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血漿分画製剤の製造に関する主な経緯


昭和 　
26年 民営の血液銀行業務開始
27年4月 日本赤十字社血液銀行東京業務所設置
31年6月 「採血及び供血あつせん業取締法」施行
　その後、「黄色い血」など売血常習者による頻回採血の弊害が社会問題化。
39年8月 閣議決定「献血の推進について」
41年6月 日赤が分画製剤(免疫グロブリン)の製造を開始
43年4月 売血による保存血液廃止(預血制度に移行)
45年6月 有効期限切れ血液等転用血液の日赤から民間メーカーへの譲渡に係る契約
49年 献血による輸血用血液製剤の自給確立(預血制度廃止)
50年4月 血液問題研究会意見具申「当面推進すべき血液事業のあり方について」
50年5月 血液及び血液製剤に関するＷＨＯ決議
  • 無償献血を基本として各国の血液事業を推進すべき。
51年11月 日赤の血漿分画事業のあり方に関する基本理念
  • 原料血液は献血によって確保されるべき。製造供給は公的な責任の下で行うべきであり、その責任は日赤が果たすべき。
58年 国際輸血学会メモランダム
  • 倫理上の理由等から国内自給が必要
58年8月 日赤血漿分画センターにおける製造開始
58年10 日赤から民間メーカーへの転用血液の譲渡廃止
60年8月 血液事業検討委員会中間報告
  • 献血による血漿分画製剤の製造・供給のためには、日赤が中心的役割を果たすべき。
  • 現実には、日赤の血漿分画製剤製造は緒についたばかりなので、当面、民間製薬会社の製造能力を一時活用することも考慮するべき。
61年4月 採血基準改正(400ml採血と成分採血を導入)
61年8月 血液製剤使用適正化ガイドラインを発出
61年9月 委託製造を行うための基本方針（課長通知）
62年3月 日赤から民間メーカーに対する製造依頼を開始
  • 化血研、日本製薬及びミドリ十字に製造を依頼(3社計年間約5万Lまで)。製造経費は日赤負担。
  • 原料が献血である旨と赤十字マークを表示。
63年10・
12月		 衆・参社会労働委員会附帯決議(血液凝固因子製剤の国内自給等)
平成 　
元年9月 新血液事業推進検討委員会第一次報告

○血液凝固因子製剤
  • 日赤が一括製造。ただし、製造依頼の余地を残し、日赤ブランドとすべき。
  • 供給主体も日赤に限定。例外的な輸入も日赤のみが行う。
○アルブミン製剤、免疫グロブリン製剤
  • 民間企業への製造依頼を継続、規模を拡大。日赤ブランドとすべき。
  • 供給についても民間企業に依頼することが妥当。
  • 民間企業への依頼には国の関与、調整、監督が必要。
○供給体系の将来像
  • 広域ブロック単位の供給専門公益法人を設置。
2年1月 新血液事業推進検討委員会報告を受けた通知
  • 血液凝固因子製剤の国内自給を第一目標とし、日赤において製造・供給を一元化。
  • アルブミン製剤・免疫グロブリン製剤については、日赤製造のほか、民間企業に製造・供給を依頼。
2年3月 基本合意(厚生省薬務局、日本赤十字社、日本血液製剤協会)

○血液凝固因子製剤
  • 2年度末まで製造依頼を継続。3年度以降、例外的な製造依頼は別途定める。
○アルブミン、免疫グロブリン製剤
  • 化血研、ミドリ十字、日本製薬に対し、製造・供給を依頼(元年10月分から）。
  • 包装材料に、赤十字マーク、献血血液をもとに日赤から製造・供給依頼された製品である旨を、表示。
2年4月 献血由来血漿分画製剤の適正価格による優先購入について、病院団体等に依頼(局長通知)
2年10月 有料採血の完全廃止
3年4月 献血由来製剤の承認申請に関する取扱い（局長通知）
  • 国内献血血液を原料とするアルブミン製剤、免疫グロブリン製剤について、新たに承認申請を行い、販売名は既承認品目と異なるものとする。これにより、献血由来製品が識別可能。
3年12月 合意・覚書(厚生省薬務局、日本赤十字社、日本血液製剤協会)
  • 血液凝固因子製剤を、製造業者に製造・供給させる(3年4月分から)。供給については、当面、日赤及び各製造業者が行う。
  • 献血血液をもとに製造された製品である旨明示。赤十字マークの使用は行わない。
3年7月 日赤血漿分画センターの血液凝固因子製剤製造設備における製造開始
4年2月 血液凝固因子製剤の製造・供給の考え方(局長通知)
  • 1年間の経過期間中に、原則、献血由来製剤に切り替える。
  • 当面、各製造事業者が供給。経過期間終了後の供給体制は、今後検討。
4年3月 日赤の献血由来血液凝固第VIII因子製剤供給開始
5年9月 遺伝子組換血液凝固因子製剤発売
6年5月 国内の献血由来製剤の優先使用について病院団体等に依頼(局長通知)
6年 血液由来血液凝固因子製剤の国内自給達成(特殊なものを除く)
8年3月 ＨＩＶ訴訟和解成立
9年12月 「血液行政の在り方に関する懇談会」報告書
  • 日赤及び民間製造業者が、それぞれの責任において競って研究開発力を最大限に発揮し、有効かつ安全な製剤を効率的に製造することが適切。
  • 日赤及び民間製造業者は、社会的使命と責任をもって献血由来の原料血漿を用いて血漿分画製剤を製造し、安定的に供給すべき。
  • 引き続き卸売販売業者を通じて供給することが適切。供給を一元的に行うべきという意見もあるが、適切であるとは考えられない。
12年12月 「中央薬事審議会企画・制度改正特別部会」報告書
  • 製造・供給体制は、献血者の理解が得られ、国内自給の推進が十分に図られるものであることが必要。このため、国は、原料血漿配分に係る役割の明確化、原料血漿配分の考え方の明確化及び献血利用に関する情報公開等の透明性向上に努めなければならない。
  • 血液製剤の製造・供給に当たっては、不当な利潤追求を認めるべきでない。
    (以上を踏まえ、具体的方策として４案を併記。)
14年7月 薬事法・採供法一部改正法公布

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