（未定稿）

HTLV-1の検査に関する考え方について（案）

　HTLV-1は、ヒトにＴ細胞白血病を引き起こすレトロウイルスであり、日本人の約０．８５％が感染しているといわれている。
　その感染メカニズムとしてはウイルスに持続感染したＴリンパ球の介在があげられる。細胞への侵入機構については、いまだ不明な点が多いものの、ウイルスとしては非常に感染性が低いことが知られている。感染経路としては、母乳、性行為の他、輸血、血小板製剤や赤血球製剤、全血製剤が報告されている。
　一方で、血漿分画製剤の原料血漿は血球成分含有量が少ないことから、血漿分画製剤におけるHTLV-1の感染リスクは低いとされている。それに加えて、輸血による本ウイルスの感染性又は感染力は凍結・融解により低下することが知られており⁽¹⁾⁽²⁾、仮に本ウイルスが原料血漿に混入した場合でも、血漿分画製剤は原料血漿の凍結保管からウイルス不活化／除去工程を含めた様々な製造工程を経て製造されるため、製品に至っては十分にウイルスの不活化／除去は行われているものと考えられる。
　実際、抗HTLV-1抗体陽性血漿（新鮮凍結血漿）の人への投与で抗HTLV-1抗体は陽転しなかったこと^(2)(5)(6)(7)、抗HTLV-1抗体陽性血漿から製造された新鮮凍結血漿（FFP）の感染実験（ウサギ投与及び培養細胞添加）で感染性が認められなかったこと及び放射線照射により感染性が阻止されること⁽³⁾⁽⁴⁾などが報告されている。
　また、現在までに不活化／除去工程を経て製造された血漿分画製剤による本ウイルスの感染報告はない。^(1)(5)(6)(7)さらに、不活化されていない製剤によっても血友病患者への感染は報告されていない。⁽⁸⁾⁽⁹⁾
　これらのことを勘案し、現在、日本において血漿分画製剤用の血漿については、抗HTLV-1抗体試験は採血時に行われなければならない試験として義務化されてはいない。
　また、輸血用血液製剤（全血製剤、血小板製剤、赤血球製剤等）のドナースクリーニングにおけるHTLV-1抗体検査は、安全性確保のためにフランス、オランダ、ポルトガル、デンマーク、スウェーデンでも実施されているが、血漿分画製剤に用いる原料血漿に関する規制はない。米国FDAにおいても、HTLV-1は同様の理由から、血漿分画製剤のリスク要因でないとして、原料血漿についてHTLV-1抗体検査を要求していない⁽¹⁰⁾。
　従って、本邦においても血漿分画製剤用の原料血漿に関し、採血された血液に対するHTLV-1についての血清学的検査の規定は不要と考える。

参考文献