血液法案検討過程における主な指摘

１　厚生労働省骨格案

(「新たな血液事業に係る法的枠組みの制定について」(平成14年1月30日))

○　厚生労働大臣は、毎年度、需給計画を策定し、その中で以下を定める。

• 原料血漿により製造する血液製剤の種類及び量
• 採血業者が原料血漿を血液製剤製造業者に提供する際の標準的な価格

○　採血業者が製造業者に原料血漿を提供するときは、標準価格等を尊重し、提供契約を締結しなければならない。

○　採血業者及び製造業者は、提供契約をあらかじめ厚生労働大臣に届け出ることとし、その内容が需給計画に照らし著しく妥当性を欠くときは、大臣が契約内容の変更を勧告することができる。

２　血液事業研究議員連盟における指摘

「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」(仮称)の制定に関する議員連盟の基本的考え方(平成14年3月11日)

「献血による原料血漿の取扱いについては、献血者の善意を十分尊重した枠組みを整備されたい。」

３　政府提出法案(平成14年4月5日閣議決定)の考え方

○　現時点で製造体制について法律上固定化することは適当でないことから、原料血漿の標準価格、提供契約など、採血事業者から製造業者への提供に関する規定は法律に置かないこととする。

○　原料血漿を用いた製造過程の透明化を図るための措置(需給計画における原料血漿の配分量・標準価格の決定等)は、実施する。

○　製造業者は、需給計画を尊重すべきこととする。

４　国会における審議結果

○　参議院修正により、附則として以下を規定。

「政府は、法律施行後３年を目途として、施行状況を勘案し、…血液製剤の製造に関する体制の在り方を含め、法律の規定について、検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。」