1. | 臨時部会設置について 今般、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)が公布されたところであるが、薬事法改正部分のうち、生物由来製品の章については公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日に施行することとされているところである。改正後の薬事法(以下「新薬事法」という。)の円滑な施行のために、事前に生物由来製品の指定及び生物由来原料基準等の作成を行う必要があるので、臨時に「生物由来製品臨時部会」を設置し、生物由来製品に関する調査審議を行うことについてご了解願いたい。 | ||||||
2. | 部会設置の根拠規定
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3. | 部会の所掌 生物由来製品臨時部会は、
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4. | 設置時期 平成14年9月から平成15年3月(予定) | ||||||
5. | 委員 委員については、生物由来製品が多分野に渡るという特性を踏まえ、薬事バイオテクノロジー部会、医薬品第一部会、医薬品第二部会、医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会及び血液事業部会に所属する委員から選任することとする。 |
1.審議事項
(1) | 生物由来製品・特定生物由来製品の指定
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(2) | 生物由来原料基準の作成
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(3) | 生物由来製品に係る製造記録、使用記録の保存期間の設定
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(4) | (1)から(3)の技術的な整理、調査のための作業小委員会の設置 |
2. 関連事項(報告)
(1) | 生物由来製品に係る表示事項(添付文書を含む。)
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(2) | その他
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