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日本における血漿分画製剤の供給システム
「如何にすれば患者ニーズに最も適うか」



血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会

2002年11月5日、ＰＰＴＡ（血漿蛋白治療協会）常任理事
Christopher Healey

関係当局の役割

  • 患者ニーズへの取組み
    • 安全性の高い血漿分画製剤を用いた治療を受けられること

  • 安全性の高い血漿分画製剤の安定供給確保

国内自給は患者ニーズへの取組みが充分に行われた場合に限って妥当な目標となる。

患者ニーズに適っているのか？

Self Sufficiency in Japan

Key: “?” indicates skepticism regarding claim of self-sufficiency for coagulation factors.
Data Source: Dr. Albert Farrugia, Head of Blood and Tissue Services, Therapeutic Goods Administration, Australia

日本における献血状況

図

PPTAの提案：患者への十分なサポート体制

図

安全性向上への考慮

  • 治療へのアクセスを確保することの重要性
    －救命療法がなければ、患者は死亡する
    －不充分な治療では、患者は苦しむ

  • 安全性基準が不可欠である
    －QSEAL および IQPP は、「最先端技術」である
    －技術の進歩を活用しなければならない

  • 多様な供給源をもつ事で、安全性の高い血漿分画製剤の安定的供給を確保できる
    －(例) 英国におけるBSE および vCJD

安全性向上への考慮

  • 先端技術が血漿分画製剤の安全性向上に寄与する
    －国内海外の原料血漿は、厳しい薬事基準に基づいて採取され、製造される

  • 国内・海外の原料血漿は全て「献血」基準に適合する
    －すべての原料血漿は、献血者の自由意思で提供される
    －補償は、献血に必要な時間や交通費に相応する

  • 安全性の違いを示唆するラベルは患者の治療への正しいアクセスを阻む

安全性フォーラムの提案

提案:
  • 2003年1月の血漿分画製剤の安全性フォーラム
    －東京で開催
    －血漿分画製剤の安全性に関する学術発表
    －国内・海外製剤の安全性を討議する
    －血漿分画製剤の安全性に対し、正しい知識をもち、理解を深める

結論

  • 患者の健康が第一優先に考慮されるべきである
  • 国内自給は患者の治療への選択肢を制限する
  • 多様な供給源をもつ事で、安全性の高い血漿分画製剤の安定的供給を確保できる
  • 安全性は、高い基準と革新的な先端技術で確保される　

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