国内自給の考え方
血液製剤は、人体の組織の一部である血液を原料とする。
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倫理性、国際的公平性等の観点から、国内の善意の無償献血によりまかなうことが原則。
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国内製造が困難な場合等は例外。(抗Dグロブリン、テタノブリン等) |
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血液製剤の安全性については、内外共通の規制を実施するが、感染症発生時には国内の方が対応しやすいという面がある。 |
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現在の問題点
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国内自給原則や献血推進について、法的な位置付けがない。 |
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国内自給達成に向けた進め方が明確でない。 |
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血液製剤の使用について、一層の適正化が必要。 |
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血漿分画製剤の相当量を輸入(外国血液由来)に依存。
(平成13年の自給率:アルブミン33.8%、グロブリン80.6%) |
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現在は全面輸入の遺伝子組換え製剤について、安定供給を図る観点から 適切な位置付けが必要。 |
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改正後
○ 法の基本理念を明確化
○ 国の責務を規定
- 国内自給確保のため教育・啓発、適正使用に関する施策の実施等の措置を講ずる。
○ 基本方針を国が策定
○ 献血推進計画等により献血を推進
- 献血確保目標量を設定。
- 採血事業者は献血受入計画を策定。
○ 適正使用を一層推進
- 法の基本理念や医療関係者の責務として、適正使用の推進を明確化。
- 血液製剤の使用ガイドラインを見直し。
○ 血液製剤の需給計画により供給を安定化
- 毎年の需要・供給見込量を設定。
- 採血事業者及び製造・輸入業者は計画を尊重。
- 実績が著しく適正を欠くときは国が勧告。
- 遺伝子組換え製剤も計画の対象とする。
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