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血液事業に関する新たな法的枠組みの骨格等について

○　基本理念、関係者の責務等の明確化

  • 　基本理念
  • 　国、地方公共団体、採血事業者、製造業者、医療関係者等関係者の責務　等

○　献血の推進と、血液製剤に係る需給の適正化

  • 　血液製剤の安全性の向上及び安定供給を確保するための基本方針の策定(国)
  • 　献血推進計画の策定(国、都道府県)、献血受入計画の策定や採血関係業務の実施(採血事業者)等を通じた献血の計画的な推進
  • 　適正使用に係るガイドラインの整備
  • 　血液製剤の需給計画の策定(国)と、原料血漿の利用の透明化
  • 　製造・輸入実績に係る製造業者等からの報告と勧告　等
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献血及び血液製剤に固有の部門として位置づけられる部分
  → 　「採血及び供血あつせん業取締法」を「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」に改正。

○　生物由来製品全般についての安全性の確保・向上

  • 　生物由来製品特有のリスク、製造工程管理に応じた規制の整備、遡及調査に係る規定の整備、表示の適正化等、一貫した品質管理・安全確保体制の導入　等

○　市販後対策の充実強化

  • 　企業の市販後安全対策の強化
  • 　企業や医療機関からの国の情報収集体制の強化　等
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生物由来製品に共通の課題として位置づけられる部分
  → 　薬事法を改正

（参考）
○　健康被害の救済

  • 　生物由来製品による健康被害の救済
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今後生じ得る健康被害に関し、「ヒト細胞組織等に由来する医薬品等による健康被害の救済問題に関する研究会」の報告書を踏まえ、今後、早期制度創設に向け検討。

血液事業の実施フローと国の関与等について

血液事業の実施フローと国の関与等について

新しい血液事業の基本理念

新しい血液事業の基本理念

血液製剤の国内自給と献血の推進

国内自給の考え方

血液製剤は、人体の組織の一部である血液を原料とする。

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倫理性、国際的公平性等の観点から、国内の善意の無償献血によりまかなうことが原則。

  ＊ 　国内製造が困難な場合等は例外。（抗Ｄグロブリン、テタノブリン等）
＊ 　血液製剤の安全性については、内外共通の規制を実施するが、感染症発生時には国内の方が対応しやすいという面がある。


現在の問題点

○ 　国内自給原則や献血推進について、法的な位置付けがない。
○ 　国内自給達成に向けた進め方が明確でない。
○ 　血液製剤の使用について、一層の適正化が必要。
○ 　血漿分画製剤の相当量を輸入（外国血液由来）に依存。
　（平成13年の自給率：アルブミン33.8%、グロブリン80.6%）
○ 　現在は全面輸入の遺伝子組換え製剤について、安定供給を図る観点から 適切な位置付けが必要。
→

改正後

○　法の基本理念を明確化

  • 献血による国内自給原則の確保を基本とする。

○　国の責務を規定

  • 国内自給確保のため教育・啓発、適正使用に関する施策の実施等の措置を講ずる。

○　基本方針を国が策定

  • 国内自給確保のための方策等を策定。

○　献血推進計画等により献血を推進

  • 献血確保目標量を設定。
  • 採血事業者は献血受入計画を策定。

○　適正使用を一層推進

  • 法の基本理念や医療関係者の責務として、適正使用の推進を明確化。
  • 血液製剤の使用ガイドラインを見直し。

○　血液製剤の需給計画により供給を安定化

  • 毎年の需要・供給見込量を設定。
  • 採血事業者及び製造・輸入業者は計画を尊重。
  • 実績が著しく適正を欠くときは国が勧告。
  • 遺伝子組換え製剤も計画の対象とする。


《国内の動向》
昭和39年 閣議決定
  「日本赤十字社または地方公共団体による献血受入体制の整備を図る。」
昭和49年 輸血用血液製剤の国内自給達成
平成２年 有償採血の完全廃止
平成６年 血液凝固因子製剤の国内自給達成


→
「血液行政の在り方に関する懇談会報告書」
（平成９年12月）

「国内で原料血漿として、平成20年時点において150万Ｌ確保すれば、ほぼ国内自給が達成される。」

《国際的な動向》
昭和50年 ＷＨＯ決議
     無償献血による血液事業の推進
昭和58年 国際輸血学会メモランダム
     倫理上の理由等から国内自給が必要
平成元年 ＥＣ閣僚理事会指令
     ＥＣ内における血液製剤の自給自足を達成するため、自発的で無償の供血を促進
平成９年 ドイツ輸血法制定
     血液及び血漿の自給促進を目的として規定

献血推進の実施体制

献血推進の実施体制

血液製剤の需給計画の概要について

血液製剤の需給計画の概要について

採血事業の適正化

現行法の問題点

○有料採血が制度上可能

○献血受入れの推進に関する、採血事業者の責務が不明確

○献血により得られる血液を取り扱うという視点が明らかでない。適正な採血の確保が不十分

  • 事業の透明性を確保する制度がない
  • 採血所の管理等に関する基準がない
  • 営利目的の採血業者が容認され得る
  • 事業の休廃止に関する規制がない

○献血者等の個人情報保護が不十分

○血液製剤の安定供給確保に関し、採血事業者の役割をどう考えるか







→		 改正のポイント
有料採血禁止の明文化
※実態として、平成２年以降、有料採血は行われていない

献血受入れの積極的な推進
  • 採血事業者の責務として、献血の受入推進を規定
  • 献血受入計画を策定・大臣認可

適正かつ透明な採血事業の実施
  • 採血関係業務の業務規程を策定・大臣認可、事業計画、予算、事業報告書等を提出・公表
  • 採血所の業務管理・構造設備に関する基準を設定
  • 採血事業者の許可要件として非営利性を追加
  • 安定供給を図る観点から、採血事業休廃止の許可制を導入

献血者等の保護
  • 採血事業者の責務として、献血者等の保護を規定
  • 採血事業者の守秘義務を規定
  • 献血者の健康被害の補償に関する仕組みを構築

血液製剤の安定供給への貢献
　国が定める需給計画において以下を明確化。
  • 需要に見合う量の血液製剤の製造に必要な原料血漿を供給
  • 原料血漿の標準価格・配分量を決定
  • 医療上の必要性が高い血液製剤に原料血漿を優先的に配分

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