート記載の対象となります。
 また、このエフォートについては、各研究者が当該研究について何%ずつ分担するのかを問うものではありませんので、誤解のないようお願いします。
 (ウ) 研究分野
 主たる研究分野を「重点研究分野コード表」より選び、研究区分番号、重点研究分野、研究区分を記入するとともに、関連する研究分野(最大3つ)についても同様に記入願います。
 (エ) 研究キーワード
 当該研究の内容に則した、研究キーワードについて、「研究キーワード候補リスト」より選び、コード番号、研究キーワードを記入願います。(最大5つ)
該当するものがない場合、30字以内で独自のキーワードを記入して下さい。
 (オ) 研究開発の性格
 当該研究について、基礎研究、応用研究、開発研究のいずれにあたるかを記載願います。

カ.  研究課題採択後において、厚生労働省が指示する厚生労働科学研究費補助金の交付申請書や事業実績報告書等の提出期限を守らない場合は、採択の取り消しを行うこともありますので十分留意して下さい。また、他省庁等で同一内容の研究課題が採択された場合は、速やかに「3.照会先覧」に記載された担当課へ報告し、いずれかの研究を辞退してください。なお、この手続きをせず、同一内容の研究課題の採択が明らかになった場合は、当省の採択の取消し、また、交付決定においては、補助金の返還を求めることがあります。

3.照会先一覧

  この公募に関して疑問点等が生じた場合には、次表に示す連絡先に照会して下さい。

区分 連絡先(厚生労働省代表03-5253-1111)
1.難治性疾患克服研究事業(仮称) 健康局疾病対策課(内線2356)
2.食品安全確保研究事業(仮称) 医薬局食品保健部企画課(内線2452)
3.医薬品等医療技術リスク評価研究事業(仮称) 医薬局総務課(内線2725)
4.化学物質リスク研究事業(仮称) 医薬局審査管理課化学物質安全対策室(内線2798)
5.がん予防等健康科学総合研究事業(仮称) 健康局総務課地域保健室(内線2336)


4.研究課題の評価

   研究課題の評価は、「厚生労働省の科学研究開発評価に関する指針」(平成14年8月27日厚生労働省大臣官房厚生科学課長決定)に基づき、新規申請課題の採択の可否等について審査する「事前評価」、研究継続の可否等を審査する「中間評価」、研究終了後の研究成果を審査する 「事後評価」の3つの過程に分けられます。
 「事前評価」においては、提出された研究計画書に基づき外部専門家により構成される事前評価委員会において、「専門的・学術的観点」と「行政的観点」の両面からの総合的な評価(研究内容の倫理性等総合的に勘案すべき事項についても評定事項に加えます。)を経たのち、研究課題が決定され、その結果に基づき補助金が交付されます。(なお、大型の公募研究課題については、必要に応じ申請者に対して申請課題に対する研究の背景、目的、構想、研究体制、展望等についてのヒアリングや施設の訪問調査を実施し、評価を行います。)
 研究課題決定後は、速やかに申請者へ文書で通知します。
 また、採択された課題等については、印刷物のほか厚生労働省ホームページ等により公表します。

(1)専門的・学術的観点からの評価に当たり考慮すべき事項
ア. 研究の厚生労働科学分野における重要性
・厚生労働科学分野に対して有用と考えられる研究であるか
イ. 研究の厚生労働科学分野における発展性
・研究成果が厚生労働科学分野の振興・発展に役立つか
ウ. 研究の独創性・新規性
・研究内容が独創性・新規性を有しているか
エ. 研究目標の実現性・即効性
・実現可能な研究であるか
・研究が効率的に実施される見込みがあるか
オ. 研究者の資質、施設の能力
・研究業績や研究者の構成、施設の設備等の観点から、遂行可能な研究であるか
(2)行政的観点からの評価に当たり考慮すべき事項
ア. 行政課題との関連性
・厚生労働行政の課題と関連性がある研究であるか
イ. 行政的重要性
・厚生労働行政にとって重要な研究であるか
・社会的・経済的効果が高い研究であるか
ウ. 行政的緊急性
・現時点で実施する必要性・緊急性を有する研究であるか

5.公募研究事業の概要等

(1)各研究事業の概要及び新規課題採択方針等
ア. 難治性疾患克服研究事業(仮称)
<事業概要>
 根本的な治療法が確立しておらず、かつ後遺症を残すおそれが少なくない自己免疫疾患や神経疾患等の不可逆的変性を来す難治性疾患に対して、重点的・効率的に研究を行うことにより進行の阻止、機能回復・再生を目指した画期的な診断・治療法の開発を行い、患者のQOLの向上を図ることを目的とする。

<新規課題採択方針>
 難治性疾患の克服に向け、特定疾患調査研究分野と小児慢性特定疾患分野の各々の範疇に含まれる疾患の治療成績やQOLを著しく改善させることが期待できる治療法の開発を重点的に行う。
 研究費の規模:
 【特定疾患調査研究分野】
      1課題当たり10,000千円〜100,000千円(1年当たり)
 【小児慢性特定疾患研究分野】
      1課題当たり2,000千円〜10,000千円(1年当たり)
 研究期間:
 【特定疾患調査研究分野】
      3年(中間評価により中途で終了することがある。)
 【小児慢性特定疾患研究分野】
      3年以内(中間評価により中途で終了することがある。)
 新規採択予定課題数:
 【特定疾患調査研究分野】
      8課題程度
 【小児慢性特定疾患研究分野】
      2課題程度

<公募研究課題>
【特定疾患調査研究分野】
 (1)  パーキンソン病の画期的治療法開発に関する臨床研究
 (2)  全身性エリテマトーデス(SLE)の画期的治療法に関する臨床研究
 (3)  炎症性腸疾患の画期的治療法に関する臨床研究
 ※次のいずれかの疾患を対象とする
 (潰瘍性大腸炎、クローン病)
 (4)  特発性間質性肺炎の画期的治療法に関する臨床研究
 (5)  難治性肝疾患の画期的治療法に関する臨床研究
 ※次のいずれかの疾患を対象とする
 (原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎)
 (6)  SNPs解析技術を用いた特定疾患の効果的治療法選択に関する研究
 (特定疾患治療研究事業対象疾患の中から1疾患を選択する)
 (7)  特発性拡張型心筋症の原因解明に関する臨床研究
 (8)  加齢性黄斑変性症の原因解明に関する研究

<参考>
 なお、研究計画の作成に当たり、以下のア、イまでの項目について必ず明記するとともに、当該研究に関連した主任研究者を筆頭著者とした論文(全文)2編を添付すること。欧文のものについては日本語要旨を添付すること。
  ア.  研究対象となる治療法が当該疾患の治療成績の向上あるいは患者のQOLの向上に対して具体的にどのように寄与するか。
イ.  当該研究の実施期間中に達成される具体的到達目標。
 (これらは中間評価の際の重点評価事項となる。)

【小児慢性特定疾患研究分野】
 (1) 小児慢性特定疾患患者の治療推進と療養環境向上に関する研究

<参考>
 なお、有効性が確立している治療法の普及や、管理方針の共有化、医療機関における療養環境の向上方策など、治療推進と療養環境の向上に直ちに成果が波及すると想定される研究を対象とする。また、研究計画の作成に当たり、研究成果がどのように活用されるか具体的に明示すること。

イ. 食品安全確保研究事業(仮称)
<事業概要>
 BSE問題や偽装表示事件などを契機に、国民は食品の安全に対して、不信・不安を抱いており、社会問題化している。食品による健康危害の可能性を低減するために、リスク分析の考え方に基づいた総合的な行政施策の展開が求められていることから、リスク分析の3要素である(1)リスク評価 (2)リスク管理 (3)リスクコミュニケーションを踏まえ、長期的な視野に立った研究を進めることが必要である。
 このため、本事業においては、BSE問題、多種多様な食品(遺伝子組換え食品、新開発食品など)の出現、食品中に残留する化学物質等(農薬、動物用医薬品、ダイオキシン、食品添加物、汚染物質など)に係る安全性等評価、食中毒、食品表示の問題など種々の問題に対し、リスク分析に基づいた重点的な研究を行い、その結果を行政施策に反映させることにより国民の不安を解消し、安全な食生活の確保を図ることを目的とする。

<新規課題採択方針>
 食品の安全性や、添加物及び汚染物質、食品中の微生物等並びに食品中の化学物質に関する研究
  研究費の規模: 1課題当たり10,000千円〜40,000千円程度(1年当たり)
※但し、(1)の(ア)、(2)の(ア)及び(4)の(ウ)を除く。
  研究期間: 1〜3年
  新規採択予定課題数: 10課題程度


<公募研究課題>
 (1)  食品安全推進総合研究分野
     (ア)  熱媒体の人体影響とその治療法に関する研究
(イ)  食品分野におけるリスクコミュニケーションのあり方に関する研究
 (2)  バイオテクノロジー応用食品対策研究分野
     (ア)  バイオテクノロジー応用食品の安全性確保及び高機能食品の開発に関する研究
 (3)  新開発食品対策研究分野
     (ア)  いわゆる健康食品の効果・安全性情報の分析に関する研究
 (4)  添加物及び汚染物質に関する研究分野
     (ア)  油脂や担子菌類を用いた食品の安全性等に関する研究
(イ)  食品中の残留農薬、汚染物質の摂取量等に関する研究
(ウ)  既存添加物の発がん性等に関する研究
 (5)  食品中の微生物等対策研究分野
     (ア)  食品を経由する家畜・家きん疾病の健康影響に関する研究
(イ)  食中毒菌の薬剤耐性に関する疫学的、遺伝学的研究
 (6) 食品中の化学物質対策研究分野
     (ア)  加工食品中のアクリルアミドの測定・分析及びリスク評価に関する研究

ウ. 医薬品等医療技術リスク評価研究事業(仮称)
<事業概要>
 医薬品・医療機器は現代医療において診断・治療等の分野において不可欠の存在であり、国民が安心して医療を受けられるためには、これらの有効性・安全性の確保は極めて重要である。
 新しい医療技術の実用化を図り、より有効かつ安全な医薬品、医療機器を提供するためには、ライフサイエンスの急速な進展に対応できるよう、バイオ・ゲノムを利用した医薬品等のより高度なリスク評価法・管理技術等の開発を行うと同時に、市販後の安全対策について研究を行い、行政施策に反映させていく必要がある。また、医薬品等のリスク評価法等においては、国際調和を図ることが重要である。
 本施策においては、医薬品等のより高度なリスク評価法・管理技術の開発、医薬品等の製造段階におけるより高度な品質・安全管理、医薬品等安全情報の科学的・体系的な収集・解析・評価、医薬品等の市販後安全対策・適正使用、といった観点から、薬事関連規制による有効性・安全性確保の社会的要請等に応えるため、国際的な動きも視野に入れた総合的かつ計画的な研究を推進することを目的とする。

<新規課題採択方針>
 医薬品、医療機器等のリスク評価・有効性評価に関する研究、安全な血液製剤等の安定供給等に関する研究、医薬品、医療機器等の品質確保・製造管理技術に関する研究、医薬品、医療機器等の市販後安全対策に関する研究、医薬品、医療機器等のリスクコミュニケーションに関する研究。
 研究費の規模:1課題当たり5,000千円〜30,000千円程度(1年当たり)
 研究期間:1〜3年
 新規採択予定課題数:27課題程度

<公募研究課題>
 (1)  医薬品、医療機器等のリスク評価・有効性評価に関する研究のうち次に掲げるもの
     (ア)  医薬品の遺伝子的薬効評価に関する研究
(イ)  患者にとって重篤な副作用をもたらす催奇形性等のリスク評価の手法及びその情報提供のあり方に関する研究
(ウ)  遺伝子組換え医薬品の人を含む環境へのリスク評価に関する研究
(エ)  一般用漢方処方の見直しに資するための実証的研究(EBM)手法等に関する研究
(オ)  専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)の有効性及び安全性等の評価に関する研究
(カ)  医薬品の類似性に起因するリスク評価の手法及びリスク回避の具体的方策に関する研究
(キ)  治験の実施におけるGCPの運用改善に関する研究
 (2)  安全な血液製剤等の安定供給等に関する研究のうち次に掲げるもの
     (ア)  新型インフルエンザ用ワクチンの有効性・安全性確保に関する研究
(イ)  抗毒素製剤の効率的製造方法の開発に関する研究
(ウ)  献血により生じる健康被害の発生防止に関する研究
(エ)  医療機関における血液製剤の適正使用の推進に関する研究
 (3)  医薬品、医療機器等の品質確保・製造管理技術に関する研究のうち次に掲げるもの
     (ア)  混合ワクチンの品質確保に関する研究
(イ)  生物由来製品を含む医薬品の国際的動向を踏まえた品質・安全性確保に関する研究
(ウ)  無菌医薬品製造に関する国際規格の国内導入に関する研究
(エ)  医薬品・医療機器の製造工程におけるリスクに応じた監査手法の開発及び検証に関する研究
(オ)  医薬品の製造方法等の変更に伴う品質比較に関する研究
(カ)  国際的動向を踏まえた体外診断薬の品質管理に関する研究
 (4)  医薬品、医療機器等の市販後安全対策に関する研究のうち次に掲げるもの
     (ア)  医薬品、医療機器等の安全性情報の提供・収集・解析方法及び企業による市販後安全管理のあり方に関する研究
(イ)  医薬品等の市販後における有効性、安全性の評価方法に関する研究
(ウ)  特定生物由来製品の感染発見時における医療機関連携に関する研究
 (5)  医薬品、医療機器等のリスクコミュニケーションに関する研究のうち次に掲げるもの
     (ア)  製薬企業及び医療機関における日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)医薬規制用語集の適用に関する研究
(イ)  医療用医薬品の添付文書等による情報提供のあり方及びその補完的役割を担うITによる情報提供に関する研究
(ウ)  患者及び国民にとって理解しやすい副作用や自覚症状等の説明方法のあり方に関する研究
(エ)  医療機器の不具合報告の電子化に伴う用語統一と国際的整合性に関する研究
(オ)  体外診断用医薬品の添付文書のあり方及び適正な安全性情報の提供方法等に関する研究
(カ)  医薬品添加物の安全性データ等の国民向け情報提供のあり方に関する研究
(キ)  薬物代謝酵素が関与する医薬品相互作用の添付文書等による適正な情報提供に関する研究

エ. 化学物質リスク研究事業(仮称)
<事業概要>
 我が国の日常生活において使用される化学物質は数万種に及ぶといわれ、国民生活を豊かなものとすることに貢献している反面で、非意図的に発生するダイオキシン等の化学物質とあいまって、内分泌かく乱作用を含め、その人への様々な影響が社会的に懸念されている。
 本事業では、これら化学物質によるリスクに関して、総合的かつ迅速な評価を行い、規制基準の設定など必要な管理を行い、さらに的確な情報の発信などを行うことを通じ、国民の不安を解消し、安全な生活の確保を図るとともに、我が国の持続可能な発展に貢献することを狙いとするものである。

<新規課題採択方針>
 化学物質リスク評価・管理に関する研究、内分泌かく乱化学物質の健康影響に関する研究、ダイオキシン類(臭素化ダイオキシンを含む)の健康影響に関する研究及び家庭用品に含有される有害化学物質の安全性に関する研究
 研究費の規模:1課題当たり40,000千円以上(1年当たり)
 研究期間:1〜3年(中間評価により中途で終了することがある。)
 新規採択予定課題数:6〜10課題程度

<公募研究課題>
 (1)  化学物質リスク評価・管理に関する研究のうち次に掲げるもの
     (ア)  化学物質リスク評価の基盤整備としてのトキシコゲノミクスに関する研究
(イ)  化学物質リスク評価における定量的構造活性相関(QSAR)の利用に関する研究
(ウ)  化学物質リスク評価におけるヒトデータの利用に関する研究
 (2)  内分泌かく乱化学物質の健康影響に関する研究のうち次に掲げるもの
     (ア)  疫学の方法論に基づく、小児神経発達への影響に関するコホート研究

(参考)
 課題採択にあたっては、「内分泌かく乱化学物質の健康影響に関する検討会中間報告書追補(平成13年12月)」(http://www.nihs.go.jp/mhlw/ocs/index.htmlにて閲覧可能)を踏まえた調査研究を優先する。

 (3)  ダイオキシン類(臭素化ダイオキシンを含む)の健康影響に関する研究のうち次に掲げるもの
     (ア)  ダイオキシン類の体内動態に関する研究

(参考)
 課題採択にあたっては、「ダイオキシンの健康影響評価に関するワーキンググループ報告書(平成14年6月)」(http://www.nihs.go.jp/mhlw/ocs/index.htmlにて閲覧可能)を踏まえた調査研究を優先する。

 (4)  家庭用品に含有される有害化学物質の安全性に関する研究のうち次に掲げるもの
     (ア)  いわゆる「抗菌」家庭用品のリスク評価に関する研究

オ. がん予防等健康科学総合研究事業(仮称)
<事業概要>
 国民の健康に大きく関連する、がん等の予防、健康づくり、生活環境及び水循環に関する分野、地域における地域保健サービスのより効果的・効率的な事業実施に関する分野及び地域における健康危機管理対策に関する分野に対して基礎及び応用にいたる幅広い研究を総合的に推進する。
   がん予防・新規がん検診開発に関する研究分野
 ゲノム・タンパク質科学等の最先端科学を活用し、新規がん予防物質の開発や介入研究、がん予防に関する情報提供に関する研究を行うとともに、がんをより早期に発見するための新規がん検診の開発に関する研究を行い、科学的根拠に基づいたがんの一次予防・二次予防の基盤の確立と一層の普及を図る。
 健康づくり・生活習慣病(がんを除く)予防に関する研究分野
 健康増進法を基盤とする国民の健康の増進、生活習慣病に着目した疾病予防の推進のため、分子疫学等最先端科学を活用した循環器病・糖尿病の予防の研究及び生活習慣と疾病との関係に関する調査研究を進めるとともに、給食施設、温泉利用型健康増進施設等健康づくり関連施設に関する研究を進め、科学的根拠の蓄積を図る。
 地域保健サービスに関する研究分野
 激変する社会状況に対応した地域保健サービスに関する事業を実施するために必要な、地域診断、企画立案、事業運営、事業評価、マンパワー及び学校、職域、民間活力等との連携に関する研究を行い、事業実施にあたっての基礎を確立する。
 地域における健康危機管理に関する研究分野
 保健所等において、健康危機対応に必要不可欠な情報の収集、伝達、管理及び活用等に関する取り扱いを含む研究、健康危機発生時における関係機関との連携に関する研究と共に健康危機管理担当職員の資質向上のための研修プログラムの開発に関する研究を行い、健康危機発生時の迅速かつ適切な対応の基礎の確立を行う。
 生活環境に関する研究分野
 室内空気汚染問題をはじめとする建築物における空気環境や給排水等の衛生的環境の確保に関する研究、墓地等の管理や埋葬等の衛生的見地からの研究、その他の生活環境の安全性に関する研究を行い、生活衛生の向上及び増進を図る。
 健全な水循環の形成に関する研究分野
 水利用のシステムを水循環系の中で再構築し水利用の合理化を進め、河川、下水道及び環境への負荷を軽減することで健全な水循環を形成するため、家屋スケール及び地域スケールの水利用システムにおける水の有効利用に関する研究を行うとともに、未利用エネルギーの活用や環境管理手法の体系化等、各システムの性格に応じた環境負荷低減に関する研究を行う。また、併せて、水利用のシステムの起点として不可欠である水道水源を保全するため、政策手法や水源水質の監視に関する研究を行う。
 なお、本研究事業(健全な水循環の形成に関する研究分野)、平成14年度から開始された事業であり、総合科学技術会議分野別推進戦略(環境分野)の重点課題のうち自然共生型流域圏・都市再生技術研究のフォローアップ体制のもと関連プロジェクトとの連携を適切に図っていくこととしている。

<新規課題採択方針>
 最先端科学を活用したがん予防及び、がんをより早期に発見する新規がん検診の開発に関する研究、栄養・食生活、睡眠、喫煙等の生活習慣と疾病予防及び健康づくりに関する研究、効果的・効率的な地域保健サービス提供・評価に関する研究、地域における健康危機管理に関する研究、建設物等に関連する生活環境に関する研究、水道水源を保全するための効果的な政策手法等、健全な水循環の形成及び安全な水道水の安定供給に資する研究を積極的に評価。
 がん予防・新規がん検診開発に関する研究分野
     研究費の規模: 1課題当たり10,000千円〜50,000千円程度(1年当たり)
     研究期間: 1〜3年
     新規採択予定課題数: 3課題程度

 健康づくり・生活習慣病(がんを除く)予防に関する研究分野
     研究費の規模: 1課題当たり5,000千円〜10,000千円程度(1年当たり)
     研究期間: 1〜3年
     新規採択予定課題数: 8課題程度

 地域保健サービスに関する研究分野
     研究費の規模: 1課題当たり5,000千円〜10,000千円程度(1年当たり)
     研究期間: 1〜3年
     新規採択予定課題数: 6課題程度

 地域における健康危機管理に関する研究分野
     研究費の規模: 1課題当たり5,000千円〜10,000千円程度(1年当たり)
     研究期間: 1〜3年
     新規採択予定課題数: 3課題程度

 生活環境に関する研究分野
     研究費の規模: 1課題当たり5,000千円〜30,000千円程度(1年当たり)
     研究期間: 1〜3年
     新規採択予定課題数: 3課題程度

 健全な水循環の形成に関する研究分野
     研究費の規模: 1課題当たり1,000千円〜5,000千円程度(1年当たり)
     研究期間: 1〜3年
     新規採択予定課題数: 2課題程度

<公募研究課題>
 (1)  がん予防・新規がん検診開発に関する研究分野
  がん予防分野
     (ア)  がん予防に有用な知識の普及と環境整備に関する研究
(イ)  がん罹患のハイリスクグループへのがん予防介入研究

  新しい診断技術の開発分野
     (ア)  がん検診に応用可能なコンピューター支援自動診断システム等総合的検診システムの開発に関する研究
 (2)  健康づくり・生活習慣病(がんを除く)予防に関する研究分野
     (ア)  最先端科学を活用した循環器病・糖尿病の予防の研究
(イ)  脳卒中登録事業に関する研究
(ウ)  健康・栄養モニタリングの基盤整備に関する研究
(エ)  生活習慣と貧血の関係に関する基礎的調査研究
(オ)  煙草煙への暴露量と健康への悪影響との相関に関する研究
(カ)  給食施設における栄養管理等に関する実態調査研究
(キ)  普及型温泉利用型健康増進施設における健康づくり効果の実証研究
(ク)  農村における健康課題の把握とその対策に関する研究
(3)  地域保健サービスに関する研究分野
     (ア)  各地方自治体等における地域診断方法に関する研究
(イ)  地域保健サービスに関する企画立案及び事業管理に関する研究
(ウ)  地域保健サービスの事業評価に関する研究
(エ)  地域保健におけるマンパワーに関する研究
(オ)  地域保健における連携(学校保健、職域保健)に関する研究
(カ)  民間活力との連携による、地域保健サービス提供に関する研究
(4)  地域における健康危機管理に関する研究分野
     (ア)  地域における健康危機発生時の情報の伝達、管理及び活用に関する研究
(イ)  健康危機担当職員の資質向上のための研修プログラム開発に関する研究
(ウ)  地域における健康危機発生時の対応体制及び関係機関との連携に関する研究
(5)  生活環境に関する研究分野
     (ア)  建築物における衛生的環境の確保に関する研究
(イ)  墓地等の管理や埋葬等の衛生的見地からの研究
(ウ)  その他の生活環境の安全性に関する研究
(6)  健全な水循環の形成に関する研究分野
     (ア)  水道水源の保全のための政策手法等に関する研究
(イ)  その他水道システムのあり方に関する研究

(2)公募研究事業計画表

公募研究事業計画表の図



(別添)

6.補助対象経費の単価基準額一覧表(平成15年度)

 1.諸謝金 (単位:円)
用務内容 職種 対象期間 単価 摘要
定形的な用務を依頼する場合 医師 1日当たり 14,100 医師以上の者又は相当者
技術者 7,800 大学(短大を含む)卒業者又は専門技術を有する者及び相当者
研究補助者 6,600 その他
講演、討論等研究遂行のうえで学会権威者を招へいする場合 教授 1時間当たり 9,300 教授級以上又は相当者
助教授 7,700 助教授級以上又は相当者
講師 5,100 講師級以上又は相当者
治験等のための研究協力謝金   1回当たり 1,000
程度
治験(採血等)、アンケート記入などの研究協力謝金については、協力内容(拘束時間等)を勘案し、常識の範囲を超えない妥当な単価を設定すること。なお、謝品として代用することも可(その場合は消耗品費として計上すること)。
 2.旅費 ・・・ 国家公務員の旅費に関する法律に準ずる(旅費に係る単価表を参照)

 3.会議費 ・・・ 1人当たり1,000円(昼食をはさむ場合は、2,000円)を基準とする。

 4.会場借料 ・・・ 50,000円以下を目安に実費とする。

 5.賃金 ・・・ 8,300円(1日当たり<8時間>)
人夫、集計・転記・資料整理作業員等の日々雇用する単純労働に服する者に対する賃金。

   注)1. 時間当たりの単価は、上記の単価×1/8の額を基準とする。
2. 積算は、国家公務員採用(行一)×1/21日(百円単位切り上げ)による。


旅費に係る単価表

(国内旅費)

 1. 鉄道賃、船賃、航空賃等の計算方法は、時刻表を参考に計算して下さい。

 2. 日当及び宿泊料 (単位:円)
職名 日当 宿泊料 国家公務員の場合の該当・号俸
甲地 乙地
教授又は相当者 3,000 14,800 13,300 指定職のみ(原則使用しない)
教授、助教授 2,600 13,100 11,800 医(一)  3級 4号俸以上
 5級 2号俸以上
教(一)  4級 7号俸以上
講師、助手、技師又は
相当者
2,200 10,900 9,800 医(一)  3級 3号俸以下
 2級
 1級 5号俸以上
 5級 1号俸以下
 4級、3級
 2級 8号俸以上
教(一)  4級 6号俸以下
 3級
 2級 8号俸以上
上記以外の者 1,700 8,700 7,800 医(一)  1級 4号俸以下
 2級 7号俸以下
 1級
教(一)  2級 7号俸以下
 1級
 注)1. 私立大学及びその他の施設にあっては、この表の額を超えないようにして下さい。
2. 表中の甲地とは、次の地域をいい、乙地(車中泊を含む)とは、甲地以外の地域をいう。
a 埼 玉 県 ・・・ さいたま市
b 千 葉 県 ・・・ 千葉市
c 東京都 ・・・ 特別区(23区)、八王子市、立川市、武蔵野市、三鷹市、府中市、調布市、町田市、小金井市、国分寺市、国立市、狛江市、多摩市、稲城市、西東京市
d 神奈川県 ・・・ 横浜市、川崎市、横須賀市、鎌倉市、三浦郡葉山町
e 愛知県 ・・・ 名古屋市
f 京都府 ・・・ 京都市
g 大阪府 ・・・ 大阪市、堺市、岸和田市、豊中市、池田市、吹田市、泉大津市、高槻市、貝塚市、守口市、枚方市、茨木市、八尾市、泉佐野市、富田林市、寝屋川市、和泉市、箕面市、高石市、東大阪市
h 兵庫県 ・・・ 神戸市、尼崎市、西宮市、芦屋市、伊丹市、宝塚市
i 福岡県 ・・・ 福岡市

(外国旅費)

 1. 鉄道賃、船賃、航空賃等の計算方法は、時刻表を参考に計算して下さい。

 2. 日当及び宿泊料 (単位:円)
職名 日当及び宿泊料 国家公務員の場合の該当・号俸
指定都市 甲地方 乙地方 丙地方
教授又は相当者 日当

宿泊料
8,300

25,700
7,000

21,500
5,600

17,200
5,100

15,500
指定職のみ(原則使用しない)
教授、助教授 日当

宿泊料
7,200

22,500
6,200

18,800
5,000

15,100
4,500

13,500
医(一)  3級 4号俸以上
 5級 2号俸以上
教(一)  4級 7号俸以上
講師、助手、
技師又は相当者
日当

宿泊料
6,200

19,300
5,200

16,100
4,200

12,900
3,800

11,600
医(一)  3級 3号俸以下
 2級
 1級 5号俸以上
 5級 1号俸以下
 4級、3級
 2級 8号俸以上
教(一)  4級 6号俸以下
 3級
 2級 8号俸以上
上記以外の者 日当

宿泊料
5,300

16,100
4,400

13,400
3,600

10,800
3,200

9,700
医(一)  1級 4号俸以下
 2級 7号俸以下
 1級
教(一)  2級 7号俸以下
 1級
 注)  指定都市、甲地方、乙地方及び丙地方の範囲については、国家公務員等の旅費に関する法律に準ずる。


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