| 国立感染症研究所 血液・安全性研究部 第一室 |
| 国内標準品 候補品 |
HBV-129: HBsAg subtype adr. Genotype C. HBs抗原陰性、HCV抗体陰性、HIV抗体陰性の脱クリオプール血漿で希釈、分注、-８０度凍結保存。 |
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| 標準品 | ＷＨＯ国際標準品（97/746）. HBsAg subtype adw. Genotype A. 5x105 国際単位/バイアル (１００万国際単位/mL) |
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| 測定 | 実験計画に従って、７段階の10 0.5倍希釈系列を日を変えて４回エンドポイント法で測定した。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 参加施設等 | 9研究機関に試料を配布し、８研究機関から９組の測定結果が返送された。この８研究機関を１〜８のコード番号であらわす。研究機関5からは測定法の異なる２組の測定結果が返送された。研究機関1、3、4は二重測定を行った。研究機関８は候補品のみ２回測定した。(別紙1参照) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分析 | 研究機関１〜７の８組の測定結果のエンドポイントを分析した。二重測定の結果は独立した８回の測定結果として分析した。測定結果が(1)〜(3)のような不連続な陽性結果が得られた場合は[陽性]と示した希釈倍率をエンドポイントとした。(1)を含むデータセットは希釈倍率の低いエンドポイント(Low)と希釈倍率の高いエンドポイント(High)のそれぞれについて分析した。
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| 結果 | 別紙2、3参照 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 施設 | 試料 No. | 試験 No. | 10-2 | 10-2.5 | 10-3 | 10-3.5 | 10-4 | 10-4.5 | 10-5 | 10-5.5 | 10-6 | 10-6.5 | 10-7 | 10-7.5 | 10-8 | 血漿量 /反応 |
抽出法 | 増幅法 |
| 1 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 400 | QIA DNA Blood PK, GIT, シリカ |
ロシュ PCR ELISA sPCR & hybridization |
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| 1 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | |||||||||
| 1 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | |||||||||
| 1 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 1 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 2 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 100 | スマイテストEx-R&D PK, グアニジン塩酸 |
スマイテスト HBV 定性 sPCR & hybridization |
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| 2 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | |||||||||
| 2 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 2 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 2 | HBV-129 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 2 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | |||||||||
| 2 | HBV-129 | 3 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 2 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 3 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 100 | スマイテストEx-R&D PK, グアニジン塩酸 |
スマイテスト HBV 定性 sPCR & hybridization |
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| 3 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 3 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | |||||||||
| 3 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 3 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||||||||
| 3 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | |||||||||
| 3 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | |||||||||
| 3 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 3 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 3 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 3 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 3 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 3 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | |||||||||
| 3 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | |||||||||
| 3 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | |||||||||
| 3 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 67 | QiaAmp 96 Viruss | IN HOUSE nPCR, hybridization |
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| 4 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 4 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-1 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 200 | QIA Amp Viral RNA kit カオトロピック剤,シリカ |
IN HOUSE | |||||||
| 5-1 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-1 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-1 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-1 | 97/746 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-1 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||
| 5-1 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-1 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-1 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-1 | HBV-129 | 5 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-2 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 167*8 | PK | IN HOUSE | ||||||
| 5-2 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-2 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||||||
| 5-2 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||||||||
| 5-2 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | |||||||||
| 5-2 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-2 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 5-2 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | |||||||||
| 6 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 250 | Digene Sharp Signal System GIT, detergemt |
IN HOUSE sPCR |
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| 6 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||||||||
| 6 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 6 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 6 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 6 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 6 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 6 | HBV-129 | 4 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
| 7 | 97/746 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 100 | スマイテストEx-R&D PK, グアニジン塩酸 |
IN HOUSE nPCR |
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| 7 | 97/746 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | ||||||||
| 7 | 97/746 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | ||||||||
| 7 | 97/746 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | ||||||||
| 7 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||||||||
| 7 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||||||||
| 7 | HBV-129 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | ||||||||
| 7 | HBV-129 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||||||||
| 8 | 97/746 | 1 | NT | NT | NT | NT | NT | NT | NT | 50 | スマイテストEx-R&D PK, グアニジン塩酸 |
IN HOUSE nPCR |
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| 8 | 97/746 | 2 | NT | NT | NT | NT | NT | NT | NT | |||||||||
| 8 | HBV-129 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||
| 8 | HBV-129 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 |