| 国立感染症研究所 血液・安全性研究部 第一室 |
| 国内標準品 候補品 |
HIV-00047: HIV-1 genotype B. HBs抗原陰性、HCV抗体陰性、HIV抗体陰性の脱クリオプール血漿で希釈、分注、-８０度凍結保存。 |
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| 標準品 | ＷＨＯ国際標準品（97/656）. HIV-1 genotype B, p24 抗原陽性，HIV抗体陰性. １０万国際単位/バイアル (10万国際単位/mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 測定 | 次の1又は2のいずれかの方法で測定した。 1.エンドポイント法：定性的核酸増幅法を用いて日を変えて５回測定を実施した。１回目は10倍稀釈系列で測定しておよそのエンドポイントを求めた。２回目以降はそのエンドポイントを挟んで７段階の10-0.5倍稀釈系列で４回測定した。 2.定量的核酸増幅法：予備的な測定を行った上で、標準品と候補品をそれぞれ３倍希釈した試料を用いて２〜5重測定で日を変えて３回測定した。 |
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| 参加施設等 | 9研究機関に試料を配布し、7研究機関から8組の測定結果が返送された。この7研究機関を１〜8のコード番号であらわす（４は欠番）。研究機関8は定量的核酸増幅法で、他の研究機関はエンドポイント法で測定した。研究機関5からは測定法の異なる２組の測定結果が返送された。研究機関1と3は二重測定を行った。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分析 | 研究機関１〜７の7組の測定結果のエンドポイントを分析した。二重測定の結果は独立した８回の測定結果として分析した。測定結果が(1)〜(3)のような不連続な陽性結果が得られた場合は[陽性]と示した希釈倍率をエンドポイントとした。(1)を含むデータセットは希釈倍率の低いエンドポイント(Low)と希釈倍率の高いエンドポイント(High)のそれぞれについて分析した。研究機関８の測定値については、測定日毎に標準品に対する相対値を求めて、さらにその平均値を相対力価とした。
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| 結果 | 別紙1、2、3参照 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 試料 No. | 試験 No. | 1 | 10-1 | 10-1.5 | 10-2 | 10-2.5 | 10-3 | 10-3.5 | 10-4 | 10-4.5 | 10-5 | 10-5.5 | 10-6 | 10-6.5 | 10-7 | 10-7.5 | Low | High | 血漿(ul) /反応 |
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| 1 | 97/656 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 400 | ||||||||||||
| 1 | 97/656 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 1 | 97/656 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 1 | 97/656 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 1 | 97/656 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 1 | 97/656 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 1 | 97/656 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 1 | 97/656 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 1 | 97/656 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 1 | 97/656 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 1 | HIV-00047 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 1 | HIV-00047 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 1 | HIV-00047 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 1 | HIV-00047 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 1 | HIV-00047 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 1 | HIV-00047 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 1 | HIV-00047 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 1 | HIV-00047 | 4 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 | 4 | * | |||||||||
| 1 | HIV-00047 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 4.5 | 4.5 | ||||||||||
| 1 | HIV-00047 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 2 | 97/656 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 100 | ||||||||||||
| 2 | 97/656 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | ||||||||||
| 2 | 97/656 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 3 | 4 | * | |||||||||
| 2 | 97/656 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 2 | 97/656 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 2 | HIV-00047 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 2 | HIV-00047 | 2 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | ||||||||||
| 2 | HIV-00047 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 2 | HIV-00047 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 3 | 3 | #1 | |||||||||
| 2 | HIV-00047 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 3 | 3 | #1 | |||||||||
| 3 | 97/656 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 250 | ||||||||||||
| 3 | 97/656 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 3 | 97/656 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 4.5 | 4.5 | ||||||||||
| 3 | 97/656 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 3 | 97/656 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 3 | 97/656 | 3 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 3 | 97/656 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 3 | 97/656 | 4 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 3 | 97/656 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 4.5 | 4.5 | ||||||||||
| 3 | 97/656 | 5 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 5 | 5 | ||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 3 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 4.5 | 4.5 | ||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 5 | 5 | ||||||||||
| 3 | HIV-00047 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 4.5 | 4.5 | ||||||||||
| 5-1 | 97/656 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 100 | ||||||||||||
| 5-1 | 97/656 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2.5 | 2.5 | ||||||||||
| 5-1 | 97/656 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 3 | 4 | * | |||||||||
| 5-1 | 97/656 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 5-1 | 97/656 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | ||||||||||
| 5-1 | HIV-00047 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||
| 5-1 | HIV-00047 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2.5 | 2.5 | ||||||||||
| 5-1 | HIV-00047 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | ||||||||||
| 5-1 | HIV-00047 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | ||||||||||
| 5-1 | HIV-00047 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 3 | 4 | * | |||||||||
| 5-2 | 97/656 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 270*4 | ||||||||||||
| 5-2 | 97/656 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 4 | 5 | * | |||||||||
| 5-2 | 97/656 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 4.5 | 4.5 | ||||||||||
| 5-2 | 97/656 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 4 | 5 | * | |||||||||
| 5-2 | 97/656 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 4.5 | 4.5 | ||||||||||
| 5-2 | HIV-00047 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 5-2 | HIV-00047 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 5 | 5 | ||||||||||
| 5-2 | HIV-00047 | 3 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4.5 | 4.5 | ||||||||||
| 5-2 | HIV-00047 | 4 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4.5 | 4.5 | ||||||||||
| 5-2 | HIV-00047 | 5 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 6 | 97/656 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 250 | ||||||||||||
| 6 | 97/656 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3.5 | 4.5 | * | |||||||||
| 6 | 97/656 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 6 | 97/656 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 6 | 97/656 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 6 | HIV-00047 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 6 | HIV-00047 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 6 | HIV-00047 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 6 | HIV-00047 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 4 | 4 | ||||||||||
| 6 | HIV-00047 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 7 | 97/656 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 50 | ||||||||||||
| 7 | 97/656 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 | ||||||||||
| 7 | 97/656 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2.5 | 2.5 | ||||||||||
| 7 | 97/656 | 4 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3 | 3 | #2 | |||||||||
| 7 | 97/656 | 5 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 | ||||||||||
| 7 | HIV-00047 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||||||
| 7 | HIV-00047 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2.5 | 2.5 | ||||||||||
| 7 | HIV-00047 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | ||||||||||
| 7 | HIV-00047 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3.5 | 3.5 | ||||||||||
| 7 | HIV-00047 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | ||||||||||
