１．スケジュール

　安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（以下「新血液法」という。）は、所要の準備を経て、生物由来製品の規制に係る改正薬事法と一体的に平成１５年７月より施行する。

２．生物由来製品の指定に向けての当面のスケジュール

		＜行政サイドの施行準備＞		＜製造業者における施行準備＞
平成	１４年
	１０月	生物由来製品指定案審議 　（生物由来製品臨時部会）
┌ ｜ ｜	１２月	生物由来製品指定案、原料基準案審議 　（生物由来製品臨時部会、血液事業部会） 　薬事分科会
平成	１５年	ＷＴＯ通報手続き及び通報
└	１月	（２．５か月程度）
		↓		デザイン決定（事前準備） （３か月程度） 　　｜ 　　｜ 　　↓
	２月	法令審査・官報入稿手続き 　（１．５か月程度）
	３月	↓
４月〜		官報告示 　　｜ 　　｜ 　　｜ 　　｜ 　　↓	−−−−→	印刷（２か月程度） 　　↓ 現場への搬送（海外の場合） 　　↓ 製造所での刷込み（２か月程度） 　　↓
７月施行 （予定）		新表示の義務施行	←−−−−	表示の切り替え

３．今後の対応（新血液法の７月施行を前提）

○	基本方針は、新血液法の施行と同時に平成１５年７月に策定。
○	新血液法に規定されている計画（献血推進計画、都道府県献血推進計画、献血受入計画、需給計画）は、法的には、施行後、次年度の計画を策定することとされているので、平成１６年度分を１５年度中に策定。 （ただし、新血液法の趣旨を踏まえ、法施行後、可及的速やかに安全な血液製剤の安定供給の確保等にむけた対策を実施する必要があるため、平成１５年度分についても平成１５年７月施行後速やかに策定の予定。）

○薬事法（昭和35年法律第145号）
　（定義）
第二条　（略）

５	この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
６	この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７	（略）

　（直接の容器等の記載事項）

第	六十八条の三　生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号又は第六十三号各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一	生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
二	特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
三	（略）
四	前三号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

　（感染症定期報告）

第	六十八条の八　生物由来製品の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた生物由来製品若しくは当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
２	厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

○安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）
　（薬事・食品衛生審議会への報告）

第	二十九条　厚生労働大臣は、毎年度、薬事法第六十八条の八第一項に規定する生物由来製品（血液製剤に限る。）の評価に係る報告について、薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、採血事業者に対する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必要な措置を講ずるものとする。